Efeitos da aromaterapia com óleos essenciais sobre ansiedade e depressão em pacientes perioperatórios com câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As participantes do sexo feminino deste estudo não devem estar grávidas ou amamentando durante o período do projeto. Embora os óleos essenciais utilizados na aromaterapia tenham efeitos mínimos nos bebês, permanece um pequeno risco de questões de desenvolvimento. Portanto, os participantes são obrigados a usar contracepção. Se ocorrer a gravidez ou for suspeita durante o período do estudo, o participante deve notificar imediatamente o pesquisador para encerrar sua participação e receber orientações adicionais. Os participantes do sexo masculino também são obrigados a usar a contracepção. A participação neste estudo é totalmente voluntária e gratuita. Você pode optar por não participar ou retirar a qualquer momento, e isso não terá efeitos adversos em seus cuidados médicos. Se você decidir se retirar, informe imediatamente o seu médico de estudo para obter conselhos relevantes para a saúde. Também o informaremos imediatamente sobre qualquer informação significativa que possa afetar sua decisão de participar. As autoridades regulatórias podem decidir encerrar o estudo durante o período de pesquisa. Se o estudo for concluído prematuramente, o notificaremos imediatamente e seu médico de estudo fornecerá recomendações para tratamento subsequente com base em sua condição de saúde. Se você optar por se retirar do estudo a meio caminho, ofereceremos um acompanhamento final, mas você terá a opção de não participar. Depois de se retirar do estudo, se houver novas informações sobre sua saúde e direitos, podemos entrar em contato com você. Após a sua retirada, suas informações serão mantidas estritamente confidenciais até sua destruição e não serão mais usadas ou divulgadas. No entanto, em certas circunstâncias excepcionais, mesmo após a sua retirada ou a conclusão do estudo, os pesquisadores ainda podem usar ou divulgar suas informações. A menos que afete a integridade científica da pesquisa ou a avaliação da segurança de dados, suas informações não serão divulgadas; Somente informações necessárias para pesquisa, ensino e outras atividades relacionadas serão fornecidas, excluindo detalhes de identificação pessoal, como nomes e números de identificação. Se exigido pelas autoridades reguladoras do governo, todas as informações de pesquisa, incluindo detalhes da sua participação, serão fornecidas. Se a participação neste estudo resultar em qualquer comprometimento da saúde, entre em contato com os pesquisadores (Liu Xiaoyi, 83572652) imediatamente. Forneceremos prontamente o tratamento médico necessário e ofereceremos compensação de acordo com os regulamentos legais nacionais. Sua informação pessoal e a participação neste estudo serão estritamente confidenciais e não serão divulgadas a ninguém fora da equipe de pesquisa sem autorização. Todos os pesquisadores são obrigados a proteger sua privacidade. Seus dados serão armazenados em um gabinete de arquivo bloqueado e só serão acessíveis a pesquisadores autorizados. Para garantir a conformidade com os regulamentos de pesquisa, os membros do Comitê do Governo ou ética podem precisar revisar suas informações. Quando os resultados da pesquisa forem publicados, seus dados pessoais não serão divulgados. 66119025.
Declaração informada de consentimento informado de assinatura de consentimento Tive tempo e oportunidade suficientes para fazer perguntas e estou satisfeito com as respostas fornecidas pelo pesquisador. Sei com quem entrar em contato se tiver mais perguntas ou precisar de informações adicionais. Eu li este formulário de consentimento informado e decidi participar deste estudo. Entendo que posso me retirar deste estudo a qualquer momento durante o período de pesquisa sem fornecer nenhum motivo. Fui informado de que receberei uma cópia deste formulário de consentimento informado, que inclui minha assinatura e a assinatura do pesquisador.
Assinatura do sujeito: ___________________________ Data: _______________
Declaração do pesquisador que expliquei ao assunto os antecedentes, propósito, procedimentos, riscos e benefícios do estudo intitulado "O efeito dos óleos essenciais de aromaterapia sobre ansiedade e depressão nos participantes do câncer de pâncreas perioperatórios". Eu forneci tempo suficiente para o assunto ler o formulário de consentimento informado, discuti -lo com outras pessoas e ter respondido a todas as perguntas sobre o estudo. Eu informei o assunto das informações de contato para quaisquer consultas relacionadas à pesquisa. Também informei o assunto que eles podem se retirar do estudo a qualquer momento sem fornecer nenhum motivo.
Assinatura do pesquisador: ___________________________ Data: _______________
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Número de telefone: 8683572410
- E-mail: 768449859@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico nas diretrizes da Associação Anticâncer chinesa para câncer de pâncreas
- Idade ≥ 18 anos
- Contracepção necessária, período de não lactação
- Consistente com indicações cirúrgicas
- Procedimentos cirúrgicos: pancreaticoduodenectomia, pancreaticoduodenectomia estendida, costocaudectomia, pancreatectomia total, pancreatectomia subtotal, pâncreaticododuodenectomia poupadora pilórica
- Cirurgia eletiva sem radioterapia pré -operatória ou quimioterapia
- Comunicação normal
- Pontuação do SAS no pré -operatório ≥50 ou escore SDS ≥53
- Consentimento informado do assunto ou guardião
Critérios de exclusão:
- História de doença mental ou comprometimento cognitivo
- Doença hepática/renal grave, disfunção cardiopulmonar, recorrência/metástase tumoral
- Alergia ou intolerância a reagentes aromáticos, distúrbios olfativos, doenças respiratórias agudas, complicações graves (sinais vitais instáveis, distúrbios da coagulação do sangue, doenças metabólicas irreversíveis)
- Baixa conformidade com o protocolo de estudo ou participação em estudos semelhantes
- Rescisão devido ao tratamento da doença ou alterações de condição
- Retirada por razões pessoais
- Considerado inadequado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromaterapia com intervenção essencial de petróleo
A intervenção de 15 dias começou um dia antes da cirurgia e concluiu no 13º dia pós-operatório.
O apoio psicológico foi entregue através de entrevistas presenciais com os pacientes.
A aromaterapia, personalizada para atender às necessidades psicológicas de pacientes com câncer de pâncreas, foi empregado como parte da intervenção.
Um aromaterapeuta sênior desenvolveu o protocolo, selecionando óleos essenciais agradáveis diluídos na proporção de 1-2 gotas em 70 ml de água.
A aromaterapia foi administrada duas vezes ao dia por uma hora a cada sessão usando um difusor de aromaterapia. Durante a aromaterapia, os enfermeiros devem inspecionar os pacientes a cada 30 minutos para garantir conforto e tomar medidas imediatas se for relatado o desconforto.
Antes da cirurgia, os pacientes completam escalas de auto-avaliação de ansiedade e depressão nos 14 e 42 dias após a operação.
Se alta cedo, é realizado um acompanhamento telefônico com uma enfermeira no 42º dia para concluir a avaliação.
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A aromaterapia, personalizada para atender às necessidades psicológicas de pacientes com câncer de pâncreas, foi empregado como parte da intervenção.
Um aromaterapeuta sênior desenvolveu o protocolo, selecionando óleos essenciais agradáveis diluídos na proporção de 1-2 gotas em 70 ml de água.
A aromaterapia foi administrada duas vezes ao dia por uma hora a cada sessão usando um difusor de aromaterapia. Durante a aromaterapia, os enfermeiros devem inspecionar os pacientes a cada 30 minutos para garantir conforto e tomar medidas imediatas se for relatado o desconforto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo de controle oferece atendimento de enfermagem de alta qualidade e personalizado aos pacientes de acordo com os princípios "Serviço de Enfermagem de alta qualidade". Os detalhes dos cuidados são os seguintes:
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1. PRE - Operação: Presente conhecimento do câncer de pâncreas, como causas, sintomas comuns, métodos de tratamento e a necessidade de cirurgia.
Responda às consultas dos pacientes prontamente para reduzir o medo da doença e da cirurgia.
2 Post - Operação: Relate o resultado cirúrgico, explique complicações e soluções comuns de pós -operação para aliviar as emoções negativas.
3. Post - Operação: Intensifique a educação pós -op sobre cuidados com tubos de drenagem, diretrizes de atividade, conhecimento de doenças e conselhos sobre dieta.
Fortalecer a educação em saúde mental, incentivar os membros da família a mostrar mais preocupação com os pacientes e aprimorar o apoio da família.
4. Pré -dispensa: Forneça instruções de alta para os pacientes e suas famílias.
Oriente os pacientes que precisam de remoção de tubos e remoção de sutura após a alta para fazer compromissos on -line para o acompanhamento ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS)
Prazo: Dentro de 24 horas no dia da admissão, após a intervenção (14 dias após a cirurgia) e 28 dias após a intervenção (42 dias após a cirurgia).
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Zung [20] A escala de ansiedade de auto-classificação foi adotada, que foi compilada em 1971, com um total de 20 itens, e pontuada de acordo com os quatro níveis de "não ou ocasionalmente (1 ponto)", "às vezes (2 pontos)" , "Freqüentemente (3 pontos)" e "sempre (4 pontos)", nos quais os itens 5, 9, 13, 17 e 19 foram pontuados ao contrário.
Adicione as pontuações de todos os itens, multiplique pelo coeficiente 1,25 e pegue suas peças inteiras e lembre -se deles com a pontuação padrão.
Após a revisão chinesa da escala na China, os resultados da norma são julgados da seguinte forma: a pontuação padrão do SAS <50 não é ansiedade, 50 ~ 59 é uma ansiedade leve, 60 ~ 69 é uma ansiedade moderada, ≥70 é uma ansiedade grave, quanto maior o Pontuação, quanto mais grave a ansiedade.
Um coeficiente da escala de Cronbach foi de 0,799, indicando boa confiabilidade e validade.
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Dentro de 24 horas no dia da admissão, após a intervenção (14 dias após a cirurgia) e 28 dias após a intervenção (42 dias após a cirurgia).
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Escala de depressão de auto-classificação (SDS)
Prazo: Dentro de 24 horas no dia da admissão, após a intervenção (14 dias após a cirurgia) e 28 dias após a intervenção (42 dias após a cirurgia).
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A escala de depressão de auto-classificação Zung [21], que foi desenvolvida em 1965, foi usada para avaliar os sentimentos subjetivos de indivíduos com sintomas depressivos.
Existem 20 itens que são pontuados em uma escala de 4 pontos com base na frequência dos sintomas, onde "1" significa não ou ocasionalmente ", 2" significa às vezes "3" significa frequentemente e "4" significa sempre.
Os itens 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 e 20 são perguntas de pontuação negativa, que são calculadas como 4 a 1 pontos.
Adicione as pontuações de todos os itens, multiplique pelo coeficiente1.25,
E pegue suas partes inteiras e lembre -se de que elas até a pontuação padrão.
Uma pontuação padrão <53 indica não depressão, uma pontuação de 53-62 indica depressão leve, uma pontuação de 63-72 indica depressão moderada, uma pontuação ≥73 indica depressão grave e, quanto maior a pontuação, mais grave a depressão .
Um coeficiente dessa escala de Cronbach foi de 0,78, indicando boa confiabilidade e validade.
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Dentro de 24 horas no dia da admissão, após a intervenção (14 dias após a cirurgia) e 28 dias após a intervenção (42 dias após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023yan540-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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