Effetti dell'aromaterapia con oli essenziali sull'ansia e la depressione nei pazienti perioperatori con carcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne partecipanti a questo studio non devono essere incinte o l'allattamento durante il periodo del progetto. Sebbene gli oli essenziali utilizzati nell'aromaterapia abbiano effetti minimi sui bambini, rimane un leggero rischio di problemi di sviluppo. Pertanto, i partecipanti sono tenuti a utilizzare la contraccezione. Se si verifica o si sospetta la gravidanza durante il periodo di studio, il partecipante deve avvisare immediatamente al ricercatore di interrompere la loro partecipazione e ricevere ulteriori indicazioni. I partecipanti maschi sono inoltre tenuti a utilizzare la contraccezione. La partecipazione in questo studio è interamente volontaria e gratuita. Puoi scegliere di non partecipare o ritirarsi in qualsiasi momento e questo non avrà effetti negativi sulla tua cure mediche. Se si decide di ritirarsi, si prega di informare tempestivamente il medico di studio per ottenere consigli sanitari pertinenti. Ti informeremo inoltre di qualsiasi informazione significativa che potrebbe influire sulla tua decisione di partecipare. Le autorità di regolamentazione possono decidere di interrompere lo studio durante il periodo di ricerca. Se lo studio è concluso prematuramente, ti avviseremo immediatamente e il medico fornirà raccomandazioni per il trattamento successivo in base alle tue condizioni di salute. Se scegli di ritirarti dallo studio a metà strada, offriremo un follow-up finale, ma hai la possibilità di non partecipare. Dopo esserci ritirati dallo studio, se ci sono nuove informazioni sulla salute e i diritti, potremmo contattarti. A seguito del ritiro, le tue informazioni saranno mantenute strettamente riservate fino alla sua distruzione e non saranno ulteriormente utilizzate o divulgate. Tuttavia, in determinate circostanze eccezionali, anche dopo il ritiro o la conclusione dello studio, i ricercatori possono ancora utilizzare o divulgare le tue informazioni. A meno che non influisca sull'integrità scientifica della ricerca o la valutazione della sicurezza dei dati, le informazioni non saranno divulgate; Verranno fornite solo informazioni necessarie per la ricerca, l'insegnamento e altre attività correlate, esclusi i dettagli di identificazione personale come nomi e numeri ID. Se richiesto dalle autorità di regolamentazione del governo, tutte le informazioni sulla ricerca, compresi i dettagli della partecipazione, saranno fornite. Se la partecipazione a questo studio si traduce in qualsiasi disabilità sanitaria, si prega di contattare immediatamente i ricercatori (Liu Xiaoyi, 83572652). Forniremo prontamente le cure mediche necessarie e offriremo un risarcimento in conformità con le normative legali nazionali. Le tue informazioni personali e la partecipazione a questo studio saranno strettamente riservate e non saranno divulgate a nessuno al di fuori del team di ricerca senza autorizzazione. Tutti i ricercatori sono obbligati a proteggere la tua privacy. I tuoi dati verranno archiviati in un gabinetto bloccato e saranno accessibili solo ai ricercatori autorizzati. Per garantire il rispetto delle normative di ricerca, potrebbe essere necessario rivedere i membri del governo o del comitato etico. Quando vengono pubblicati i risultati della ricerca, i tuoi dati personali non saranno divulgati. Se hai domande relative ai diritti e agli interessi dei partecipanti, è possibile contattare il Comitato etico della ricerca biomedica dell'Università di Pechino Primo ospedale al seguente numero di telefono: 010- 66119025.
Dichiarazione di consenso informato del consenso del consenso informato che il ricercatore mi ha spiegato lo sfondo, lo scopo, le procedure, i rischi e i benefici dello studio intitolato "L'effetto degli oli essenziali dell'aromaterapia sull'ansia e sulla depressione nei partecipanti al cancro del pancreas perioperatorio". Ho avuto tempo e opportunità sufficienti per porre domande e sono soddisfatto delle risposte fornite dal ricercatore. So chi contattare se ho ulteriori domande o ho bisogno di ulteriori informazioni. Ho letto questo modulo di consenso informato e ho deciso di partecipare a questo studio. Capisco che potrei ritirarmi da questo studio in qualsiasi momento durante il periodo di ricerca senza fornire alcun motivo. Sono stato informato che riceverò una copia di questo modulo di consenso informato, che include sia la mia firma che la firma del ricercatore.
Firma del soggetto: ___________________________ Data: _______________
La dichiarazione del ricercatore ho spiegato al soggetto lo sfondo, lo scopo, le procedure, i rischi e i benefici dello studio intitolato "L'effetto degli oli essenziali dell'aromaterapia sull'ansia e sulla depressione nei partecipanti al carcinoma pancreatico perioperatorio". Ho fornito tempo sufficiente per la materia per leggere il modulo di consenso informato, discuterne con gli altri e ho risposto a tutte le domande relative allo studio. Ho informato l'oggetto delle informazioni di contatto per eventuali richieste di ricerca. Ho anche informato l'argomento che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire alcun motivo.
Firma del ricercatore: ___________________________ Data: _______________
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Numero di telefono: 8683572410
- Email: 768449859@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici nelle linee guida dell'associazione anticancro cinese per il cancro del pancreas
- Età ≥18 anni
- Contraccezione richiesta, periodo di non lettazione
- Coerentemente con le indicazioni chirurgiche
- Procedure chirurgiche: pancreaticoduodenectomia, pancreaticoduodenectomia estesa, costocaudectomia, pancreatectomia totale, pancreatectomia subtotale
- Chirurgia elettiva senza radioterapia preoperatoria o chemioterapia
- Comunicazione normale
- Punteggio SAS preoperatorio ≥50 o punteggio SDS ≥53
- Consenso informato da soggetto o tutore
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie mentali o compromissione cognitiva
- Malattia epatica/renale grave, disfunzione cardiopolmonare, recidiva/metastasi del tumore
- Allergia o intolleranza a reagenti aromatici, disturbi olfattivi, malattia respiratoria acuta, gravi complicanze (segni vitali instabili, disturbi della coagulazione del sangue, malattie metaboliche irreversibili)
- Scarsa conformità con il protocollo di studio o la partecipazione a studi simili
- Terminatura dovuta al trattamento della malattia o alle variazioni delle condizioni
- Ritiro per motivi personali
- Ritenuto inadatto all'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aromaterapia con intervento di olio essenziale
L'intervento di 15 giorni è iniziato un giorno prima dell'intervento e si è concluso il 13 ° giorno post-operatorio.
Il supporto psicologico è stato consegnato attraverso interviste faccia a faccia con i pazienti.
L'aromaterapia, personalizzata per soddisfare i bisogni psicologici dei malati di cancro del pancreas, è stata impiegata come parte dell'intervento.
Un aromaterapista senior ha sviluppato il protocollo, selezionando piacevoli oli essenziali diluiti con un rapporto di 1-2 gocce in 70 ml di acqua.
L'aromaterapia è stata somministrata due volte al giorno per un'ora ogni sessione usando un diffusore di aromaterapia. Durante l'aromaterapia, gli infermieri dovrebbero ispezionare i pazienti ogni 30 minuti per garantire comfort e intraprendere un'azione immediata in caso di disagio.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti completano l'ansia e la depressione si scale di autovalutazione al 14 ° e 42 ° giorno dopo l'operazione.
Se dimesso in anticipo, viene condotto un follow-up telefonico con un'infermiera il 42 ° giorno per completare la valutazione.
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L'aromaterapia, personalizzata per soddisfare i bisogni psicologici dei malati di cancro del pancreas, è stata impiegata come parte dell'intervento.
Un aromaterapista senior ha sviluppato il protocollo, selezionando piacevoli oli essenziali diluiti con un rapporto di 1-2 gocce in 70 ml di acqua.
L'aromaterapia è stata somministrata due volte al giorno per un'ora ogni sessione usando un diffusore di aromaterapia. Durante l'aromaterapia, gli infermieri dovrebbero ispezionare i pazienti ogni 30 minuti per garantire comfort e intraprendere un'azione immediata in caso di disagio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo offre cure infermieristiche ad alta qualità e personalizzata ai pazienti in linea con i principi "Assistenza infermieristica di alta qualità". I dettagli di cura sono i seguenti:
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1. Pre -operazione: presente conoscenza del cancro del pancreas, come cause, sintomi comuni, metodi di trattamento e necessità di un intervento chirurgico.
Rispondi prontamente alle domande dei pazienti per ridurre la paura della malattia e della chirurgia.
2. Post - Operazione: segnalare il risultato chirurgico, spiegare le complicazioni e le soluzioni comuni per alleviare le emozioni negative.
3. Post - Operation: intensifica l'educazione post - OP sulla cura del tubo di drenaggio, le linee guida per l'attività, la conoscenza della malattia e i consigli sulla dieta.
Rafforzare l'educazione alla salute mentale, incoraggiare i familiari a mostrare più preoccupazione per i pazienti e migliorare il sostegno familiare.
4. Pre -scarico: fornire istruzioni di scarico ai pazienti e alle loro famiglie.
Guida i pazienti che hanno bisogno di rimozione del tubo e rimozione della sutura dopo la dimissione per prendere appuntamenti online per il follower ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala d'ansia a autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal giorno dell'ammissione, dopo l'intervento (14 giorni dopo l'intervento chirurgico) e 28 giorni dopo l'intervento (42 giorni dopo l'intervento chirurgico).
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La scala di ansia auto-rating di Zung [20] è stata adottata, che è stata compilata nel 1971, con un totale di 20 elementi, e ha ottenuto un punteggio secondo i quattro livelli di "no o occasionalmente (1 punto)", "a volte (2 punti)" , "Spesso (3 punti)" e "sempre (4 punti)", in cui gli oggetti 5, 9, 13, 17 e 19 sono stati segnati al contrario.
Aggiungi i punteggi di tutti gli articoli, moltiplica per il coefficiente 1.25 e prendi le loro parti interi e ricordale al punteggio standard.
Dopo la revisione cinese della scala in Cina, i risultati della norma sono giudicati come segue: il punteggio standard SAS <50 non è ansia, 50 ~ 59 è un lieve ansia, 60 ~ 69 è un'ansia moderata, ≥70 è una grave ansia, maggiore è Punteggio, più grave è l'ansia.
Un coefficiente di scala di Cronbach era 0,799, indicando una buona affidabilità e validità.
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Entro 24 ore dal giorno dell'ammissione, dopo l'intervento (14 giorni dopo l'intervento chirurgico) e 28 giorni dopo l'intervento (42 giorni dopo l'intervento chirurgico).
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Scala di depressione autoportante (SDS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal giorno dell'ammissione, dopo l'intervento (14 giorni dopo l'intervento chirurgico) e 28 giorni dopo l'intervento (42 giorni dopo l'intervento chirurgico).
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La scala di depressione autoportante da Zung [21], che è stata sviluppata nel 1965, è stata utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi di individui con sintomi depressivi.
Ci sono 20 elementi che vengono valutati su una scala a 4 punti in base alla frequenza dei sintomi, in cui "1" significa no o occasionalmente, "2" significa a volte, "3" significa spesso e "4" significa sempre.
Gli articoli 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 e20 sono domande di punteggio negativo, che vengono calcolate da 4 a 1 punti.
Aggiungi i punteggi di tutti gli articoli, moltiplica per il coefficiente1.25,
E prendi le loro parti intera e ricordarle al punteggio standard.
Un punteggio standard di <53 non indica depressione, un punteggio di 53-62 indica una depressione lieve, un punteggio di 63-72 indica una depressione moderata, un punteggio di ≥73 indica una depressione grave e maggiore è il punteggio, più grave è la depressione .
Un coefficiente di Cronbach di questa scala era 0,78, indicando una buona affidabilità e validità.
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Entro 24 ore dal giorno dell'ammissione, dopo l'intervento (14 giorni dopo l'intervento chirurgico) e 28 giorni dopo l'intervento (42 giorni dopo l'intervento chirurgico).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023yan540-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Carcinoma pancreatico
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento