Wpływ aromaterapii z olejkami eterycznymi na lęk i depresję u pacjentów z okołooperacyjnymi z rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w tym badaniu nie mogą być w ciąży ani karmienia piersią w okresie projektu. Chociaż olejki eteryczne stosowane w aromaterapii mają minimalny wpływ na niemowlęta, istnieje niewielkie ryzyko problemów rozwojowych. Dlatego uczestnicy są zobowiązani do zastosowania antykoncepcji. Jeśli ciąża nastąpi lub jest podejrzewana w okresie badania, uczestnik musi natychmiast powiadomić badacza o zakończeniu ich udziału i otrzymania dalszych wskazówek. Uczestnicy płci męskiej są również zobowiązani do stosowania antykoncepcji. Traktowanie w tym badaniu jest całkowicie dobrowolne i bezpłatne. Możesz nie uczestniczyć w żadnym momencie nie uczestniczyć ani nie wycofywać, a to nie będzie miało żadnych negatywnych wpływów na twoją opiekę medyczną. Jeśli zdecydujesz się wycofać, niezwłocznie poinformuj lekarza studiowania o uzyskaniu odpowiednich porad zdrowotnych. Niezwłocznie poinformujemy Cię o wszelkich istotnych informacjach, które mogą wpłynąć na twoją decyzję o uczestnictwie. Władze regulacyjne mogą zdecydować o zakończeniu badania w okresie badawczym. Jeśli badanie zostanie przedwcześnie zakończone, powiadomimy Cię natychmiast, a lekarz badawczy udzieli zaleceń dotyczących późniejszego leczenia w oparciu o twoje warunki zdrowotne. Jeśli zdecydujesz się wycofać z badania w połowie, zaoferujemy ostateczną obserwację, ale masz możliwość nie uczestniczenia. Po wycofaniu się z badania, jeśli istnieją nowe informacje dotyczące twojego zdrowia i praw, możemy się z Tobą skontaktować. Po wycofaniu twoje informacje będą utrzymywane ściśle poufne do ich zniszczenia i nie będą dalej używane ani ujawnione. Jednak w niektórych wyjątkowych okolicznościach, nawet po wycofaniu się lub zakończeniu badania, naukowcy mogą nadal wykorzystywać lub ujawniać twoje informacje. Niepokoi wpływa to na integralność naukową badań lub ocenę bezpieczeństwa danych, twoje informacje nie zostaną ujawnione; Przedstawione zostaną tylko informacje niezbędne do badań, nauczania i innych powiązanych działań, z wyłączeniem osobistych szczegółów identyfikacyjnych, takich jak nazwiska i numery identyfikacyjne. W razie potrzeby rządowe organy regulacyjne, wszystkie informacje badawcze, w tym dane dotyczące uczestnictwa, zostaną dostarczone. Jeśli udział w tym badaniu powoduje wszelkie upośledzenie zdrowotne, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z naukowcami (Liu Xiaoyi, 83572652). Niezwłocznie zapewnimy niezbędne leczenie i oferujemy odszkodowanie zgodnie z krajowymi przepisami prawnymi. Twoje dane osobowe i udział w tym badaniu będą ściśle poufne i nie zostaną ujawnione każdemu spoza zespołu badawczego bez upoważnienia. Wszyscy badacze są zobowiązani do ochrony Twojej prywatności. Twoje dane będą przechowywane w zablokowanej szafce na pliki i będą dostępne tylko dla autoryzowanych badaczy. Aby zapewnić zgodność z przepisami badawczymi, członkowie rządu lub Komitetu Etyki mogą potrzebować przeglądu twoich informacji. Gdy wyniki badań zostaną opublikowane, twoje dane osobowe nie zostaną ujawnione. Jeśli masz pytania dotyczące praw i interesów uczestników, możesz skontaktować się z komitetem ds. Etyki badań biomedycznych pierwszego szpitala Uniwersytetu PeKingowego pod następującym numerem telefonu: 010- 66119025.
Świadoma zgoda Signature Strona Temat Oświadczenie o świadomej zgodie Badacz wyjaśnił mi pochodzenie, cel, procedury, ryzyko i korzyści z badania zatytułowanego „Wpływ olejków eterycznych aromaterapii na lęk i depresję u uczestników raka trzustki w kolorze okołooperacyjnym”. Miałem wystarczającą ilość czasu i możliwości zadawania pytań i jestem zadowolony z odpowiedzi udzielanych przez badacza. Wiem, z kim się skontaktować, jeśli mam dalsze pytania lub potrzebuję dodatkowych informacji. Przeczytałem ten formularz świadomej zgody i postanowiłem wziąć udział w tym badaniu. Rozumiem, że mogę wycofać się z tego badania w dowolnym momencie w okresie badawczym, nie podając żadnego powodu. Zostałem poinformowany, że otrzymam kopię tego formularza świadomej zgody, który obejmuje zarówno mój podpis, jak i podpis naukowca.
Podpis podmiotu: ___________________________ Data: _______________
Deklaracja badacza wyjaśniłem na temat podstawu, celu, procedur, ryzyka i korzyści z badania zatytułowanego „Wpływ olejków eterycznych aromaterapii na lęk i depresję u uczestników raka okołooperacyjnego”. Zapewniłem wystarczającą ilość czasu na przeczytanie formularza świadomej zgody, omówienia go z innymi i odpowiedziałem na wszystkie pytania dotyczące badania. Poinformowałem temat informacji kontaktowych o wszelkich zapytaniach związanych z badaniami. Poinformowałem również temat, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania jakiegokolwiek powodu.
Podpis badacza: ___________________________ Data: _______________
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Numer telefonu: 8683572410
- E-mail: 768449859@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne w chińskich wytycznych dotyczących stowarzyszenia przeciwnowotworowego dotyczące raka trzustki
- Wiek ≥18 lat
- Wymagana antykoncepcja, okres bez lakta
- Zgodne ze wskazaniami chirurgicznymi
- Procedury chirurgiczne: Pankreatykoduodenektomia, rozszerzona pancreaticoduodenektomia, kostno-ołok, całkowitą pancreatektomię, subototowa trzustka, pancreaticoduodenektomia
- Chirurgia planowa bez przedoperacyjnej radioterapii lub chemioterapii
- Normalna komunikacja
- Wynik SAS przedoperacyjny ≥50 lub SDS ≥53
- Świadoma zgoda podmiotu lub opiekuna
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób psychicznych lub zaburzeń poznawczych
- Ciężka choroba wątroby/nerek, dysfunkcja krążeniowa, nawrót guza/przerzuty
- Alergia lub nietolerancja na odczynniki aromatyczne, zaburzenia węchowe, ostre choroby oddechowe, poważne powikłania (niestabilne objawy życiowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, nieodwracalne choroby metaboliczne)
- Słaba zgodność z protokołem badań lub udział w podobnych badaniach
- Zakończenie z powodu leczenia choroby lub zmian stanu
- Wycofanie z powodów osobistych
- Uważany za nieodpowiedni przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromaterapia z interwencją olejku eterycznego
15-dniowa interwencja rozpoczęła się na jeden dzień przed operacją i zakończyła się 13. dniu pooperacyjnym.
Wsparcie psychologiczne zapewniono poprzez łóżko twarzą w twarz z pacjentami.
Aromaterapia, dostosowana do potrzeb psychologicznych pacjentów z rakiem trzustki, zastosowano w ramach interwencji.
Starszy aromaterapik opracował protokół, wybierając przyjemne olejki eteryczne rozcieńczone w stosunku 1-2 kropli w 70 ml wody.
Aromaterapię podawano dwa razy dziennie przez godzinę każdej sesji przy użyciu dyfuzora aromaterapii. W aromaterapii pielęgniarki powinny kontrolować pacjentów co 30 minut, aby zapewnić komfort, i podjąć natychmiastowe działanie w przypadku zgłoszenia dyskomfortu.
Przed operacją pacjenci wypełniają skale samooceny lęku i depresji w 14 i 42 dniach po współpracy.
W przypadku wcześniejszego zwolnienia, przeprowadzono obserwację telefoniczną z pielęgniarką w 42. dniu w celu zakończenia oceny.
|
Aromaterapia, dostosowana do potrzeb psychologicznych pacjentów z rakiem trzustki, zastosowano w ramach interwencji.
Starszy aromaterapik opracował protokół, wybierając przyjemne olejki eteryczne rozcieńczone w stosunku 1-2 kropli w 70 ml wody.
Aromaterapię podawano dwa razy dziennie przez godzinę każdej sesji przy użyciu dyfuzora aromaterapii. W aromaterapii pielęgniarki powinny kontrolować pacjentów co 30 minut, aby zapewnić komfort, i podjąć natychmiastowe działanie w przypadku zgłoszenia dyskomfortu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna oferuje pacjentom wysokiej jakości i spersonalizowaną opiekę pielęgniarską zgodnie z zasadami „wysokiej jakości usługi pielęgniarskiej”. Szczegóły opieki są następujące:
|
1. Pre - Operacja: obecna wiedza na temat raka trzustki, takie jak przyczyny, wspólne objawy, metody leczenia i potrzeba operacji.
Odpowiedz na zapytania pacjentów, aby zmniejszyć strach przed chorobą i operacją.
2. Post - Operacja: Zgłoś wynik chirurgiczny, wyjaśnij powszechne powikłania i rozwiązania w celu złagodzenia negatywnych emocji.
3. Post - Operacja: Intensify Post - OP Education na temat opieki rurki drenażowej, wytyczne dotyczące aktywności, wiedza na temat chorób i porady dietetyczne.
Wzmocnij edukację w zakresie zdrowia psychicznego, zachęcaj członków rodziny do wykazania większej troski dla pacjentów i poprawianie wsparcia rodziny.
4. Wstępne wypis: Podaj instrukcje wypisu pacjentom i ich rodzinom.
Prowadź pacjentów, którzy potrzebują usuwania rur i usuwania szwu po wypisie, aby umówić się na wizyty w celu uzgodniania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocenacja skali lęku (SAS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin w dniu przyjęcia, po interwencji (14 dni po operacji) i 28 dni po interwencji (42 dni po operacji).
|
Zung [20] Skala lęku samooceny została przyjęta, która została opracowana w 1971 r., Z w sumie 20 pozycji i oceniana zgodnie z czterema poziomami „nie lub czasami (1 punkt)”, „czasami (2 punkty)” , „Często (3 punkty)” i „Zawsze (4 punkty)”, w których punkty 5, 9, 13, 17 i 19 zostały ocenione na odwrót.
Dodaj wyniki wszystkich elementów, pomnóż współczynnik 1.25, i weź ich części całkowitą i zapamiętaj je do standardowego wyniku.
Po chińskiej rewizji skali w Chinach wyniki normy są oceniane w następujący sposób: Standardowy wynik SAS <50 to nie lęk, 50 ~ 59 to łagodny lęk, 60 ~ 69 to umiarkowany lęk, ≥70 to silny lęk, tym wyższy wynik, tym poważniejszy niepokój.
Współczynnik skali Cronbacha wynosił 0,799, co wskazuje na dobrą niezawodność i ważność.
|
W ciągu 24 godzin w dniu przyjęcia, po interwencji (14 dni po operacji) i 28 dni po interwencji (42 dni po operacji).
|
|
Samoocenacja skali depresji (SDS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin w dniu przyjęcia, po interwencji (14 dni po operacji) i 28 dni po interwencji (42 dni po operacji).
|
Skala depresji Zunga [21], która została opracowana w 1965 r., Zastosowano do oceny subiektywnych uczuć osób z objawami depresyjnymi.
Istnieje 20 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali opartej na częstotliwości objawów, gdzie „1” oznacza nie lub czasami, „2” oznacza czasami, „3” oznacza często, a „4” zawsze oznacza.
Pozycje 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 i 20 to negatywne pytania, które są obliczane jako 4 do 1 punkty.
Dodaj wyniki wszystkich elementów, pomnóż przez współczynnik 1.25,
I weź ich części całkowitą i zapamiętaj je do standardowego wyniku.
Standardowy wynik <53 wskazuje na brak depresji, wynik 53-62 wskazuje na łagodną depresję, wynik 63-72 wskazuje na umiarkowaną depresję, wynik ≥73 wskazuje na ciężką depresję, a im wyższy wynik, tym bardziej dotkliwa depresja depresja .
Współczynnik tej skali Cronbacha wynosił 0,78, co wskazuje na dobrą niezawodność i ważność.
|
W ciągu 24 godzin w dniu przyjęcia, po interwencji (14 dni po operacji) i 28 dni po interwencji (42 dni po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023yan540-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .