トリプルネガティブ乳がんサブタイプにおける免疫療法反応のためのマルチオミクス予測モデルの開発
ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム、および免疫プロファイリングデータに基づいたトリプルネガティブ乳がんサブタイプの患者の免疫療法効果を評価するマルチオミクス予測モデルの構築と検証
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団の説明：
研究集団は、私たちの施設で免疫療法/ネオアジュバント免疫療法を受けた、または投与されると予想される女性の乳がん患者で構成されています。 この研究は2つのコホートに分かれています。
レトロスペクティブコホート（2015-2023）：2015年1月1日から2023年9月30日までに、免疫療法/ネオアジュバント免疫療法を受けた患者が含まれます。
将来のコホート（2023-present）：2023年10月1日から免疫療法/ネオアジュバント免疫療法を受ける可能性のある患者を含む。
すべての参加者は、18歳以上の女性であり、十分な腫瘍組織サンプル、血液サンプル、およびイメージングデータを提供することができます。
説明
包含基準：
- 女性、18歳以上。
乳がんの病理学的に確認された診断。
2015年1月1日から2023年9月30日（レトロスペクティブコホート）の間に免疫療法/ネオアジュバント免疫療法を受けた患者、または2023年10月1日から免疫療法/ネオアジュバント免疫療法を受けている可能性のある患者（前後コホート）。
十分な腫瘍組織サンプルの入手可能性（たとえば、新鮮な生検組織、術後の残留腫瘍組織）。
血液サンプルとイメージングデータの可用性。
署名されたインフォームドコーン（将来のコホートのため）。
除外基準：
- 男性乳がん患者。
十分な腫瘍組織サンプルまたはその他の臨床データを提供できない。
免疫療法の安全性評価に影響を与える可能性のある重度の併存疾患（例：活性感染、重度の心臓、肝機能障害、または腎機能障害）の存在。
署名されたインフォームドコンセントの欠如（将来のコホートのため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート（2015-2023）
このグループには、2015年1月1日から2023年9月30日まで、私たちの施設で治療され、免疫療法またはネオアジュバント免疫療法を受けた乳がん患者が含まれます。
これらの患者からの臨床サンプル（診断穿刺、術後の残留腫瘍組織、血液サンプル、および画像データなどの新鮮な組織）は、遡及的に収集されて分析されます。
データは、免疫療法の有効性の予測モデルを構築および検証するために使用されます。
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これは、2015年1月1日から2023年9月30日までに免疫療法またはネオアジュバント免疫療法を受けた乳がん患者からの既存の臨床データの収集と分析を含む遡及的研究です。
この研究の一環として、新しい介入は行われません。
データには、診断穿刺組織、術後の残留腫瘍組織、血液サンプル、およびイメージングデータが含まれます。
これらのサンプルは、マルチオミクスアプローチ（プロテオミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス）および高度なイメージング技術（イメージング質量細胞測定と空間トランスクリプトミクス）を使用して、免疫療法効果の予測モデルを構築して分析されます。
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コホート（2023-present）
このグループには、免疫療法またはネオアジュバント免疫療法の潜在的な候補である2023年10月1日から私たちの施設で治療された乳がん患者が含まれます。
臨床サンプル（例：診断穿刺、術後の残留腫瘍組織、血液サンプル、およびイメージングデータからの新鮮な組織）が前向きに収集されます。
これらのサンプルは、免疫療法の有効性の予測モデルをさらに改善および検証するために、マルチオミクス分析（プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス）および高度なイメージング技術（イメージング質量細胞測定と空間トランスクリプトミクス）を受けます。
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これは、2015年1月1日から2023年9月30日までに免疫療法またはネオアジュバント免疫療法を受けた乳がん患者からの既存の臨床データの収集と分析を含む遡及的研究です。
この研究の一環として、新しい介入は行われません。
データには、診断穿刺組織、術後の残留腫瘍組織、血液サンプル、およびイメージングデータが含まれます。
これらのサンプルは、マルチオミクスアプローチ（プロテオミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス）および高度なイメージング技術（イメージング質量細胞測定と空間トランスクリプトミクス）を使用して、免疫療法効果の予測モデルを構築して分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法有効性モデルの予測精度
時間枠：サンプル収集の日付（レトロスペクティブコホート：2015-2023;将来のコホート：2023-present）からフォローアップの終了（治療後5年まで）。
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主な結果は、乳がん患者における免疫療法の有効性を決定する上で、マルチオミクスと多次元モデルの予測精度です。
このモデルは、臨床結果（たとえば、無増悪生存、全生存）を使用して免疫療法の応答者または非応答者として患者を正しく分類する能力に基づいて評価されます。
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サンプル収集の日付（レトロスペクティブコホート：2015-2023;将来のコホート：2023-present）からフォローアップの終了（治療後5年まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチオミクスプロファイルと免疫療法反応の相関
時間枠：サンプル収集の日付からフォローアップの終了まで（治療後5年まで）。
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腫瘍組織のプロテオーム、トランスクリプトーム、および代謝プロファイルと免疫療法に対する臨床反応の関係を評価する。
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サンプル収集の日付からフォローアップの終了まで（治療後5年まで）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qin Wu、Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。