Влияние ароматерапии с эфирными маслами на тревогу и депрессию у периоперационных пациентов с раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники этого исследования не должны быть беременными или кормить грудью в течение периода проекта. Хотя эфирные масла, используемые в ароматерапии, оказывают минимальное влияние на младенцев, остается небольшой риск проблем развития. Поэтому участники обязаны использовать контрацепцию. Если беременность возникает или подозревается в течение периода исследования, участник должен немедленно уведомить исследователя о прекращении их участия и получит дополнительное руководство. Участники мужского пола также обязаны использовать контрацепцию. Партикация в этом исследовании является совершенно добровольной и бесплатной. Вы можете не участвовать или не сниматься в любое время, и это не окажет никаких неблагоприятных последствий на вашу медицинскую помощь. Если вы решите уйти, пожалуйста, сообщите своему врачу, чтобы получить соответствующие советы по здоровью. Мы также незамедлительно сообщим вам о какой -либо важной информации, которая может повлиять на ваше решение об участии. Регулирующие органы могут принять решение об прекращении исследования в течение периода исследования. Если исследование будет завершено преждевременно, мы немедленно уведомим вас, и ваш врач из исследования предоставит рекомендации для последующего лечения на основе вашего состояния здоровья. Если вы решите уйти из исследования на полпути, мы предложим окончательное наблюдение, но у вас есть возможность не участвовать. После выхода из исследования, если есть новая информация о вашем здоровье и правах, мы можем связаться с вами. После вашего снятия ваша информация будет оставаться строго конфиденциальной до тех пор, пока ее разрушение и не будет использована или не будет раскрыта. Однако при определенных исключительных обстоятельствах, даже после вашего вывода или заключения исследования, исследователи все еще могут использовать или раскрывать вашу информацию. Если это не влияет на научную целостность исследования или оценку безопасности данных, ваша информация не будет раскрыта; Будет предоставлена только информация, необходимая для исследований, обучения и других связанных действий, за исключением личных данных идентификации, таких как имена и идентификационные номера. Если потребуется государственные регулирующие органы, будет предоставлена все исследования, включая детали вашего участия, будет предоставлена. Мы незамедлительно предоставим необходимую медицинскую помощь и предложат компенсацию в соответствии с национальными юридическими правилами. Ваша личная информация и участие в этом исследовании будут строго конфиденциальными и не будут раскрыты кому -либо, кто за пределами исследовательской группы без разрешения. Все исследователи обязаны защищать вашу конфиденциальность. Ваши данные будут храниться в заблокированном файловом шкафу и будут доступны только для авторизованных исследователей. Чтобы обеспечить соблюдение правил исследования, членам правительства или этики может потребоваться пересмотреть вашу информацию. Когда результаты исследований будут опубликованы, ваши личные данные не будут раскрыты. Если у вас есть какие-либо вопросы, касающиеся прав и интересов участников, вы можете связаться с Комитетом по этике биомедицинских исследований первой больницы Пекинского университета по следующему телефону: 010- 66119025.
Информированное согласие подписи страницы субъекта «Информированное согласие» Исследователь объяснил мне фон, цель, процедуры, риски и преимущества исследования под названием «Влияние эфирных масел ароматерапии на тревогу и депрессию у участников периоперационного рака поджелудочной железы». У меня было достаточно времени и возможности задать вопросы, и я доволен ответами, предоставленными исследователем. Я знаю, с кем связаться, если у меня есть дополнительные вопросы или нужна дополнительная информация. Я прочитал эту форму информированного согласия и решил принять участие в этом исследовании. Я понимаю, что могу выйти из этого исследования в любое время в течение периода исследования, не указав никаких причин. Мне сообщили, что я получу копию этой формы информированного согласия, которая включает в себя как мою подпись, так и подпись исследователя.
Подпись субъекта: _______________________________ Дата: _______________
Декларация исследователя я объяснил предмету фон, цель, процедуры, риски и преимущества исследования под названием «Влияние эфирных масел ароматерапии на беспокойство и депрессию у участников периоперационного рака поджелудочной железы». Я предоставил субъекту достаточно времени, чтобы прочитать форму информированного согласия, обсудить ее с другими и ответить на все вопросы, касающиеся исследования. Я сообщил предмету контактной информации для любых исследований, связанных с исследованиями. Я также сообщил предмету, что они могут выйти из исследования в любое время, не указав никаких причин.
Подпись исследователя: _______________________________ Дата: _______________
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Номер телефона: 8683572410
- Электронная почта: 768449859@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворить диагностические критерии в Руководстве по раке поджелудочной железы Китая Ассоциации противоракового использования
- Возраст ≥18 лет
- Требуется контрацепция, не лактационный период
- В соответствии с хирургическими показаниями
- Хирургические процедуры: панкреатикодуоденэктомия, расширенная панкреатодуоденэктомия, костокаудэктомия, общая панкреатэктомия, субтотальная панкреатэктомия, пилорическая панкреатодуоденэктомия
- Плановая хирургия без предоперационной лучевой терапии или химиотерапии
- Нормальное общение
- Предоперационный балл SAS ≥50 или SDS -оценка ≥53
- Информированное согласие со стороны субъекта или опекуна
Критерии исключения:
- История психических заболеваний или когнитивных нарушений
- Тяжелая заболевание печени/почек, сердечно -легочная дисфункция, рецидив опухоли/метастазирование
- Аллергия или непереносимость для ароматических реагентов, обонятельных нарушений, острых респираторных заболеваний, серьезных осложнений (нестабильные жизненно важные признаки, расстройства свертывания крови, необратимые метаболические заболевания)
- Плохое соблюдение протокола исследования или участие в аналогичных исследованиях
- Завершение из -за лечения заболеваний или изменений состояния
- Снятие по личным причинам
- Считается не подходящим следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ароматерапия с вмешательством эфирного масла
15-дневное вмешательство началось за день до операции и завершилось 13-м днем после операции.
Психологическая поддержка была предоставлена посредством личных интервью с пациентами.
Ароматерапия, настроенная для удовлетворения психологических потребностей пациентов с раком поджелудочной железы, использовалась в рамках вмешательства.
Старший ароматерапевт разработал протокол, выбирая приятные эфирные масла, разбавленные при соотношении 1-2 капель в 70 мл воды.
Ароматерапия проводилась два раза в день в течение одного часа каждый сеанс с использованием ароматерапии.
До операции пациенты завершают шкалы самооценки тревоги и депрессии в 14-й и 42-й день после операции.
В случае выписания рано, последующее наблюдение за телефоном с медсестрой в 42-й день проводится для завершения оценки.
|
Ароматерапия, настроенная для удовлетворения психологических потребностей пациентов с раком поджелудочной железы, использовалась в рамках вмешательства.
Старший ароматерапевт разработал протокол, выбирая приятные эфирные масла, разбавленные при соотношении 1-2 капель в 70 мл воды.
Ароматерапия проводилась два раза в день в течение одного часа каждый сеанс с использованием ароматерапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа предлагает высокое качество и персонализированное уход за пациентами в соответствии с принципами «высокого качественного сестринского обслуживания». Детали ухода следующие:
|
1. Предварительная операция: представляют знания о раке поджелудочной железы, такие как причины, общие симптомы, методы лечения и необходимость хирургии.
Ответьте на вопросы пациентов быстро, чтобы уменьшить их страх перед заболеванием и хирургией.
2. Пост - Операция: Сообщите о хирургическом исходе, объясните общие осложнения и решения для снятия негативных эмоций.
3. Post - Операция: интенсивность Post - OP Обучение по уходу за дренажными трубками, руководящими принципами деятельности, знаниям о заболеваниях и рекомендациях по рациону.
Укреплять воспитание психического здоровья, поощрять членов семьи проявлять больше заботы о пациентах и улучшить поддержку семьи.
4. Pre - Выписка: предоставьте инструкции по выписке пациентам и их семьям.
Направляйте пациентов, которые нуждаются в удалении трубки и удалении шва после выписки, чтобы назначить онлайн -встречи для амбулаторного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценка тревоги (SAS)
Временное ограничение: В течение 24 часов в день поступления, после вмешательства (через 14 дней после операции) и 28 дней после вмешательства (через 42 дня после операции).
|
Zung [20] была принята шкала самооценки тревожности, которая была составлена в 1971 году, с общей суммой 20 пунктов, и набрала на четыре уровня «нет или иногда (1 балл)», «иногда (2 балла)» «Часто (3 балла)» и «всегда (4 балла)», в которых предметы 5, 9, 13, 17 и 19 были оценены в обратном направлении.
Добавьте оценки всех элементов, умножьте на коэффициент 1.25, возьмите их целочисленные части и запомните их до стандартного балла.
После того, как китайский пересмотр шкалы в Китае результаты нормы оцениваются следующим образом: Стандартный балл SAS <50 не является тревожностью, 50 ~ 59 - легкая тревога, 60 ~ 69 - умеренная тревога, ≥70 - сильная тревога, тем выше тем Оценка, тем серьезнее беспокойство.
Коэффициент Cronbach по шкале составил 0,799, что указывает на хорошую надежность и достоверность.
|
В течение 24 часов в день поступления, после вмешательства (через 14 дней после операции) и 28 дней после вмешательства (через 42 дня после операции).
|
|
Шкала депрессии самооценка (SDS)
Временное ограничение: В течение 24 часов в день поступления, после вмешательства (через 14 дней после операции) и 28 дней после вмешательства (через 42 дня после операции).
|
Шкала самооценки Zung [21], которая была разработана в 1965 году, использовалась для оценки субъективных чувств людей с депрессивными симптомами.
Существует 20 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале на основе частоты симптомов, где «1» не означает нет или иногда «2» иногда означает «3» часто означает, а «4» всегда означает.
Пункты 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 и негативные вопросы, которые рассчитываются как 4-1 балла.
Добавьте оценки всех элементов, умножьте на коэффициент1.25,
И возьмите их целочисленные части и помните их до стандартного счета.
Стандартная оценка <53 указывает на депрессию, оценка 53-62 указывает на легкую депрессию, оценка 63-72 указывает на умеренную депрессию, оценка ≥73 указывает на тяжелую депрессию, а чем выше, тем более тяжелая депрессия депрессия Полем
Коэффициент Cronbach этого шкалы составил 0,78, что указывает на хорошую надежность и достоверность.
|
В течение 24 часов в день поступления, после вмешательства (через 14 дней после операции) и 28 дней после вмешательства (через 42 дня после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023yan540-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .