Utvikling av en prediksjonsmodell for flere områder for immunterapi-respons i trippelnegative brystkreftundertyper
14. januar 2026 oppdatert av: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Konstruksjon og validering av en prediksjonsmodell for flere områder for å vurdere immunterapiffektivitet hos pasienter med trippelnegative brystkreftundertyper basert på genomiske, transkriptomiske, proteomiske og immunprofileringsdata
Denne studien tar sikte på å samle kliniske prøver fra brystkreftpasienter som har gjennomgått eller forventes å gjennomgå immunterapi på institusjonen vår.
Prøvene, inkludert friskt vev fra diagnostiske punkteringer, gjenværende tumorvev etter operasjonen, blodprøver og avbildningsdata, vil bli brukt til å bygge en prediktiv modell for immunterapiffektivitet.
Forskningen vil benytte proteomikk, transkriptomikk, metabolomics sekvensering, avbildningsmassecytometri (IMC) og romlig transkriptomikk for å konstruere en multi-OMICS, flerdimensjonal (tidsmessig og romlig) modell for å forutsi effektiviteten av immunoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bruke en omfattende tilnærming ved å analysere forskjellige typer kliniske prøver fra brystkreftpasienter behandlet med immunterapi.
Integrasjonen av proteomiske, transkriptomiske og metabolomiske data, sammen med avanserte avbildningsteknikker som IMC og romlig transkriptomikk, vil gi mulighet for en detaljert forståelse av tumormikro -miljøet og dens respons på immunterapi.
Denne flerdimensjonale analysen har som mål å øke nøyaktigheten av å forutsi immunterapi-utfall, og dermed hjelpe til med personaliserte behandlingsstrategier for brystkreftpasienter.
Studien holder seg strengt til etiske retningslinjer, og sikrer at pasientens konfidensialitet og velferd opprettholdes gjennom hele forskningsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonsbeskrivelse:
Studiepopulasjonen består av kvinnelige brystkreftpasienter som fikk eller forventes å få immunterapi/neoadjuvant immunterapi ved vår institusjon. Studien er delt inn i to årskull:
Retrospektiv kohort (2015-2023): inkluderer pasienter som fikk immunterapi/neoadjuvant immunterapi mellom 1. januar 2015 og 30. september 2023.
Prospektiv kohort (2023-nåtid): inkluderer pasienter som kan få immunterapi/neoadjuvant immunterapi fra 1. oktober 2023.
Alle deltakerne er kvinnelige, i alderen ≥ 18 år, og kan gi tilstrekkelige tumorvevsprøver, blodprøver og avbildningsdata.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne, i alderen ≥ 18 år.
Patologisk bekreftet diagnose av brystkreft.
Pasienter som fikk immunterapi/neoadjuvans immunterapi ved vår institusjon mellom 1. januar 2015 og 30. september 2023 (retrospektiv kohort), eller pasienter som kan få immunoterapi/neoadjuvant immunoterapi fra 1. oktober 2023 (prospektiv kohort).
Tilgjengeligheten av tilstrekkelige tumorvevsprøver (f.eks. Friskt biopsipev, gjenværende tumorvev etter operasjonen).
Tilgjengeligheten av blodprøver og avbildningsdata.
Signert informert samtykke (for den potensielle kohorten).
Eksklusjonskriterier:
- Mannlige brystkreftpasienter.
Manglende evne til å gi tilstrekkelige tumorvevsprøver eller andre kliniske data.
Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (f.eks. Aktive infeksjoner, alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunksjon) som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av immunterapi.
Mangel på signert informert samtykke (for den potensielle kohorten).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cohort (2015-2023)
Denne gruppen inkluderer brystkreftpasienter som ble behandlet ved institusjonen vår fra 1. januar 2015, til 30. september 2023, og fikk immunterapi eller neoadjuvant immunterapi.
Kliniske prøver (f.eks. Friskt vev fra diagnostiske punkteringer, gjenværende tumorvev etter operasjon, blodprøver og avbildningsdata) fra disse pasientene vil bli samlet i rethrospektivt og analysert.
Dataene vil bli brukt til å bygge og validere den prediktive modellen for immunterapiffektivitet.
|
Dette er en retrospektiv studie som involverer innsamling og analyse av eksisterende kliniske data fra brystkreftpasienter som fikk immunterapi eller neoadjuvant immunterapi mellom 1. januar 2015 og 30. september 2023.
Ingen nye inngrep administreres som en del av denne studien.
Dataene inkluderer diagnostisk punkteringsvev, gjenværende tumorvev etter operasjonen, blodprøver og avbildningsdata.
Disse prøvene blir analysert ved bruk av multi-OMICS-tilnærminger (proteomikk, transkriptomikk, metabolomics) og avanserte avbildningsteknikker (avbildningsmassecytometri og romlig transkriptomikk) for å bygge en prediktiv modell for immunterapiffektivitet.
|
|
Kohort (2023-nåtid)
Denne gruppen inkluderer brystkreftpasienter behandlet ved institusjonen vår fra 1. oktober 2023, som er potensielle kandidater for immunterapi eller neoadjuvant immunterapi.
Kliniske prøver (f.eks. Friskt vev fra diagnostiske punkteringer, gjenværende tumorvev etter kirurgi, blodprøver og avbildningsdata) vil bli samlet prospektivt.
Disse prøvene vil gjennomgå multi-OMICS-analyse (proteomikk, transkriptomikk, metabolomics) og avanserte avbildningsteknikker (avbildning av massecytometri og romlig transkriptomikk) for ytterligere å avgrense og validere den prediktive modellen for immunoterapiffektivitet.
|
Dette er en retrospektiv studie som involverer innsamling og analyse av eksisterende kliniske data fra brystkreftpasienter som fikk immunterapi eller neoadjuvant immunterapi mellom 1. januar 2015 og 30. september 2023.
Ingen nye inngrep administreres som en del av denne studien.
Dataene inkluderer diagnostisk punkteringsvev, gjenværende tumorvev etter operasjonen, blodprøver og avbildningsdata.
Disse prøvene blir analysert ved bruk av multi-OMICS-tilnærminger (proteomikk, transkriptomikk, metabolomics) og avanserte avbildningsteknikker (avbildningsmassecytometri og romlig transkriptomikk) for å bygge en prediktiv modell for immunterapiffektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbar nøyaktighet av immunterapiffektivitetsmodellen
Tidsramme: Fra datoen for eksempler på innsamling (retrospektiv kohort: 2015-2023; Prospective Cohort: 2023-Present) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år etter behandling).
|
Det primære utfallet er den prediktive nøyaktigheten til multi-OMICs og flerdimensjonale modellen for å bestemme effekten av immunterapi hos brystkreftpasienter.
Modellen vil bli evaluert basert på dens evne til å klassifisere pasienter som responderere eller ikke-responderte på riktig måte ved bruk av kliniske utfall (f.eks. Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) som gullstandard.
|
Fra datoen for eksempler på innsamling (retrospektiv kohort: 2015-2023; Prospective Cohort: 2023-Present) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år etter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom multi-OMICS-profiler og immunterapirespons
Tidsramme: Fra datoen for eksemplet til innsamling til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år etter behandling).
|
For å vurdere forholdet mellom proteomiske, transkriptomiske og metabolomiske profiler av tumorvev og den kliniske responsen på immunterapi.
|
Fra datoen for eksemplet til innsamling til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år etter behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av etiske og personvernhensyn vil ikke de enkelte deltakerdata bli delt utenfor forskerteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .