- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833658
Eteeristen öljyjen aromaterapian vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen haimasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää projektin aikana. Vaikka aromaterapiassa käytetyillä eteerisillä öljyillä on minimaalisia vaikutuksia imeväisiin, kehityskysymyksissä on edelleen pieni riski. Siksi osallistujien on käytettävä ehkäisyä. Jos raskaus tapahtuu tai sitä epäillään tutkimusjakson aikana, osallistujan on välittömästi ilmoitettava tutkijalle lopettaa osallistumisensa ja saada lisäohjeita. Miesten osallistujien on myös käytettävä ehkäisyä. Osallistuminen tässä tutkimuksessa on täysin vapaaehtoista ja ilmaista. Voit päättää olla osallistumatta tai vetäytyä milloin tahansa, ja tällä ei ole haitallisia vaikutuksia lääketieteelliseen hoitoon. Jos päätät vetäytyä, ilmoita viipymättä tutkimuslääkärillesi saadaksesi asiaankuuluvia terveysneuvoja. Ilmoitamme myös viipymättä mahdollisista merkittävistä tiedoista, jotka voivat vaikuttaa osallistumispäätökseen. Säätöviranomaiset voivat päättää lopettaa tutkimuksen tutkimusjakson aikana. Jos tutkimus saadaan päätökseen ennenaikaisesti, ilmoitamme sinulle heti, ja tutkimuslääkäri antaa suosituksia myöhempää hoitoa varten terveystilanne perusteella. Jos päätät vetäytyä tutkimuksesta puolivälissä, tarjoamme lopullisen seurannan, mutta sinulla on mahdollisuus olla osallistumatta. Tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, jos terveydestäsi ja oikeuksistasi on uutta tietoa, voimme ottaa sinuun yhteyttä. Peruuttamisen jälkeen tietosi pidetään tiukasti luottamuksellisina sen tuhoamiseen saakka, eikä niitä käytetä edelleen tai julkisteta. Tietyissä poikkeuksellisissa olosuhteissa, jopa peruuttamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen, tutkijat voivat silti käyttää tai paljastaa tietojasi. Jos se vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen tai tietoturvan arviointiin, tietosi ei paljasteta; Tarjotaan vain tutkimuksen, opetuksen ja muiden siihen liittyvien toimintojen tarvittavat tiedot, lukuun ottamatta henkilökohtaisia tunnistustietoja, kuten nimet ja henkilötunnukset. Jos hallituksen sääntelyviranomaiset vaativat, kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien osallistumistiedot, toimitetaan. Jos osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa mahdollisiin terveysvaikutuksiin, ota yhteyttä välittömästi tutkijoille (Liu Xiaoyi, 83572652). Tarjoamme viipymättä tarvittavaa lääketieteellistä hoitoa ja tarjoamme korvauksia kansallisten oikeudellisten määräysten mukaisesti. Henkilökohtaiset tiedot ja osallistuminen tähän tutkimukseen ovat ehdottomasti luottamuksellisia, eikä niitä paljasteta kenellekään tutkimusryhmän ulkopuolella ilman lupaa. Kaikkien tutkijoiden on pakko suojata yksityisyyttäsi. Tietosi tallennetaan lukittuun tiedostokaappiin ja ne ovat vain valtuutettujen tutkijoiden saatavilla. Tutkimussääntöjen noudattamisen varmistamiseksi hallituksen tai eettisen komitean jäsenten on ehkä tarkistettava tietosi. Kun tutkimustulokset julkaistaan, henkilötietojasi ei paljasteta.Jos sinulla on kysyttävää osallistujien oikeuksista ja eduista, voit ottaa yhteyttä Pekingin yliopiston ensimmäisen sairaalan biolääketieteen tutkimuksen etiikkakomiteaan seuraavalla puhelinnumerolla: 010-- 66119025.
Tietoinen suostumuksen allekirjoitussivun kohteen tietoinen suostumuslausunto Tutkija on selittänyt minulle tutkimuksen taustan, tarkoituksen, menettelytapojen, riskit ja edut, joiden otsikko on "Aromaterapian eteeristen öljyjen vaikutus perioperatiivisten haimasyövän osallistujien ahdistukseen ja masennukseen". Minulla on ollut riittävästi aikaa ja tilaisuus kysyä kysymyksiä, ja olen tyytyväinen tutkijan antamiin vastauksiin. Tiedän kenen kanssa ottaa yhteyttä, jos minulla on lisäkysymyksiä tai tarvitsen lisätietoja. Olen lukenut tämän tietoisen suostumuslomakkeen ja päättänyt osallistua tähän tutkimukseen. Ymmärrän, että voin vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimusjakson aikana antamatta mitään syytä. Minulle on ilmoitettu, että saan kopion tästä tietoisesta suostumuslomakkeesta, joka sisältää sekä allekirjoitukseni että tutkijan allekirjoituksen.
Kohteen allekirjoitus: ___________________________ Päivämäärä: _______________
Tutkijan julistus, jonka olen selittänyt aiheeseen, taustan, tarkoituksen, menettelytapojen, riskien ja tutkimuksen edut, joiden otsikko on "Aromaterapian eteeristen öljyjen vaikutus ahdistukseen ja masennukseen perioperatiivisissa haimasyövän osallistujissa". Olen tarjonnut riittävän aikaa kohteen lukemiseen tietoisen suostumuslomakkeen, keskustella siitä muiden kanssa ja vastannut kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin. Olen ilmoittanut aiheelle yhteystiedot kaikkiin tutkimuksiin liittyviin tutkimuksiin. Olen myös ilmoittanut aiheelle, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa antamatta mitään syytä.
Tutkijan allekirjoitus: ___________________________ Päivämäärä: _______________
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Puhelinnumero: 8683572410
- Sähköposti: 768449859@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä diagnoosikriteerit Kiinan syövän vastaisissa yhdistyksen ohjeissa haimasyöpään
- Ikä ≥18 vuotta
- Ehkäisy vaaditaan, ei-laktaation aika
- Yhdenmukainen kirurgisten indikaatioiden kanssa
- Kirurgiset toimenpiteet: haimakoduodenektomia, laajennettu haimakoduodenektomia, kustannusaudektomia, kokonaishaiman haima, subtotaalinen haima, pyloria säilyttävät haimaodeodenektomia
- Valinnainen leikkaus ilman preoperatiivista sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Normaali viestintä
- Preoperatiivinen SAS -pistemäärä ≥50 tai SDS -pisteet ≥53
- Tietoinen suostumus aiheesta tai huoltajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairauden tai kognitiivisen heikentymisen historia
- Vakava maksa/munuaissairaus, sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt, kasvaimen uusiutuminen/etäpesäke
- Aromaattisten reagenssien, hajuhäiriöiden, akuutin hengityselinsairauksien, vakavien komplikaatioiden allergia tai suvaitsemattomuus (epävakaat elintärkeät merkit, veren hyytymishäiriöt, peruuttamattomat aineenvaihduntataudit)
- Tutkimusprotokollan huono noudattaminen tai osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin
- Sairauden hoidosta tai sairausmuutoksista johtuva irtisanominen
- Peruuttaminen henkilökohtaisista syistä
- Tutkijan mielestä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaterapia eteerisella öljyinterventiolla
15 päivän interventio alkoi päivää ennen leikkausta ja päättyi 13. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Psykologinen tuki annettiin Bedside-henkilökohtaisten haastattelujen kautta potilaiden kanssa.
Haimasyöpäpotilaiden psykologisiin tarpeisiin räätälöity aromaterapia käytettiin osana interventiota.
Vanhempi aromaterapeutti kehitti protokollan valitsemalla miellyttäviä eteerisiä öljyjä, jotka laimennettiin suhteessa 1-2 tippaa 70 ml vettä.
Aromaterapiaa annettiin kahdesti päivässä yhden tunnin ajan jokaisen istunnon avulla aromaterapian hajottimella. Aromaterapian avulla sairaanhoitajien tulee tarkastaa potilaat 30 minuutin välein mukavuuden varmistamiseksi ja välittömien toimien toteuttamiseksi, jos epämukavuutta ilmoitetaan.
Ennen leikkausta potilaat suorittavat ahdistuksen ja masennuksen itsearviointiasteikot 14. ja 42. päivänä toiminnan jälkeen.
Jos se puretaan varhain, suoritetaan puhelimen seuranta sairaanhoitajan kanssa 42. päivänä arvioinnin loppuun saattamiseksi.
|
Haimasyöpäpotilaiden psykologisiin tarpeisiin räätälöity aromaterapia käytettiin osana interventiota.
Vanhempi aromaterapeutti kehitti protokollan valitsemalla miellyttäviä eteerisiä öljyjä, jotka laimennettiin suhteessa 1-2 tippaa 70 ml vettä.
Aromaterapiaa annettiin kahdesti päivässä yhden tunnin ajan jokaisen istunnon avulla aromaterapian hajottimella. Aromaterapian avulla sairaanhoitajien tulee tarkastaa potilaat 30 minuutin välein mukavuuden varmistamiseksi ja välittömien toimien toteuttamiseksi, jos epämukavuutta ilmoitetaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä tarjoaa korkealaatuista ja henkilökohtaista hoitotyötä potilaille "korkealaatuisten hoitopalvelujen" periaatteiden mukaisesti. Hoitotiedot ovat seuraavat:
|
1. Esi - leikkaus: Nykyinen haimasyöpätieto, kuten syyt, yleiset oireet, hoitomenetelmät ja leikkauksen tarve.
Vastaa potilaiden kyselyihin viipymättä vähentämään heidän pelkoa sairaudesta ja leikkauksesta.
2. Posti - Operaatio: Ilmoita kirurginen tulos, selitä yleiset viestinnän - OP -komplikaatiot ja ratkaisut negatiivisten tunteiden lievittämiseksi.
3. Post - Operaatio: Tehota post - op -koulutus viemäriputken hoidosta, aktiivisuusohjeista, sairaustietoista ja ruokavalioneuvoista.
Vahvista mielenterveyskasvatusta, rohkaise perheenjäseniä osoittamaan enemmän potilaita ja lisäämään perheen tukea.
4. Pre -vastuuvapaus: Anna vastuuvapausohjeet potilaille ja heidän perheilleen.
Ohjaa potilaita, jotka tarvitsevat putken poistoa ja ompeleen poistamista vastuuvapauden jälkeen, jotta tehtävät online -tapaamiset avohoidon seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsekohtainen ahdistusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä pääsypäivänä, intervention jälkeen (14 päivää leikkauksen jälkeen) ja 28 päivää intervention jälkeen (42 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Zung [20] omaksuva ahdistusasteikko hyväksyttiin, joka koottiin vuonna 1971, yhteensä 20 esineellä ja pisteytettiin "NO: n tai toisinaan (1 piste) neljän tason mukaan", "joskus (2 pistettä)". , "usein (3 pistettä)" ja "aina (4 pistettä)", joissa kohteet 5, 9, 13, 17 ja 19 pisteytettiin päinvastaisesti.
Lisää kaikkien esineiden pisteet, kerro kerroin 1,25 ja ota niiden kokonaislukuosat ja muista ne vakiopisteeseen.
Kiinan asteikon tarkistamisen jälkeen normitulokset arvioidaan seuraavasti: SAS -standardipiste <50 ei ole ahdistusta, 50 ~ 59 on lievä ahdistus, 60 ~ 69 on kohtalainen ahdistus, ≥70 on vaikea ahdistus, mitä korkeampi pisteet, sitä vakavampi ahdistus.
Cronbachin asteikon kerroin oli 0,799, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
24 tunnin sisällä pääsypäivänä, intervention jälkeen (14 päivää leikkauksen jälkeen) ja 28 päivää intervention jälkeen (42 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Itsekohtainen masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä pääsypäivänä, intervention jälkeen (14 päivää leikkauksen jälkeen) ja 28 päivää intervention jälkeen (42 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Vuonna 1965 kehitettyä Zungia [21] itsearviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan masennusoireita kärsivien yksilöiden subjektiivisia tunteita.
On 20 kohdetta, jotka on pistetty 4-pisteisessä asteikolla oireiden tiheyden perusteella, missä "1" tarkoittaa tai toisinaan "2" tarkoittaa joskus "3" tarkoittaa usein ja "4" tarkoittaa aina.
Kohteet 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 ja20 ovat negatiivisia pisteytyskysymyksiä, jotka on laskettu 4-1 pisteeksi.
Lisää kaikkien esineiden pisteet, kerro kertoimella1.25,
ja ota heidän kokonaislukuosansa ja muista ne vakiopisteeseen.
Vakiopistemäärä <53 osoittaa, ettei masennusta ole, pistemäärä 53-62 osoittaa lievää masennusta, pistemäärä 63-72 osoittaa kohtalaista masennusta, pistemäärä ≥73 osoittaa vakavaa masennusta ja mitä korkeampi pisteet, sitä vakavampi masennus .
Cronbachin tämän asteikon kerroin oli 0,78, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
24 tunnin sisällä pääsypäivänä, intervention jälkeen (14 päivää leikkauksen jälkeen) ja 28 päivää intervention jälkeen (42 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023yan540-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .