- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06833658
Effekter av aromaterapi med eteriska oljor på ångest och depression hos perioperativa patienter med bukspottkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga deltagare i denna studie får inte vara gravida eller amma under projektperioden. Även om de eteriska oljorna som används i aromaterapi har minimala effekter på spädbarn, finns det fortfarande en liten risk för utvecklingsproblem. Därför måste deltagarna använda preventivmedel. Om graviditet inträffar eller misstänks under studieperioden måste deltagaren omedelbart meddela forskaren att säga upp sitt deltagande och få ytterligare vägledning. Manliga deltagare är också skyldiga att använda preventivmedel. Deltagande i denna studie är helt frivillig och gratis. Du kanske väljer att inte delta eller dra sig tillbaka när som helst, och detta kommer inte att ha några negativa effekter på din medicinska vård. Om du bestämmer dig för att dra sig tillbaka, vänligen informera din studieläkare om att få relevant hälsoråd. Vi kommer också omedelbart att informera dig om all betydande information som kan påverka ditt beslut att delta. Reglerande myndigheter kan besluta att säga upp studien under forskningsperioden. Om studien avslutas för tidigt kommer vi att meddela dig omedelbart, och din studieläkare kommer att ge rekommendationer för efterföljande behandling baserat på ditt hälsotillstånd. Om du väljer att dra sig ur studien halvvägs kommer vi att erbjuda en slutlig uppföljning, men du har möjlighet att inte delta. Efter att ha tagit bort studien, om det finns ny information om din hälsa och rättigheter, kan vi kontakta dig. Efter ditt uttag kommer din information att hållas strikt konfidentiell tills dess förstörelse och inte kommer att användas vidare eller avslöjas. Men under vissa exceptionella omständigheter, även efter ditt uttag eller avslutande av studien, kan forskare fortfarande använda eller avslöja din information. Om det inte påverkar den vetenskapliga integriteten i forskningen eller utvärderingen av datasäkerhet, kommer din information inte att avslöjas; Endast information som krävs för forskning, undervisning och andra relaterade aktiviteter kommer att tillhandahållas, exklusive personlig identifieringsinformation som namn och ID -nummer. Om det krävs av myndigheternas myndigheter, kommer all forskningsinformation, inklusive dina deltagandeuppgifter, att tillhandahållas. Om deltagande i denna studie resulterar i eventuell hälsoförmögenhet, vänligen kontakta forskarna (Liu Xiaoyi, 83572652) omedelbart. Vi kommer omedelbart att tillhandahålla nödvändig medicinsk behandling och erbjuda ersättning i enlighet med nationella rättsliga bestämmelser. Din personlig information och deltagande i denna studie kommer att vara strikt konfidentiellt och kommer inte att avslöjas för någon utanför forskarteamet utan tillstånd. Alla forskare är skyldiga att skydda din integritet. Dina data kommer att lagras i ett låst filskåp och kommer endast att vara tillgängliga för auktoriserade forskare. För att säkerställa överensstämmelse med forskningsreglerna kan regerings- eller etikkommittémedlemmar behöva granska din information. När forskningsresultaten publiceras kommer dina personuppgifter inte att avslöjas. Om du har några frågor angående deltagarnas rättigheter och intressen kan du kontakta den biomedicinska forskningsetiska kommittén vid Peking University First Hospital på följande telefonnummer: 010- 66119025.
Informerat samtyckesunderskrift Sidämnets informerade samtyckesmeddelande Forskaren har förklarat för mig bakgrund, syfte, förfaranden, risker och fördelar med studien med titeln "Effekten av aromaterapi eteriska oljor på ångest och depression i perioperativa deltagare i bukspottkörtelcancer." Jag har haft tillräckligt med tid och möjlighet att ställa frågor, och jag är nöjd med de svar som forskaren tillhandahåller. Jag vet vem jag ska kontakta om jag har ytterligare frågor eller behöver ytterligare information. Jag har läst detta informerade samtyckesformulär och beslutat att delta i denna studie. Jag förstår att jag kan dra sig ur denna studie när som helst under forskningsperioden utan att ge någon anledning. Jag har informerats om att jag kommer att få en kopia av detta informerade samtyckesformulär, som inkluderar både min signatur och forskarens signatur.
Ämneens signatur: ___________________________ Datum: _______________
Forskarens förklaring Jag har förklarat för ämnet bakgrund, syfte, förfaranden, risker och fördelar med studien med titeln "Effekten av aromaterapi eteriska oljor på ångest och depression hos perioperativa deltagare i bukspottkörteln." Jag har tillhandahållit tillräckligt med tid för ämnet att läsa det informerade samtyckesformuläret, diskutera det med andra och har besvarat alla frågor angående studien. Jag har informerat ämnet om kontaktinformationen för alla forskningsrelaterade förfrågningar. Jag har också informerat ämnet att de kan dra sig ur studien när som helst utan att ge någon anledning.
Forskarens signatur: ___________________________ Datum: _______________
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital consecutively
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier i kinesiska riktlinjer för anti-cancerförening för bukspottkörtelcancer
- Ålder ≥18 år
- Prevention krävs, icke-amningsperiod
- I överensstämmelse med kirurgiska indikationer
- Kirurgiska procedurer: pankreatikoduodenektomi, utökad pankreatikoduodenektomi, costocaudectomy, total pankreatektomi, subtotal pankreatektomi, pylorisk sparande pankreatikoduodenektomi
- Valfri kirurgi utan preoperativ strålbehandling eller kemoterapi
- Normal kommunikation
- Preoperativ SAS -poäng ≥50 eller SDS -poäng ≥53
- Informerat samtycke från ämne eller vårdnadshavare
Uteslutningskriterier:
- Historik om psykisk sjukdom eller kognitiv försämring
- Allvarlig lever/njursjukdom, hjärt -dysfunktion, tumöråterfall/metastas
- Allergi eller intolerans mot aromatiska reagens, luktstörningar, akut andningssjukdom, allvarliga komplikationer (instabila vitala tecken, blodkoagulationsstörningar, irreversibla metaboliska sjukdomar)
- Dålig efterlevnad av studieprotokollet eller deltagande i liknande studier
- Uppsägning på grund av sjukdomsbehandling eller tillståndsförändringar
- Tillbakadragande av personliga skäl
- Anses olämplig av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aromaterapi med eterisk oljeintervention
Den 15-dagars interventionen inleddes en dag före operationen och avslutades den 13: e dagen efter operationen.
Psykologiskt stöd levererades genom sängen ansikte mot ansikte med patienter.
Aromaterapi, anpassad för att tillgodose de psykologiska behoven hos bukspottkörtelcancerpatienter, användes som en del av interventionen.
En äldre aromaterapist utvecklade protokollet och valde trevliga eteriska oljor utspädd i ett förhållande av 1-2 droppar i 70 ml vatten.
Aromaterapin administrerades två gånger dagligen under en timme varje session med hjälp av en aromaterapi -diffusor. Under aromaterapi bör sjuksköterskor inspektera patienter var 30: e minut för att säkerställa komfort och vidta omedelbara åtgärder om obehag rapporteras.
Före operationen fullbordar patienterna ångest och depression självbedömningsskalor den 14: e och 42: e dagen efter operationen.
Om det släpps tidigt utförs en telefonuppföljning med en sjuksköterska den 42: e dagen för att slutföra bedömningen.
|
Aromaterapi, anpassad för att tillgodose de psykologiska behoven hos bukspottkörtelcancerpatienter, användes som en del av interventionen.
En äldre aromaterapist utvecklade protokollet och valde trevliga eteriska oljor utspädd i ett förhållande av 1-2 droppar i 70 ml vatten.
Aromaterapin administrerades två gånger dagligen under en timme varje session med hjälp av en aromaterapi -diffusor. Under aromaterapi bör sjuksköterskor inspektera patienter var 30: e minut för att säkerställa komfort och vidta omedelbara åtgärder om obehag rapporteras.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen erbjuder högkvalitativ och personlig vård till patienter i linje med principerna om "sjuksköterska av hög kvalitet. Vårdinformationen är följande:
|
1. Före - operation: Presentera kunskap om bukspottkörtelcancer, såsom orsaker, vanliga symtom, behandlingsmetoder och behovet av operation.
Svara på patientens frågor snabbt för att minska sin rädsla för sjukdomen och operationen.
2. Post - Operation: Rapportera det kirurgiska resultatet, förklara vanliga post - OP -komplikationer och lösningar för att lindra negativa känslor.
3. Post - Operation: Intensify Post - OP Education on Drainage Tube Care, Activity Riktlinjer, sjukdomskunskap och dietråd.
Stärka mental hälsautbildning, uppmuntra familjemedlemmar att visa mer oro för patienter och förbättra familjestödet.
4. Förutladdning: Ge urladdningsinstruktioner till patienter och deras familjer.
Guidera patienter som behöver avlägsnande av rör och avlägsnande av sutur efter utsläpp för att göra möten online för poliklinisk uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självklassificering av ångestskala (SAS)
Tidsram: Inom 24 timmar på antagningsdagen, efter intervention (14 dagar efter operationen) och 28 dagar efter intervention (42 dagar efter operationen).
|
Zung [20] Självklassificering av ångestskalan antogs, som sammanställdes 1971, med totalt 20 artiklar, och fick enligt de fyra nivåerna "nej eller ibland (1 poäng)", "Ibland (2 poäng)" , "Ofta (3 poäng)" och "alltid (4 poäng)", i vilka artiklarna 5, 9, 13, 17 och 19 fick poäng omvänd.
Lägg till poängen för alla objekt, multiplicera med koefficienten 1.25, och ta sina heltalsdelar och kom ihåg dem till standardpoängen.
Efter den kinesiska revisionen av skalan i Kina bedöms normresultaten enligt följande: SAS -standardpoäng <50 är ingen ångest, 50 ~ 59 är mild ångest, 60 ~ 69 är måttlig ångest, ≥70 är allvarlig ångest, ju högre ju ju Poäng, desto allvarligare ångesten.
Cronbachs A -koefficient för skalan var 0,799, vilket indikerar god tillförlitlighet och giltighet.
|
Inom 24 timmar på antagningsdagen, efter intervention (14 dagar efter operationen) och 28 dagar efter intervention (42 dagar efter operationen).
|
|
Självklassificering av depressionskala (SDS)
Tidsram: Inom 24 timmar på antagningsdagen, efter intervention (14 dagar efter operationen) och 28 dagar efter intervention (42 dagar efter operationen).
|
Zung [21] självklassificeringsdepressionskala, som utvecklades 1965, användes för att bedöma de subjektiva känslorna hos individer med depressiva symtom.
Det finns 20 artiklar som görs på en 4-punkts skala baserat på symtomfrekvensen, där "1" betyder nej eller ibland, "2" betyder ibland, "3" betyder ofta och "4" betyder alltid.
PUNKTER 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 och20 är negativa poängfrågor, som beräknas som 4 till 1 poäng.
Lägg till poäng för alla objekt, multiplicera med koefficienten1.25,
Och ta sina heltal och kom ihåg dem till standardpoängen.
En standardpoäng på <53 indikerar ingen depression, en poäng på 53-62 indikerar mild depression, en poäng på 63-72 indikerar måttlig depression, en poäng på ≥73 indikerar allvarlig depression, och desto högre poäng, desto allvarligare depressionen .
Cronbachs A -koefficient i denna skala var 0,78, vilket indikerar god tillförlitlighet och giltighet.
|
Inom 24 timmar på antagningsdagen, efter intervention (14 dagar efter operationen) och 28 dagar efter intervention (42 dagar efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Beteendesymtom
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Beteende
- Ångeststörningar
- Depression
- Pankreatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Kontrollgrupper
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2023yan540-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .