Développement d'un modèle de prédiction multi-omiques pour la réponse à l'immunothérapie dans les sous-types de cancer du sein triple négatif
14 janvier 2026 mis à jour par: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Construction et validation d'un modèle de prédiction multi-omiques pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie chez les patientes avec des sous-types de cancer du sein triple négatifs basés sur des données de profilage génomique, transcriptomique, protéomique et immunitaire
Cette étude vise à prélever des échantillons cliniques de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi ou qui devraient subir une immunothérapie dans notre établissement.
Les échantillons, y compris les tissus frais des perforations diagnostiques, les tissus tumoraux résiduels après la chirurgie, les échantillons de sang et les données d'imagerie, seront utilisés pour construire un modèle prédictif pour l'efficacité de l'immunothérapie.
La recherche utilisera la protéomique, les transcriptomiques, le séquençage métabolomique, la cytométrie de masse d'imagerie (IMC) et la transcriptomique spatiale pour construire un modèle multi-omique, multidimensionnel (temporel et spatial) pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche utilisera une approche complète en analysant divers types d'échantillons cliniques de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par immunothérapie.
L'intégration des données protéomiques, transcriptomiques et métabolomiques, ainsi que des techniques d'imagerie avancées comme IMC et la transcriptomique spatiale, permettra une compréhension détaillée du microenvironnement tumoral et de sa réponse à l'immunothérapie.
Cette analyse multidimensionnelle vise à améliorer la précision de la prévision des résultats d'immunothérapie, aidant ainsi à des stratégies de traitement personnalisées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'étude adhère strictement aux directives éthiques, garantissant que la confidentialité et le bien-être des patients sont maintenus tout au long du processus de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
DESCRIPTION DE LA POPULATION DE L'ÉTUDE:
La population d'étude est composée de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu ou devraient recevoir une immunothérapie / immunothérapie néoadjuvante dans notre établissement. L'étude est divisée en deux cohortes:
Cohorte rétrospective (2015-2023): Comprend les patients qui ont reçu une immunothérapie / immunothérapie néoadjuvante entre le 1er janvier 2015 et le 30 septembre 2023.
Cohorte prospective (2023-présent): Comprend des patients qui peuvent recevoir l'immunothérapie / immunothérapie néoadjuvante à partir du 1er octobre 2023.
Tous les participants sont des femmes, âgés de ≥ 18 ans et capables de fournir des échantillons de tissus tumoraux suffisants, des échantillons de sang et des données d'imagerie.
La description
Critères d'inclusion:
- Femme, âgée de ≥ 18 ans.
Diagnostic pathologiquement confirmé du cancer du sein.
Les patients qui ont reçu une immunothérapie / immunothérapie néoadjuvante dans notre établissement entre le 1er janvier 2015 et le 30 septembre 2023 (cohorte rétrospective), ou les patients qui peuvent recevoir l'immunothérapie / immunothérapie néoadjuvante à partir du 1er octobre 2023 (cohorte prospective).
Disponibilité d'échantillons de tissus tumoraux suffisants (par exemple, tissu de biopsie frais, tissu tumoral résiduel après la chirurgie).
Disponibilité des échantillons de sang et des données d'imagerie.
Consentement éclairé signé (pour la cohorte potentielle).
Critères d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein masculin.
Incapacité à fournir suffisamment d'échantillons de tissu tumoral ou d'autres données cliniques.
Présence de comorbidités sévères (par exemple, infections actives, dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère) qui peut affecter l'évaluation de la sécurité de l'immunothérapie.
Manque de consentement éclairé signé (pour la cohorte potentielle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte (2015-2023)
Ce groupe comprend des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été traitées dans notre établissement du 1er janvier 2015 au 30 septembre 2023 et ont reçu une immunothérapie ou une immunothérapie néoadjuvante.
Les échantillons cliniques (par exemple, les tissus frais à partir de perforations diagnostiques, de tissus tumoraux résiduels après la chirurgie, des échantillons de sang et des données d'imagerie) de ces patients seront collectés et analysés rétrospectivement.
Les données seront utilisées pour construire et valider le modèle prédictif pour l'efficacité de l'immunothérapie.
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Il s'agit d'une étude rétrospective impliquant la collecte et l'analyse des données cliniques existantes de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une immunothérapie ou une immunothérapie néoadjuvante entre le 1er janvier 2015 et le 30 septembre 2023.
Aucune nouvelle intervention n'est administrée dans le cadre de cette étude.
Les données comprennent le tissu de ponction diagnostique, le tissu tumoral résiduel après la chirurgie, les échantillons de sang et les données d'imagerie.
Ces échantillons sont analysés à l'aide d'approches multi-omiques (protéomique, transcriptomique, métabolomique) et techniques d'imagerie avancées (cytométrie de masse d'imagerie et transcriptomique spatiale) pour construire un modèle prédictif pour l'efficacité de l'immunothérapie.
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Cohorte (2023-présent)
Ce groupe comprend des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées dans notre établissement à partir du 1er octobre 2023, qui sont des candidats potentiels à l'immunothérapie ou à l'immunothérapie néoadjuvante.
Les échantillons cliniques (par exemple, les tissus frais des perforations diagnostiques, les tissus tumoraux résiduels après la chirurgie, les échantillons de sang et les données d'imagerie) seront collectés prospectivement.
Ces échantillons subiront une analyse multi-omiques (protéomique, transcriptomique, métabolomique) et des techniques d'imagerie avancées (cytométrie de masse d'imagerie et transcriptomique spatiale) pour affiner et valider davantage le modèle prédictif pour l'efficacité de l'immunothérapie.
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Il s'agit d'une étude rétrospective impliquant la collecte et l'analyse des données cliniques existantes de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une immunothérapie ou une immunothérapie néoadjuvante entre le 1er janvier 2015 et le 30 septembre 2023.
Aucune nouvelle intervention n'est administrée dans le cadre de cette étude.
Les données comprennent le tissu de ponction diagnostique, le tissu tumoral résiduel après la chirurgie, les échantillons de sang et les données d'imagerie.
Ces échantillons sont analysés à l'aide d'approches multi-omiques (protéomique, transcriptomique, métabolomique) et techniques d'imagerie avancées (cytométrie de masse d'imagerie et transcriptomique spatiale) pour construire un modèle prédictif pour l'efficacité de l'immunothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision prédictive du modèle d'efficacité d'immunothérapie
Délai: À partir de la date de la collection d'échantillons (cohorte rétrospective: 2015-2023; cohorte prospective: 2023-présent) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans après le traitement).
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Le principal résultat est la précision prédictive du modèle multi-omiques et multidimensionnel pour déterminer l'efficacité de l'immunothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le modèle sera évalué en fonction de sa capacité à classer correctement les patients en tant que répondants ou non-répondants à l'immunothérapie en utilisant des résultats cliniques (par exemple, survie sans progression, survie globale) comme étalon-or.
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À partir de la date de la collection d'échantillons (cohorte rétrospective: 2015-2023; cohorte prospective: 2023-présent) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans après le traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les profils multi-omiques et la réponse à l'immunothérapie
Délai: À partir de la date de la collection d'échantillons jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans après le traitement).
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Évaluer la relation entre les profils protéomiques, transcriptomiques et métabolomiques du tissu tumoral et la réponse clinique à l'immunothérapie.
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À partir de la date de la collection d'échantillons jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans après le traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de problèmes éthiques et de confidentialité, les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .