Desarrollo de un modelo de predicción múltiple para la respuesta de inmunoterapia en subtipos de cáncer de mama triple negativo
14 de enero de 2026 actualizado por: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Construcción y validación de un modelo de predicción múltiple múltiple para evaluar la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con subtipos de cáncer de mama triple negativos basados en datos genómicos, transcriptómicos, proteómicos e inmunes de perfiles
Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras clínicas de pacientes con cáncer de mama que se han sometido o se espera que se sometan a inmunoterapia en nuestra institución.
Las muestras, incluido el tejido fresco de los pinchazos de diagnóstico, el tejido tumoral residual después de la cirugía, las muestras de sangre y los datos de imágenes, se utilizarán para construir un modelo predictivo para la eficacia de la inmunoterapia.
La investigación empleará proteómica, transcriptómica, secuenciación de metabolómica, citometría de masa de imágenes (IMC) y transcriptómica espacial para construir un modelo multi-múltiple, multidimensional (temporal y espacial) para predecir la efectividad de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación utilizará un enfoque integral analizando varios tipos de muestras clínicas de pacientes con cáncer de mama tratados con inmunoterapia.
La integración de datos proteómicos, transcriptómicos y metabolómicos, junto con técnicas de imagen avanzadas como IMC y transcriptómica espacial, permitirá una comprensión detallada del microambiente tumoral y su respuesta a la inmunoterapia.
Este análisis multidimensional tiene como objetivo mejorar la precisión de la predicción de los resultados de inmunoterapia, lo que ayuda en estrategias de tratamiento personalizadas para pacientes con cáncer de mama.
El estudio se adhiere estrictamente a las pautas éticas, asegurando que la confidencialidad y el bienestar del paciente se mantengan durante todo el proceso de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Descripción de la población de estudio:
La población de estudio consiste en pacientes con cáncer de mama femenino que recibieron o se espera que reciban inmunoterapia/inmunoterapia neoadyuvante en nuestra institución. El estudio se divide en dos cohortes:
Cohorte retrospectivo (2015-2023): incluye pacientes que recibieron inmunoterapia/inmunoterapia neoadyuvante entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de septiembre de 2023.
Cohorte prospectivo (2023-presente): incluye pacientes que pueden recibir inmunoterapia/inmunoterapia neoadyuvante a partir del 1 de octubre de 2023.
Todos los participantes son mujeres, mayores de 18 años, y pueden proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral, muestras de sangre y datos de imágenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de edad ≥ 18 años.
Diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama.
Los pacientes que recibieron inmunoterapia/inmunoterapia neoadyuvante en nuestra institución entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de septiembre de 2023 (cohorte retrospectivo), o pacientes que pueden recibir inmunoterapia/inmunoterapia neoadyuvante a partir del 1 de octubre de 2023 (cohorte prospectiva).
Disponibilidad de muestras de tejido tumoral suficientes (por ejemplo, tejido de biopsia fresca, tejido tumoral residual después de la cirugía).
Disponibilidad de muestras de sangre y datos de imágenes.
Consentimiento informado firmado (para la cohorte prospectiva).
Criterios de exclusión:
- Pacientes de cáncer de mama masculino.
Incapacidad para proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral u otros datos clínicos.
Presencia de comorbilidades graves (por ejemplo, infecciones activas, disfunción cardíaca severa, hepática o renal) que pueden afectar la evaluación de seguridad de la inmunoterapia.
Falta de consentimiento informado firmado (para la cohorte prospectiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte (2015-2023)
Este grupo incluye pacientes con cáncer de seno que fueron tratados en nuestra institución desde el 1 de enero de 2015 hasta el 30 de septiembre de 2023, y recibieron inmunoterapia o inmunoterapia neoadyuvante.
Las muestras clínicas (por ejemplo, el tejido fresco de los pinchazos diagnósticos, el tejido tumoral residual después de la cirugía, las muestras de sangre y los datos de imágenes) de estos pacientes serán recolectados y analizados retrospectivamente.
Los datos se utilizarán para construir y validar el modelo predictivo para la eficacia de la inmunoterapia.
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Este es un estudio retrospectivo que involucra la recopilación y análisis de datos clínicos existentes de pacientes con cáncer de mama que recibieron inmunoterapia o inmunoterapia neoadyuvante entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de septiembre de 2023.
No se administran nuevas intervenciones como parte de este estudio.
Los datos incluyen tejido de punción de diagnóstico, tejido tumoral residual después de la cirugía, muestras de sangre y datos de imágenes.
Estas muestras se analizan utilizando enfoques múltiples (proteómica, transcriptómica, metabolómica) y técnicas avanzadas de imágenes (citometría de masa de imágenes y transcriptómica espacial) para construir un modelo predictivo para la eficacia de la inmunoterapia.
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Cohorte (2023-presente)
Este grupo incluye pacientes con cáncer de seno tratados en nuestra institución a partir del 1 de octubre de 2023, que son candidatos potenciales para inmunoterapia o inmunoterapia neoadyuvante.
Se recopilarán muestras clínicas (por ejemplo, tejido fresco de pinchazos de diagnóstico, tejido tumoral residual después de la cirugía, muestras de sangre y datos de imágenes).
Estas muestras sufrirán análisis múltiple (proteómica, transcriptómica, metabolómica) y técnicas de imagen avanzadas (citometría de masa de imágenes y transcriptómica espacial) para refinar y validar aún más el modelo predictivo para la eficacia de la inmunoterapia.
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Este es un estudio retrospectivo que involucra la recopilación y análisis de datos clínicos existentes de pacientes con cáncer de mama que recibieron inmunoterapia o inmunoterapia neoadyuvante entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de septiembre de 2023.
No se administran nuevas intervenciones como parte de este estudio.
Los datos incluyen tejido de punción de diagnóstico, tejido tumoral residual después de la cirugía, muestras de sangre y datos de imágenes.
Estas muestras se analizan utilizando enfoques múltiples (proteómica, transcriptómica, metabolómica) y técnicas avanzadas de imágenes (citometría de masa de imágenes y transcriptómica espacial) para construir un modelo predictivo para la eficacia de la inmunoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión predictiva del modelo de eficacia de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la recolección de muestras (cohorte retrospectivo: 2015-2023; cohorte prospectiva: 2023-presente) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años después del tratamiento).
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El resultado primario es la precisión predictiva de la múltiples múltiples y el modelo multidimensional para determinar la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de mama.
El modelo se evaluará en función de su capacidad para clasificar correctamente a los pacientes como respondedores o no respondedores para inmunoterapia utilizando resultados clínicos (por ejemplo, supervivencia libre de progresión, supervivencia general) como el estándar de oro.
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Desde la fecha de la recolección de muestras (cohorte retrospectivo: 2015-2023; cohorte prospectiva: 2023-presente) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años después del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los perfiles múltiples múltiples y la respuesta a la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la recolección de muestras hasta el final del seguimiento (hasta 5 años después del tratamiento).
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Evaluar la relación entre los perfiles proteómicos, transcriptómicos y metabolómicos del tejido tumoral y la respuesta clínica a la inmunoterapia.
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Desde la fecha de la recolección de muestras hasta el final del seguimiento (hasta 5 años después del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las preocupaciones éticas y de privacidad, los datos de los participantes individuales no se compartirán fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .