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Entwicklung eines Multi-OMICS-Vorhersagemodells für die Reaktion immuntherapie bei dreifachen Brustkrebs-Subtypen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences

Konstruktion und Validierung eines Multi-AMICS-Vorhersagemodell

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Proben von Brustkrebspatienten zu sammeln, die sich unterzogen haben oder voraussichtlich an unserer Einrichtung einer Immuntherapie unterzogen werden. Die Proben, einschließlich frisches Gewebe aus diagnostischen Punktionen, Resttumorgewebe nach der Operation, Blutproben und Bildgebungsdaten, werden verwendet, um ein Vorhersagemodell für die Wirksamkeit der Immuntherapie zu erstellen. In der Forschung wird Proteomik, Transkriptomik, Metabolomik-Sequenzierung, Bildgebungszytometrie (IMC) und räumliche Transkriptomik verwendet, um ein Multi-AMICS, eine multi-dimensionale (zeitliche und räumliche) Modell zu konstruieren, um die Wirksamkeit der Immunterotherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird einen umfassenden Ansatz verwenden, indem verschiedene Arten von klinischen Proben von mit Immuntherapie behandelten Brustkrebspatienten analysiert werden. Die Integration von proteomischen, transkriptomischen und metabolomischen Daten sowie fortschrittliche Bildgebungstechniken wie IMC und räumliche Transkriptomik ermöglichen ein detailliertes Verständnis der Tumor -Mikroumgebung und deren Reaktion auf die Immuntherapie. Diese mehrdimensionale Analyse zielt darauf ab, die Genauigkeit der Vorhersage von Immuntherapieergebnissen zu verbessern und damit personalisierte Behandlungsstrategien für Brustkrebspatienten zu unterstützen. Die Studie hält streng an ethische Richtlinien ein und sorgt dafür, dass die Vertraulichkeit und das Wohlbefinden der Patienten während des gesamten Forschungsprozesses aufrechterhalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation Beschreibung:

Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Brustkrebspatienten, die eine Immuntherapie/eine neoadjuvante Immuntherapie an unserer Einrichtung erhalten oder erwartet werden. Die Studie ist in zwei Kohorten unterteilt:

Retrospektive Kohorte (2015-2023): Beinhaltet Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. September 2023 eine Immuntherapie/neoadjuvante Immuntherapie erhalten haben.

Prospektive Kohorte (2023-Präsentation): Beinhaltet Patienten, die möglicherweise im 1. Oktober 2023 eine Immuntherapie/neoadjuvante Immuntherapie erhalten.

Alle Teilnehmer sind weiblich, ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, ausreichende Tumorgewebeproben, Blutproben und Bildgebungsdaten bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- weiblich, ≥ 18 Jahre alt.

Pathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs.

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. September 2023 (retrospektive Kohorte) im Immuntherapie/einer neoadjuvanten Immuntherapie in unserer Einrichtung erhielten, oder Patienten, die möglicherweise ab dem 1. Oktober 2023 eine Immuntherapie/neoadjuvante Immuntherapie erhalten (prospektive Kohorte).

Verfügbarkeit ausreichender Tumorgewebeproben (z. B. frisches Biopsiegewebe, Resttumorgewebe nach der Operation).

Verfügbarkeit von Blutproben und Bildgebungsdaten.

Unterzeichnete Einverständniserklärung (für die prospektive Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatienten.

Unfähigkeit, ausreichende Tumorgewebeproben oder andere klinische Daten bereitzustellen.

Das Vorhandensein schwerer Komorbiditäten (z. B. aktive Infektionen, schwere kardiale, hepatische oder Nierenfunktionsstörungen), die die Sicherheitsbewertung der Immuntherapie beeinflussen können.

Mangel an unterschriebener Einverständniserklärung (für die prospektive Kohorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte (2015-2023)
Diese Gruppe umfasst Brustkrebspatienten, die vom 1. Januar 2015 bis zum 30. September 2023 an unserer Einrichtung behandelt wurden und eine Immuntherapie oder eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten haben. Klinische Proben (z. B. frisches Gewebe aus diagnostischen Punktionen, Resttumorgewebe nach der Operation, Blutproben und Bildgebungsdaten) werden nachträglich gesammelt und analysiert. Die Daten werden verwendet, um das Vorhersagemodell für die Wirksamkeit der Immuntherapie zu erstellen und zu validieren.
Sonstiges: Retrospektive Datenerfassung und -analyse
Dies ist eine retrospektive Studie mit der Erfassung und Analyse bestehender klinischer Daten von Brustkrebspatienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. September 2023 eine Immuntherapie oder eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten haben. Im Rahmen dieser Studie werden keine neuen Interventionen durchgeführt. Die Daten umfassen diagnostisches Punktionsgewebe, Resttumorgewebe nach der Operation, Blutproben und Bildgebungsdaten. Diese Proben werden unter Verwendung von Multi-AMICS-Ansätzen (Proteomik, Transkriptomik, Metabolomik) und fortschrittlichen Bildgebungstechniken (Bildgebungs-Massenzytometrie und räumliche Transkriptomik) analysiert, um ein prädiktives Modell für die Wirksamkeit der Immuntherapie aufzubauen.
Kohorte (2023)
Zu dieser Gruppe gehören bei unserer Einrichtung ab dem 1. Oktober 2023, die potenzielle Kandidaten für eine Immuntherapie oder eine neoadjuvante Immuntherapie sind, Brustkrebspatienten. Klinische Proben (z. B. frisches Gewebe aus diagnostischen Punktionen, Resttumorgewebe nach der Operation, Blutproben und Bildgebungsdaten) werden prospektiv gesammelt. Diese Proben werden eine Multi-AMICS-Analyse (Proteomics, Transcriptomics, Metabolomics) und fortschrittliche Bildgebungstechniken (Bildgebungsmassenzytometrie und räumliche Transkriptomik) unterzogen, um das Vorhersagemodell für die Wirksamkeit der Immuntherapie weiter zu verfeinern und zu validieren.
Sonstiges: Retrospektive Datenerfassung und -analyse
Dies ist eine retrospektive Studie mit der Erfassung und Analyse bestehender klinischer Daten von Brustkrebspatienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. September 2023 eine Immuntherapie oder eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten haben. Im Rahmen dieser Studie werden keine neuen Interventionen durchgeführt. Die Daten umfassen diagnostisches Punktionsgewebe, Resttumorgewebe nach der Operation, Blutproben und Bildgebungsdaten. Diese Proben werden unter Verwendung von Multi-AMICS-Ansätzen (Proteomik, Transkriptomik, Metabolomik) und fortschrittlichen Bildgebungstechniken (Bildgebungs-Massenzytometrie und räumliche Transkriptomik) analysiert, um ein prädiktives Modell für die Wirksamkeit der Immuntherapie aufzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit des Immuntherapie -Wirksamkeitsmodells
Zeitfenster: Ab dem Datum der Stichprobensammlung (retrospektive Kohorte: 2015-2023; prospektive Kohorte: 2023-Präsentation) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung).
Das primäre Ergebnis ist die prädiktive Genauigkeit des Multi-OMICS und des multidimensionalen Modells bei der Bestimmung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Brustkrebspatienten. Das Modell wird auf der Grundlage seiner Fähigkeit bewertet, Patienten als Responner oder Nicht-Responder für die Immuntherapie mithilfe klinischer Ergebnisse (z. B. progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) als Goldstandard korrekt zu klassifizieren.
Ab dem Datum der Stichprobensammlung (retrospektive Kohorte: 2015-2023; prospektive Kohorte: 2023-Präsentation) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Multi-AMIC-Profilen und Immuntherapie-Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Stichprobensammlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung).
Bewertung der Beziehung zwischen proteomischen, transkriptomischen und metabolomischen Profilen des Tumorgewebes und der klinischen Reaktion auf die Immuntherapie.
Ab dem Datum der Stichprobensammlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer und Datenschutzbedenken werden die einzelnen Teilnehmerdaten außerhalb des Forschungsteams nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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