Efectos de la aromaterapia con aceites esenciales sobre la ansiedad y la depresión en pacientes perioperatorios con cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes femeninas en este estudio no deben estar embarazadas o amamantar durante el período del proyecto. Aunque los aceites esenciales utilizados en la aromaterapia tienen efectos mínimos en los bebés, sigue habiendo un ligero riesgo de problemas de desarrollo. Por lo tanto, los participantes deben usar la anticoncepción. Si el embarazo ocurre o se sospecha durante el período de estudio, el participante debe notificar inmediatamente al investigador que rescance su participación y reciba más orientación. Los participantes masculinos también deben usar la anticoncepción. La participación en este estudio es completamente voluntaria y gratuita. Puede optar por no participar o retirarse en ningún momento, y esto no tendrá ningún efecto adverso en su atención médica. Si decide retirarse, informe rápidamente a su médico de estudio para obtener asesoramiento de salud relevante. También le informaremos de inmediato cualquier información significativa que pueda afectar su decisión de participar. Las autoridades reguladoras pueden decidir rescindir el estudio durante el período de investigación. Si el estudio se concluye prematuramente, le notificaremos de inmediato, y su médico de estudio proporcionará recomendaciones para el tratamiento posterior basado en su condición de salud. Si elige retirarse del estudio a mitad de camino, ofreceremos un seguimiento final, pero tiene la opción de no participar. Después de retirar del estudio, si hay nueva información sobre su salud y derechos, podemos contactarlo. Después de su retiro, su información se mantendrá estrictamente confidencial hasta su destrucción y no se utilizará ni revelará. Sin embargo, en ciertas circunstancias excepcionales, incluso después de su retirada o la conclusión del estudio, los investigadores aún pueden usar o divulgar su información. A menos que afecte la integridad científica de la investigación o la evaluación de la seguridad de los datos, su información no se revelará; Solo se proporcionará información necesaria para la investigación, la enseñanza y otras actividades relacionadas, excluyendo detalles de identificación personal, como nombres y números de identificación. Si las autoridades reguladoras gubernamentales lo requieren, se proporcionará toda la información de investigación, incluidos sus detalles de participación, si la participación en este estudio da como resultado cualquier discapacidad de la salud, comuníquese con los investigadores (Liu Xiaoyi, 83572652) de inmediato. Proporcionaremos rápidamente el tratamiento médico necesario y ofreceremos una compensación de acuerdo con las regulaciones legales nacionales. Su información personal y la participación en este estudio serán estrictamente confidenciales y no se divulgará a nadie fuera del equipo de investigación sin autorización. Todos los investigadores están obligados a proteger su privacidad. Sus datos se almacenarán en un archivador bloqueado y solo serán accesibles para los investigadores autorizados. Para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de investigación, los miembros del comité gubernamental o de ética pueden necesitar revisar su información. Cuando se publican los resultados de la investigación, sus datos personales no se divulgarán. Si tiene alguna pregunta sobre los derechos e intereses de los participantes, puede comunicarse con el Comité de Ética de Investigación Biomédica del primer hospital de la Universidad de Pekín en el siguiente número de teléfono: 010- 66119025.
Declaración de consentimiento informado de la página de consentimiento informado El investigador me ha explicado los antecedentes, el propósito, los procedimientos, los riesgos y los beneficios del estudio titulado "El efecto de los aceites esenciales de aromaterapia sobre la ansiedad y la depresión en los participantes del cáncer de páncreas perioperatorios". He tenido suficiente tiempo y oportunidad para hacer preguntas, y estoy satisfecho con las respuestas proporcionadas por el investigador. Sé a quién contactar si tengo más preguntas o necesito información adicional. He leído este formulario de consentimiento informado y decidí participar en este estudio. Entiendo que puedo retirarme de este estudio en cualquier momento durante el período de investigación sin proporcionar ningún motivo. Me han informado que recibiré una copia de este formulario de consentimiento informado, que incluye tanto mi firma como la firma del investigador.
Firma del sujeto: ___________________________ Fecha: _______________
Declaración del investigador que he explicado al sujeto los antecedentes, el propósito, los procedimientos, los riesgos y los beneficios del estudio titulado "El efecto de los aceites esenciales de aromaterapia sobre la ansiedad y la depresión en los participantes del cáncer de páncreas perioperatorios". He proporcionado tiempo suficiente para que el sujeto lea el formulario de consentimiento informado, lo discute con otros y he respondido a todas las preguntas sobre el estudio. He informado al tema de la información de contacto para cualquier consulta relacionada con la investigación. También he informado al tema que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin proporcionar ningún motivo.
Firma del investigador: ___________________________ Fecha: _______________
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyi X Liu Xiaoyi, 本科
- Número de teléfono: 8683572410
- Correo electrónico: 768449859@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico en las pautas chinas de la asociación anticancerígena para el cáncer de páncreas
- Edad ≥18 años
- Se requiere anticoncepción, período de no lactancia
- Consistente con indicaciones quirúrgicas
- Procedimientos quirúrgicos: pancreaticoduodenectomía, pancreaticoduodenectomía extendida, costoscaidectomía, pancreatectomía total, pancreatectomía subtotal, pancreaticodenectomía de parto pilórico
- Cirugía electiva sin radioterapia o quimioterapia preoperatoria
- Comunicación normal
- Puntuación de SAS preoperatoria ≥50 o SDS ≥53
- Consentimiento informado del sujeto o tutor
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad mental o deterioro cognitivo
- Enfermedad hepática/renal grave, disfunción cardiopulmonar, recurrencia/metástasis tumoral
- Alergia o intolerancia a los reactivos aromáticos, trastornos olfativos, enfermedad respiratoria aguda, complicaciones graves (signos vitales inestables, trastornos de coagulación de la sangre, enfermedades metabólicas irreversibles)
- Mal cumplimiento del protocolo de estudio o participación en estudios similares
- Terminación debido al tratamiento de la enfermedad o cambios en la condición
- Retiro por razones personales
- Considerado inadecuado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia con intervención de aceite esencial
La intervención de 15 días comenzó un día antes de la cirugía y concluyó el 13 ° día postoperatorio.
El apoyo psicológico se entregó a través de entrevistas cara a cara con pacientes.
La aromaterapia, personalizada para satisfacer las necesidades psicológicas de los pacientes con cáncer de páncreas, se empleó como parte de la intervención.
Un aromaterapeuta superior desarrolló el protocolo, seleccionando aceites esenciales agradables diluidos en una proporción de 1-2 gotas en 70 ml de agua.
La aromaterapia se administró dos veces al día durante una hora cada sesión utilizando un difusor de aromaterapia. Durante la aromaterapia, las enfermeras deben inspeccionar a los pacientes cada 30 minutos para garantizar la comodidad y tomar medidas inmediatas si se informa incomodidad.
Antes de la cirugía, los pacientes completan escalas de autoevaluación de ansiedad y depresión en los días 14 y 42 después de la operación.
Si se descarga temprano, se realiza un seguimiento telefónico con una enfermera el día 42 para completar la evaluación.
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La aromaterapia, personalizada para satisfacer las necesidades psicológicas de los pacientes con cáncer de páncreas, se empleó como parte de la intervención.
Un aromaterapeuta superior desarrolló el protocolo, seleccionando aceites esenciales agradables diluidos en una proporción de 1-2 gotas en 70 ml de agua.
La aromaterapia se administró dos veces al día durante una hora cada sesión utilizando un difusor de aromaterapia. Durante la aromaterapia, las enfermeras deben inspeccionar a los pacientes cada 30 minutos para garantizar la comodidad y tomar medidas inmediatas si se informa incomodidad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control ofrece atención de enfermería de alta calidad y personalizada a los pacientes en línea con los principios del "servicio de enfermería de alta calidad". Los detalles de la atención son los siguientes:
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1. PRE -OPERACIÓN: conocimiento actual del cáncer de páncreas, como causas, síntomas comunes, métodos de tratamiento y la necesidad de cirugía.
Responda las consultas de los pacientes de inmediato para reducir su miedo a la enfermedad y la cirugía.
2. Post - Operación: Informe el resultado quirúrgico, explique las complicaciones y soluciones de postes comunes para aliviar las emociones negativas.
3. Post - Operación: intensificar la educación post - OP sobre el cuidado de los tubos de drenaje, las pautas de actividad, el conocimiento de la enfermedad y el asesoramiento de la dieta.
Fortalecer la educación en salud mental, alentar a los miembros de la familia a mostrar más preocupación por los pacientes y mejorar el apoyo familiar.
4. Precio -alta: proporcionar instrucciones de alta a los pacientes y sus familias.
Guíe a los pacientes que necesitan la eliminación de tubos y la eliminación de suturas después del alta para hacer citas en línea para el seguimiento ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad por auto calificación (SAS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del día del ingreso, después de la intervención (14 días después de la cirugía) y 28 días después de la intervención (42 días después de la cirugía).
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Se adoptó la escala de ansiedad de autoevaluación de Zung [20], que se compiló en 1971, con un total de 20 ítems, y se puntuó de acuerdo con los cuatro niveles de "no u ocasionalmente (1 punto)", "a veces (2 puntos)" , "A menudo (3 puntos)" y "siempre (4 puntos)", en los que los ítems 5, 9, 13, 17 y 19 fueron anotados en reversa.
Agregue los puntajes de todos los elementos, multiplique por el coeficiente 1.25, tome sus partes enteras y recuerde a la puntuación estándar.
Después de la revisión china de la escala en China, los resultados de la norma se juzgan de la siguiente manera: el puntaje estándar SAS <50 no es ansiedad, 50 ~ 59 es ansiedad leve, 60 ~ 69 es ansiedad moderada, ≥70 es ansiedad severa, mayor será la mayor. Puntuación, cuanto más grave sea la ansiedad.
El coeficiente de Cronbach de la escala fue de 0.799, lo que indica una buena confiabilidad y validez.
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Dentro de las 24 horas del día del ingreso, después de la intervención (14 días después de la cirugía) y 28 días después de la intervención (42 días después de la cirugía).
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Escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del día del ingreso, después de la intervención (14 días después de la cirugía) y 28 días después de la intervención (42 días después de la cirugía).
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La escala de depresión de autoevaluación de Zung [21], que se desarrolló en 1965, se utilizó para evaluar los sentimientos subjetivos de las personas con síntomas depresivos.
Hay 20 ítems que se califican en una escala de 4 puntos basadas en la frecuencia de los síntomas, donde "1" significa que no u ocasionalmente, "2" significa a veces, "3" significa a menudo y "4" significa siempre.
Los ítems 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 y 20 son preguntas de puntuación negativas, que se calculan como 4 a 1 puntos.
Agregue los puntajes de todos los elementos, multiplique por el coeficiente1.25,
Y tome sus partes enteras y recuérdalas con el puntaje estándar.
Una puntuación estándar de <53 no indica depresión, una puntuación de 53-62 indica depresión leve, una puntuación de 63-72 indica depresión moderada, una puntuación de ≥73 indica depresión severa y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión .
El coeficiente de Cronbach de esta escala fue de 0.78, lo que indica una buena confiabilidad y validez.
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Dentro de las 24 horas del día del ingreso, después de la intervención (14 días después de la cirugía) y 28 días después de la intervención (42 días después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023yan540-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .