- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833658
Effecten van aromatherapie met etherische oliën op angst en depressie bij perioperatieve patiënten met alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke deelnemers aan dit onderzoek mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de projectperiode. Hoewel de essentiële oliën die in aromatherapie worden gebruikt, minimale effecten hebben op zuigelingen, blijft er een klein risico op ontwikkelingsproblemen. Daarom moeten deelnemers anticonceptie gebruiken. Als zwangerschap optreedt of wordt vermoed tijdens de studieperiode, moet de deelnemer de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte stellen om zijn deelname te beëindigen en verdere richtlijnen te ontvangen. Mannelijke deelnemers zijn ook verplicht om anticonceptie te gebruiken. Deelname in deze studie is volledig vrijwillig en gratis. U kunt ervoor kiezen om op geen enkel moment deel te nemen of zich terug te trekken, en dit heeft geen nadelige effecten op uw medische zorg. Als u besluit zich terug te trekken, informeer dan uw studie -arts onmiddellijk om relevant gezondheidsadvies te verkrijgen. We zullen u ook onmiddellijk informeren over belangrijke informatie die van invloed kan zijn op uw beslissing om deel te nemen. Regulerende autoriteiten kunnen besluiten het onderzoek tijdens de onderzoeksperiode te beëindigen. Als de studie voortijdig wordt gesloten, zullen we u onmiddellijk op de hoogte stellen en uw studiearts zal aanbevelingen doen voor de latere behandeling op basis van uw gezondheidstoestand. Als u ervoor kiest om zich halverwege de studie terug te trekken, bieden we een definitieve follow-up, maar u hebt de optie om niet deel te nemen. Na het terugtrekken uit het onderzoek, als er nieuwe informatie is over uw gezondheid en rechten, kunnen we contact met u opnemen. Na uw terugtrekking wordt uw informatie strikt vertrouwelijk gehouden tot de vernietiging ervan en zal niet verder worden gebruikt of bekendgemaakt. In bepaalde uitzonderlijke omstandigheden, zelfs na uw terugtrekking of de conclusie van het onderzoek, kunnen onderzoekers echter nog steeds uw informatie gebruiken of bekendmaken. Tenzij het de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek of de evaluatie van gegevensbeveiliging beïnvloedt, wordt uw informatie niet bekendgemaakt; Alleen informatie die nodig is voor onderzoek, onderwijs en andere gerelateerde activiteiten zal worden verstrekt, exclusief persoonlijke identificatiegegevens zoals namen en ID -nummers. Indien vereist door de regelgevende autoriteiten van de overheid, zullen alle onderzoeksinformatie, inclusief uw participatiegegevens, worden verstrekt. Als deelname aan deze onderzoeksresultaten in elke gezondheidstoornissen, neem dan onmiddellijk contact op met de onderzoekers (Liu Xiaoyi, 83572652). We zullen onmiddellijk de nodige medische behandeling bieden en een vergoeding bieden in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften. Uw persoonlijke informatie en deelname aan deze studie zal strikt vertrouwelijk zijn en zonder toestemming aan iemand buiten het onderzoeksteam worden bekendgemaakt. Alle onderzoekers zijn verplicht om uw privacy te beschermen. Uw gegevens worden opgeslagen in een gesloten bestandskast en zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerde onderzoekers. Om de naleving van onderzoeksvoorschriften te waarborgen, moeten leden van de overheid of ethische commissie mogelijk uw informatie herzien. Wanneer de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd, worden uw persoonlijke gegevens niet bekendgemaakt. Als u vragen heeft over de rechten en belangen van de deelnemers, kunt u contact opnemen 66119025.
Geïnformeerde toestemming Handtekening Pagina -onderwerps geïnformeerde toestemmingsverklaring De onderzoeker heeft mij de achtergrond, het doel, de procedures, de risico's en de voordelen van de studie getiteld "Het effect van etherische oliën van aromatherapie op angst en depressie bij perioperatieve pancreaskanker -deelnemers." Ik heb voldoende tijd en gelegenheid gehad om vragen te stellen en ik ben tevreden met de antwoorden van de onderzoeker. Ik weet met wie ik contact moet opnemen als ik nog vragen heb of aanvullende informatie nodig heb. Ik heb dit geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen en besloten deel te nemen aan deze studie. Ik begrijp dat ik me op enig moment tijdens de onderzoeksperiode uit dit onderzoek kan terugtrekken zonder enige reden te verstrekken. Ik ben geïnformeerd dat ik een kopie van dit geïnformeerde toestemmingsformulier zal ontvangen, waaronder zowel mijn handtekening als de handtekening van de onderzoeker.
Ondertekening van het onderwerp: ___________________________ Datum: _______________
De verklaring van de onderzoeker die ik aan het onderwerp de achtergrond, het doel, de procedures, de risico's en de voordelen van de studie heb uitgelegd getiteld "Het effect van etherische oliën van aromatherapie op angst en depressie bij perioperatieve pancreaskanker deelnemers." Ik heb voldoende tijd gegeven voor het onderwerp om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, met anderen te bespreken en alle vragen over de studie te beantwoorden. Ik heb het onderwerp van de contactgegevens op de hoogte gebracht voor onderzoeksgerelateerde vragen. Ik heb het onderwerp ook laten weten dat ze zich op elk gewenst moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder enige reden te verstrekken.
Onderzoeker's handtekening: ___________________________ Datum: _______________
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Telefoonnummer: 8683572410
- E-mail: 768449859@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria in de richtlijnen van de Chinese anti-kankervereniging voor alvleesklierkanker
- Leeftijd ≥18 jaar
- Anticonceptie vereiste, niet-lactatieperiode
- Consistent met chirurgische indicaties
- Chirurgische procedures: pancreaticoduodenectomie, uitgebreide pancreaticoduodenectomie, costocaudectomie, totale pancreatectomie, subtotale pancreatectomie, pylorisch sparende pancreaticoduodenectomie
- Electieve chirurgie zonder preoperatieve radiotherapie of chemotherapie
- Normale communicatie
- Preoperatieve SAS -score ≥50 of SDS -score ≥53
- Geïnformeerde toestemming van onderwerp of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen
- Ernstige lever-/nierziekte, cardiopulmonale disfunctie, tumorherhaling/metastase
- Allergie of intolerantie voor aromatische reagentia, reukaandoeningen, acute luchtwegaandoeningen, ernstige complicaties (onstabiele vitale tekenen, bloedstollingsstoornissen, onomkeerbare metabole ziekten)
- Slechte naleving van het studieprotocol of deelname aan soortgelijke studies
- Beëindiging door ziektebehandeling of aandoening veranderingen
- Intrekking om persoonlijke redenen
- Ongeschikt geacht door onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie met etherische olie -interventie
De 15-daagse interventie begon een dag voorafgaand aan de operatie en werd afgesloten op de 13e postoperatieve dag.
Psychologische ondersteuning werd geleverd door middel van face-to-face interviews bij bed met patiënten.
Aromatherapie, aangepast om te voldoen aan de psychologische behoeften van patiënten met pancreaskanker, werd gebruikt als onderdeel van de interventie.
Een senior aromatherapist ontwikkelde het protocol en selecteerde aangename etherische oliën verdund met een verhouding van 1-2 druppels in 70 ml water.
De aromatherapie werd elke sessie tweemaal daags toegediend gedurende één uur met behulp van een aromatherapie -diffuser. Durken aromatherapie, verpleegkundigen moeten patiënten om de 30 minuten inspecteren om comfort te garanderen en onmiddellijk actie te ondernemen als ongemak wordt gemeld.
Voorafgaand aan de operatie voltooien patiënten de zelfevaluatieschalen van angst en depressie op de 14e en 42e dagen na de operatie.
Indien vroeg ontslagen, wordt een telefoonfollow-up met een verpleegster op de 42e dag uitgevoerd om de beoordeling te voltooien.
|
Aromatherapie, aangepast om te voldoen aan de psychologische behoeften van patiënten met pancreaskanker, werd gebruikt als onderdeel van de interventie.
Een senior aromatherapist ontwikkelde het protocol en selecteerde aangename etherische oliën verdund met een verhouding van 1-2 druppels in 70 ml water.
De aromatherapie werd elke sessie tweemaal daags toegediend gedurende één uur met behulp van een aromatherapie -diffuser. Durken aromatherapie, verpleegkundigen moeten patiënten om de 30 minuten inspecteren om comfort te garanderen en onmiddellijk actie te ondernemen als ongemak wordt gemeld.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep biedt hoogwaardige en gepersonaliseerde verpleegkundige zorg aan patiënten in overeenstemming met de principes van de "hoge - kwaliteitsverpleegkundige". De zorggegevens zijn als volgt:
|
1. Pre - Operatie: Huidige kennis van pancreaskanker, zoals oorzaken, veel voorkomende symptomen, behandelingsmethoden en de noodzaak van chirurgie.
Beantwoord de vragen van patiënten onmiddellijk om hun angst voor de ziekte en een operatie te verminderen.
2. Post - Operatie: rapporteer de chirurgische uitkomst, leg gemeenschappelijke post - OP -complicaties en oplossingen uit om negatieve emoties te verlichten.
3. Post - Operatie: Intensify Post - OP Education on Drainage Tube Care, Activity Richtlijnen, ziektegehalte en dieetadvies.
Versterkte geestelijke gezondheidsvoorlichting, moedig familieleden aan om meer bezorgdheid voor patiënten te tonen en gezinsondersteuning te verbeteren.
4. Pre - ontslag: geef ontslaginstructies aan patiënten en hun families.
Begeleide patiënten die na ontslag worden verwijderd en verwijdering van buis en hechtdraad nodig om online afspraken te maken voor polikliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordeling Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur op de dag van opname, na interventie (14 dagen na de operatie) en 28 dagen na interventie (42 dagen na de operatie).
|
Zung [20] zelfbeoordelingsschaal werd aangenomen, die werd samengesteld in 1971, met in totaal 20 items, en scoorde volgens de vier niveaus van "nee of af en toe (1 punt)", "soms (2 punten)" , "Vaak (3 punten)" en "altijd (4 punten)", waarin items 5, 9, 13, 17 en 19 omgekeerd werden gescoord.
Voeg de scores van alle items toe, vermenigvuldig zich met de coëfficiënt 1,25 en neem hun gehele onderdelen en onthoud ze aan de standaardscore.
Na de Chinese herziening van de schaal in China worden de normresultaten als volgt beoordeeld: SAS Standard Score <50 is geen angst, 50 ~ 59 is milde angst, 60 ~ 69 is matige angst, ≥70 is ernstige angst, hoe hoger de hogere Score, hoe ernstiger de angst.
Cronbach's A -coëfficiënt van de schaal was 0,799, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en geldigheid.
|
Binnen 24 uur op de dag van opname, na interventie (14 dagen na de operatie) en 28 dagen na interventie (42 dagen na de operatie).
|
|
Zelfwaardering depressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur op de dag van opname, na interventie (14 dagen na de operatie) en 28 dagen na interventie (42 dagen na de operatie).
|
De Zung [21] Self-Rating Depression Scale, die in 1965 werd ontwikkeld, werd gebruikt om de subjectieve gevoelens van personen met depressieve symptomen te beoordelen.
Er zijn 20 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal op basis van de frequentie van symptomen, waarbij "1" geen of af en toe betekent "2" betekent soms "3" betekent vaak, en "4" betekent altijd.
Items 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 en20 zijn negatieve scorevragen, die worden berekend als 4 tot 1 punten.
Voeg de scores van alle items toe, vermenigvuldig met de coëfficiënt1.25,
en neem hun gehele onderdelen en onthoud ze naar de standaardscore.
Een standaardscore van <53 duidt op geen depressie, een score van 53-62 duidt op een milde depressie, een score van 63-72 duidt op matige depressie, een score van ≥73 duidt op een ernstige depressie, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie, de depressie, de depressie .
Cronbach's A -coëfficiënt van deze schaal was 0,78, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en geldigheid.
|
Binnen 24 uur op de dag van opname, na interventie (14 dagen na de operatie) en 28 dagen na interventie (42 dagen na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023yan540-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .