Разработка модели прогнозирования мульти-амики для ответа иммунотерапии в тройных подтипах рака молочной железы
14 января 2026 г. обновлено: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Строительство и проверка модели прогнозирования мультиомического прогнозирования для оценки эффективности иммунотерапии у пациентов с тройным негативным подтипами рака молочной железы на основе геномных, транскриптомных, протеомных и иммунных данных профилирования
Это исследование направлено на то, чтобы собрать клинические образцы у пациентов с раком молочной железы, которые перенесли или, как ожидается, пройдут иммунотерапию в нашем учреждении.
Образцы, в том числе свежая ткань из диагностических проколов, остаточную опухолевую ткань после операции, образцы крови и данные визуализации, будут использоваться для создания прогнозной модели для эффективности иммунотерапии.
В исследовании будут использоваться протеомика, транскриптомика, секвенирование метаболомики, цитометрию массы визуализации (IMC) и пространственную транскриптомику для построения многоомической, многомерной (временной и пространственной) модели для прогнозирования эффективности иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться комплексный подход, анализируя различные типы клинических образцов у пациентов с раком молочной железы, получавших иммунотерапию.
Интеграция протеомных, транскриптомных и метаболомических данных, а также передовые методы визуализации, такие как IMC и пространственная транскриптомика, позволит подробно понимать микроокружение опухоли и ее реакцию на иммунотерапию.
Этот многомерный анализ направлен на повышение точности прогнозирования результатов иммунотерапии, тем самым помогая в персонализированных стратегиях лечения для больных раком молочной железы.
Исследование придерживается строго этических руководящих принципов, гарантируя, что конфиденциальность и благосостояние пациентов поддерживаются на протяжении всего процесса исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Описание популяции:
Исследовательская популяция состоит из пациентов с раком молочной железы, которые получали или, как ожидается, будут получать иммунотерапию/неоадъювантную иммунотерапию в нашем учреждении. Исследование разделено на две когорты:
Ретроспективная когорта (2015-2023): включает пациентов, которые получали иммунотерапию/неоадъювантную иммунотерапию в период с 1 января 2015 года по 30 сентября 2023 года.
Проспективная когорта (2023-й-предложение): включает пациентов, которые могут получать иммунотерапию/неоадъювантную иммунотерапию, начиная с 1 октября 2023 года.
Все участники являются женщинами, в возрасте ≥ 18 лет и способны обеспечить достаточные образцы опухолевой ткани, образцы крови и данные визуализации.
Описание
Критерии включения:
- самка, в возрасте ≥ 18 лет.
Патологически подтвержденный диагноз рака молочной железы.
Пациенты, которые получали иммунотерапию/неоадъювантную иммунотерапию в нашем учреждении в период с 1 января 2015 года по 30 сентября 2023 года (ретроспективная когорта), или пациентов, которые могут получать иммунотерапию/неоадъювантную иммунотерапию, начиная с 1 октября 2023 года (проспективная когорта).
Доступность достаточных образцов опухолевой ткани (например, свежая биопсия ткани, остаточная опухольная ткань после операции).
Доступность образцов крови и данных визуализации.
Подписано информированное согласие (для проспективной когорты).
Критерии исключения:
- У пациентов с раком молочной железы мужчин.
Неспособность обеспечить достаточные образцы опухолевой ткани или другие клинические данные.
Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, активных инфекций, тяжелой сердечной, печеночной или почечной дисфункции), которые могут повлиять на оценку безопасности иммунотерапии.
Отсутствие подписанного информированного согласия (для проспективной когорты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта (2015-2023)
Эта группа включает пациентов с раком молочной железы, которые лечились в нашем учреждении с 1 января 2015 года по 30 сентября 2023 года, и получали иммунотерапию или неоадъювантную иммунотерапию.
Клинические образцы (например, свежая ткань из диагностических проколов, остаточная опухолевая ткань после операции, образцы крови и данные о визуализации) от этих пациентов будут сбора и проанализированы.
Данные будут использоваться для создания и проверки прогнозной модели эффективности иммунотерапии.
|
Это ретроспективное исследование, включающее сбор и анализ существующих клинических данных пациентов с раком молочной железы, которые получали иммунотерапию или неоадъювантную иммунотерапию в период с 1 января 2015 года по 30 сентября 2023 года.
Никаких новых вмешательств не проводится в рамках этого исследования.
Данные включают в себя диагностическую ткани, остаточную опухолевую ткань после операции, образцы крови и данные визуализации.
Эти образцы анализируются с использованием мультиомических подходов (протеомика, транскриптомика, метаболомика) и передовых методов визуализации (цитометрия массы визуализации и пространственная транскриптомика) для построения прогнозирующей модели эффективности иммунотерапии.
|
|
Когорта (2023-й-предложение)
Эта группа включает пациентов с раком молочной железы, лечившихся в нашем учреждении, начиная с 1 октября 2023 года, которые являются потенциальными кандидатами на иммунотерапию или неоадъювантную иммунотерапию.
Клинические образцы (например, свежая ткань из диагностических проколов, остаточная опухолевая ткань после операции, образцы крови и данные визуализации) будут проспективно собраны.
Эти образцы будут проходить мультиамический анализ (протеомика, транскриптомика, метаболомика) и передовые методы визуализации (цитометрия массы визуализации и пространственная транскриптомика) для дальнейшей уточнения и проверки прогнозирующей модели для эффективности иммунотерапии.
|
Это ретроспективное исследование, включающее сбор и анализ существующих клинических данных пациентов с раком молочной железы, которые получали иммунотерапию или неоадъювантную иммунотерапию в период с 1 января 2015 года по 30 сентября 2023 года.
Никаких новых вмешательств не проводится в рамках этого исследования.
Данные включают в себя диагностическую ткани, остаточную опухолевую ткань после операции, образцы крови и данные визуализации.
Эти образцы анализируются с использованием мультиомических подходов (протеомика, транскриптомика, метаболомика) и передовых методов визуализации (цитометрия массы визуализации и пространственная транскриптомика) для построения прогнозирующей модели эффективности иммунотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая точность модели эффективности иммунотерапии
Временное ограничение: С даты сбора образцов (ретроспективная когорта: 2015-2023; проспективная когорта: 2023-й-претендовать) до окончания последующего наблюдения (до 5 лет после лечения).
|
Основным результатом является прогнозирующая точность мультиамической и многомерной модели в определении эффективности иммунотерапии у пациентов с раком молочной железы.
Модель будет оценена на основе его способности правильно классифицировать пациентов как респондентов или не отвечающих на иммунотерапию с использованием клинических результатов (например, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость) в качестве золотого стандарта.
|
С даты сбора образцов (ретроспективная когорта: 2015-2023; проспективная когорта: 2023-й-претендовать) до окончания последующего наблюдения (до 5 лет после лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между профилями с несколькими амиками и ответом иммунотерапии
Временное ограничение: С даты сбора образцов до окончания последующего наблюдения (до 5 лет после лечения).
|
Оценить взаимосвязь между протеомным, транскриптомным и метаболомическим профилями опухолевой ткани и клиническим ответом на иммунотерапию.
|
С даты сбора образцов до окончания последующего наблюдения (до 5 лет после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из -за этических проблем и конфиденциальности данные отдельных участников не будут переданы за пределами исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .