Utveckling av en förutsägelsemodell med flera i-omics för immunterapinsvar i trippel-negativa bröstcancerundertyper
14 januari 2026 uppdaterad av: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Konstruktion och validering av en förutsägelsemodell med flera ii-Omics för att bedöma immunterapi-effektivitet hos patienter med trippel-negativa bröstcancerundertyper baserade på genomiska, transkriptomiska, proteomiska och immunprofileringsdata
Denna studie syftar till att samla in kliniska prover från bröstcancerpatienter som har genomgått eller förväntas genomgå immunterapi vid vår institution.
Proverna, inklusive färsk vävnad från diagnostiska punkter, rest tumörvävnad efter operationen, blodprover och avbildningsdata, kommer att användas för att bygga en prediktiv modell för immunterapi-effektivitet.
Forskningen kommer att använda proteomik, transkriptomik, metabolomiksekvensering, avbildning av masscytometri (IMC) och rumslig transkriptomik för att konstruera en multi-omik, multidimensionell (temporär och rumslig) modell för att förutsäga effektiviteten av immunterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att använda ett omfattande tillvägagångssätt genom att analysera olika typer av kliniska prover från bröstcancerpatienter som behandlas med immunterapi.
Integrationen av proteomisk, transkriptomisk och metabolomisk data, tillsammans med avancerade avbildningstekniker som IMC och rumslig transkriptomik, kommer att möjliggöra en detaljerad förståelse av tumörens mikromiljö och dess svar på immunterapi.
Denna flerdimensionella analys syftar till att förbättra noggrannheten för att förutsäga immunterapiresultat och därmed hjälpa till i personliga behandlingsstrategier för bröstcancerpatienter.
Studien följer strikt etiska riktlinjer och säkerställer patientens konfidentialitet och välfärd upprätthålls under hela forskningsprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationsbeskrivning:
Studiepopulationen består av kvinnliga bröstcancerpatienter som fick eller förväntas få immunterapi/neoadjuvant immunterapi vid vår institution. Studien är uppdelad i två kohorter:
Retrospective Cohort (2015-2023): Inkluderar patienter som fick immunterapi/neoadjuvant immunterapi mellan 1 januari 2015 och 30 september 2023.
Prospektiv kohort (2023-närvarande): Inkluderar patienter som kan få immunterapi/neoadjuvant immunterapi från och med 1 oktober 2023.
Alla deltagare är kvinnliga, åldern ≥ 18 år och kan tillhandahålla tillräckliga tumörvävnadsprover, blodprover och avbildningsdata.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinna, i åldern ≥ 18 år.
Patologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
Patienter som fick immunterapi/neoadjuvant immunterapi vid vår institution mellan 1 januari 2015 och 30 september 2023 (retrospektiv kohort), eller patienter som kan få immunterapi/neoadjuvant immunterapi från och med 1 oktober 2023 (prospektiv kohort).
Tillgänglighet av tillräckliga tumörvävnadsprover (t.ex. färsk biopsi vävnad, rest tumörvävnad efter operationen).
Tillgänglighet av blodprover och avbildningsdata.
Undertecknat informerat samtycke (för den blivande kohorten).
Uteslutningskriterier:
- Manliga bröstcancerpatienter.
Oförmåga att tillhandahålla tillräckliga tumörvävnadsprover eller andra kliniska data.
Närvaro av allvarliga komorbiditeter (t.ex. aktiva infektioner, allvarlig hjärt-, lever- eller njurdysfunktion) som kan påverka säkerhetsbedömningen av immunterapi.
Brist på undertecknat informerat samtycke (för den blivande kohorten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cohort (2015-2023)
Denna grupp inkluderar bröstcancerpatienter som behandlades på vår institution från 1 januari 2015 till 30 september 2023 och fick immunterapi eller neoadjuvant immunterapi.
Kliniska prover (t.ex. färsk vävnad från diagnostiska punkteringar, resterande tumörvävnad efter operationen, blodprover och avbildningsdata) från dessa patienter kommer att samlas retrospektivt och analyseras.
Uppgifterna kommer att användas för att bygga och validera den prediktiva modellen för immunterapi -effektivitet.
|
Detta är en retrospektiv studie som involverar insamling och analys av befintliga kliniska data från bröstcancerpatienter som fick immunterapi eller neoadjuvant immunterapi mellan 1 januari 2015 och 30 september 2023.
Inga nya interventioner administreras som en del av denna studie.
Uppgifterna inkluderar diagnostisk punkteringsvävnad, rest tumörvävnad efter operationen, blodprover och avbildningsdata.
Dessa prover analyseras med hjälp av multi-omiska metoder (proteomik, transkriptomik, metabolomik) och avancerade avbildningstekniker (avbildning av masscytometri och rumslig transkriptomik) för att bygga en prediktiv modell för immunterapi.
|
|
Kohort (2023-present)
Denna grupp inkluderar bröstcancerpatienter som behandlas vid vår institution från och med 1 oktober 2023, som är potentiella kandidater för immunterapi eller neoadjuvant immunterapi.
Kliniska prover (t.ex. färsk vävnad från diagnostiska punktering, återstående tumörvävnad efter operationen, blodprover och avbildningsdata) kommer att samlas in prospektivt.
Dessa prover kommer att genomgå multi-omic-analys (proteomik, transkriptomik, metabolomik) och avancerade avbildningstekniker (avbildning av masscytometri och rumsliga transkriptomik) för att ytterligare förfina och validera den prediktiva modellen för immunoterapyffektivitet.
|
Detta är en retrospektiv studie som involverar insamling och analys av befintliga kliniska data från bröstcancerpatienter som fick immunterapi eller neoadjuvant immunterapi mellan 1 januari 2015 och 30 september 2023.
Inga nya interventioner administreras som en del av denna studie.
Uppgifterna inkluderar diagnostisk punkteringsvävnad, rest tumörvävnad efter operationen, blodprover och avbildningsdata.
Dessa prover analyseras med hjälp av multi-omiska metoder (proteomik, transkriptomik, metabolomik) och avancerade avbildningstekniker (avbildning av masscytometri och rumslig transkriptomik) för att bygga en prediktiv modell för immunterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägbar noggrannhet av immunterapi -effektivitetsmodell
Tidsram: Från datum för provsamling (retrospektiv kohort: 2015-2023; prospektiv kohort: 2023-närvarande) fram till slutet av uppföljningen (upp till 5 år efter behandling).
|
Det primära resultatet är den prediktiva noggrannheten för den multi-omiska och multidimensionella modellen för att bestämma effekten av immunterapi hos bröstcancerpatienter.
Modellen kommer att utvärderas baserat på dess förmåga att korrekt klassificera patienter som svarare eller icke-svarande på immunterapi med hjälp av kliniska resultat (t.ex. progressionsfri överlevnad, överlevnad) som guldstandard.
|
Från datum för provsamling (retrospektiv kohort: 2015-2023; prospektiv kohort: 2023-närvarande) fram till slutet av uppföljningen (upp till 5 år efter behandling).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan multi-omiska profiler och immunterapinsvar
Tidsram: Från datumet för provsamlingen till slutet av uppföljningen (upp till 5 år efter behandling).
|
För att bedöma förhållandet mellan proteomiska, transkriptomiska och metabolomiska profiler av tumörvävnad och det kliniska svaret på immunterapi.
|
Från datumet för provsamlingen till slutet av uppföljningen (upp till 5 år efter behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
19 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIM-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av etiska och integritetsproblem kommer de enskilda deltagarnas uppgifter inte att delas utanför forskarteamet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .