Effets de l'aromathérapie avec des huiles essentielles sur l'anxiété et la dépression chez les patients périopératoires atteints d'un cancer du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à cette étude ne doivent pas être enceintes ou allaiter pendant la période du projet. Bien que les huiles essentielles utilisées dans l'aromathérapie aient des effets minimes sur les nourrissons, il reste un léger risque de problèmes de développement. Par conséquent, les participants doivent utiliser la contraception. Si la grossesse se produit ou est suspectée pendant la période d'étude, le participant doit immédiatement informer le chercheur de résilier sa participation et de recevoir d'autres indications. Les participants masculins sont également tenus d'utiliser la contraception. La participation dans cette étude est entièrement volontaire et gratuite. Vous pouvez choisir de ne pas participer ou de vous retirer à tout moment, et cela n'aura aucun effet négatif sur vos soins médicaux. Si vous décidez de vous retirer, veuillez informer rapidement votre médecin de l'étude pour obtenir des conseils de santé pertinents. Nous vous informerons également rapidement de toute information importante qui pourrait affecter votre décision de participer. Les autorités régulatrices peuvent décider de résilier l'étude pendant la période de recherche. Si l'étude est conclu prématurément, nous vous en informerons immédiatement et votre médecin de l'étude fournira des recommandations pour un traitement ultérieur en fonction de votre état de santé. Si vous choisissez de vous retirer de l'étude à mi-chemin, nous offrirons un suivi final, mais vous avez la possibilité de ne pas participer. Après avoir retiré l'étude, s'il existe de nouvelles informations concernant votre santé et vos droits, nous pouvons vous contacter. Après votre retrait, vos informations seront conservées strictement confidentielles jusqu'à sa destruction et ne seront pas davantage utilisées ou divulguées. Cependant, dans certaines circonstances exceptionnelles, même après votre retrait ou la conclusion de l'étude, les chercheurs peuvent toujours utiliser ou divulguer vos informations. Pas si elle affecte l'intégrité scientifique de la recherche ou l'évaluation de la sécurité des données, vos informations ne seront pas divulguées; Seules les informations nécessaires à la recherche, à l'enseignement et à d'autres activités connexes seront fournies, à l'exclusion des détails d'identification personnelle tels que les noms et les numéros d'identification. Si les autorités réglementaires du gouvernement requises, toutes les informations de recherche, y compris vos détails de participation, seront fournies. Si la participation à cette étude entraîne une déficience pour la santé, veuillez contacter immédiatement les chercheurs (Liu Xiaoyi, 83572652). Nous fournirons rapidement un traitement médical nécessaire et offrirons une rémunération conformément aux réglementations juridiques nationales. Votre information personnelle et votre participation à cette étude seront strictement confidentielles et ne seront divulguées à personne en dehors de l'équipe de recherche sans autorisation. Tous les chercheurs sont obligés de protéger votre vie privée. Vos données seront stockées dans un classeur verrouillé et ne seront accessibles qu'aux chercheurs autorisés. Pour garantir la conformité aux réglementations de recherche, les membres du gouvernement ou du comité d'éthique peuvent devoir revoir vos informations. Lorsque les résultats de la recherche sont publiés, vos données personnelles ne seront pas divulguées. Si vous avez des questions concernant les droits et les intérêts des participants, vous pouvez contacter le comité d'éthique de la recherche biomédicale du premier hôpital de l'Université de Peking au numéro de téléphone suivant: 010- 66119025.
Énoncé de consentement éclairé de la page de signature du consentement éclairé Le chercheur m'a expliqué les antécédents, le but, les procédures, les risques et les avantages de l'étude intitulée "L'effet des huiles essentielles d'aromathérapie sur l'anxiété et la dépression chez les participants au cancer du pancréas périopératoires". J'ai eu suffisamment de temps et d'opportunité de poser des questions, et je suis satisfait des réponses fournies par le chercheur. Je sais qui contacter si j'ai d'autres questions ou si j'ai besoin d'informations supplémentaires. J'ai lu ce formulaire de consentement éclairé et j'ai décidé de participer à cette étude. Je comprends que je peux me retirer de cette étude à tout moment pendant la période de recherche sans fournir de raison. J'ai été informé que je recevrai une copie de ce formulaire de consentement éclairé, qui comprend à la fois ma signature et la signature du chercheur.
Signature du sujet: ___________________________ Date: _______________
La déclaration du chercheur, j'ai expliqué au sujet le sujet, l'objectif, les procédures, les risques et les avantages de l'étude intitulé "L'effet des huiles essentielles d'aromathérapie sur l'anxiété et la dépression chez les participants au cancer du pancréas périopératoires". J'ai donné suffisamment de temps pour le sujet de lire le formulaire de consentement éclairé, d'en discuter avec d'autres et j'ai répondu à toutes les questions concernant l'étude. J'ai informé le sujet des coordonnées pour toute demande de recherche. J'ai également informé le sujet qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans fournir de raison.
Signature du chercheur: ___________________________ Date: _______________
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Numéro de téléphone: 8683572410
- E-mail: 768449859@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Répondre aux critères diagnostiques des directives chinoises de l'association anti-cancéreuse pour le cancer du pancréas
- Âge ≥ 18 ans
- Contraception requise, période de non-lactation
- Conformément aux indications chirurgicales
- Procédures chirurgicales: pancréaticoduodénectomie, pancréaticoduodénectomie prolongée, costocaudectomie, pancréatectomie totale, pancréatectomie subtotale, pancréaticoduodénectomie pancréaticodudénectomie pylorique pylorique
- Chirurgie élective sans radiothérapie ni chimiothérapie préopératoire
- Communication normale
- Score SAS préopératoire ≥50 ou SDS score ≥53
- Consentement éclairé du sujet ou du gardien
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie mentale ou de troubles cognitifs
- Maladie hépatique / rénale sévère, dysfonctionnement cardiopulmonaire, récidive / métastase tumorale
- Allergie ou intolérance aux réactifs aromatiques, troubles olfactifs, maladie respiratoire aiguë, complications graves (signes vitaux instables, troubles du sang, maladies métaboliques irréversibles)
- Mauvaise conformité au protocole d'étude ou participation à des études similaires
- Résiliation due au traitement de la maladie ou aux modifications de l'état
- Retrait pour des raisons personnelles
- Jugé inadapté par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aromathérapie avec intervention d'huile essentielle
L'intervention de 15 jours a commencé un jour avant la chirurgie et s'est terminée le 13 après l'opération.
Le soutien psychologique a été apporté par des entretiens en face à face au chevet avec des patients.
L'aromathérapie, personnalisée pour répondre aux besoins psychologiques des patients atteints de cancer du pancréas, a été utilisé dans le cadre de l'intervention.
Un aromathérapeute senior a développé le protocole, sélectionnant des huiles essentielles agréables diluées à un rapport de 1-2 gouttes dans 70 ml d'eau.
L'aromathérapie a été administrée deux fois par jour pendant une heure par séance à l'aide d'un diffuseur d'aromathérapie. En avant l'aromathérapie, les infirmières doivent inspecter les patients toutes les 30 minutes pour assurer le confort et prendre des mesures immédiates si l'inconfort est signalé.
Avant la chirurgie, les patients effectuent des échelles d'auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression les 14e et 42e jours après l'opération.
S'il est libéré tôt, un suivi téléphonique avec une infirmière le 42e jour est effectué pour terminer l'évaluation.
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L'aromathérapie, personnalisée pour répondre aux besoins psychologiques des patients atteints de cancer du pancréas, a été utilisé dans le cadre de l'intervention.
Un aromathérapeute senior a développé le protocole, sélectionnant des huiles essentielles agréables diluées à un rapport de 1-2 gouttes dans 70 ml d'eau.
L'aromathérapie a été administrée deux fois par jour pendant une heure par séance à l'aide d'un diffuseur d'aromathérapie. En avant l'aromathérapie, les infirmières doivent inspecter les patients toutes les 30 minutes pour assurer le confort et prendre des mesures immédiates si l'inconfort est signalé.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe témoin
Le groupe témoin offre des soins infirmiers de haute qualité et personnalisés aux patients conformément aux principes des «services infirmiers de haute qualité». Les détails des soins sont les suivants:
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1. Pré-opération: actuels connaissances sur le cancer du pancréas, telles que les causes, les symptômes communs, les méthodes de traitement et le besoin de chirurgie.
Répondez rapidement aux requêtes des patients pour réduire leur peur de la maladie et de la chirurgie.
2. Post - Opération: Signaler le résultat chirurgical, expliquer les complications et les solutions de poste communs pour soulager les émotions négatives.
3. Post - Opération: Intensify Post - OP Education on Drainage Tube Care, Lignes directrices d'activité, connaissances sur les maladies et conseils sur le régime alimentaire.
Renforcer l'éducation en santé mentale, encourager les membres de la famille à montrer plus de souci pour les patients et à améliorer le soutien de la famille.
4. Pré-conduite: fournir des instructions de sortie aux patients et à leurs familles.
Guide les patients qui ont besoin de retrait des tubes et de retrait de la suture après la sortie pour prendre des rendez-vous en ligne pour un suivi ambulatoire - UP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Dans les 24 heures le jour de l'admission, après l'intervention (14 jours après la chirurgie) et 28 jours après l'intervention (42 jours après la chirurgie).
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L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung a été adoptée, qui a été compilée en 1971, avec un total de 20 éléments, et a marqué selon les quatre niveaux de "non ou occasionnellement (1 point)", "parfois (2 points)" , "Souvent (3 points)" et "toujours (4 points)", dans lesquels les éléments 5, 9, 13, 17 et 19 ont été notés à l'envers.
Ajoutez les scores de tous les éléments, multipliez par le coefficient 1.25, et prenez leurs pièces entières et n'oubliez pas d'eux au score standard.
Après la révision chinoise de l'échelle en Chine, les résultats des normes sont jugés comme suit: le score standard SAS <50 n'est pas une anxiété, 50 ~ 59 est une légère anxiété, 60 ~ 69 est une anxiété modérée, ≥70 est une anxiété sévère, plus le Score, plus l'anxiété est grave.
Le coefficient de Cronbach de l'échelle était de 0,799, indiquant une bonne fiabilité et une bonne validité.
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Dans les 24 heures le jour de l'admission, après l'intervention (14 jours après la chirurgie) et 28 jours après l'intervention (42 jours après la chirurgie).
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Échelle de dépression auto-évaluée (SDS)
Délai: Dans les 24 heures le jour de l'admission, après l'intervention (14 jours après la chirurgie) et 28 jours après l'intervention (42 jours après la chirurgie).
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L'échelle de dépression auto-évaluée de Zung [21], qui a été développée en 1965, a été utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs des personnes présentant des symptômes dépressifs.
Il y a 20 éléments qui sont notés sur une échelle de 4 points basés sur la fréquence des symptômes, où "1" signifie non ou occasionnellement, "2" signifie parfois, "3" signifie souvent, et "4" signifie toujours.
Les articles 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 et20 sont des questions de score négatives, qui sont calculées à 4 à 1 points.
Ajoutez les scores de tous les éléments, multipliez par le coefficient1.25,
Et prenez leurs pièces entières et souvenez-vous d'eux au score standard.
Un score standard <53 n'indique pas de dépression, un score de 53-62 indique une légère dépression, un score de 63-72 indique une dépression modérée, un score ≥ 73 indique une dépression grave, et plus le score est élevé, plus la dépression est grave, plus la dépression est grave .
Le coefficient de Cronbach de cette échelle était de 0,78, indiquant une bonne fiabilité et une bonne validité.
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Dans les 24 heures le jour de l'admission, après l'intervention (14 jours après la chirurgie) et 28 jours après l'intervention (42 jours après la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023yan540-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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