Ontwikkeling van een multi-omics voorspellingsmodel voor immunotherapie-respons bij triple-negatieve borstkanker subtypen
14 januari 2026 bijgewerkt door: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Constructie en validatie van een voorspellingsmodel met meerdere omics om de werkzaamheid van immunotherapie te beoordelen bij patiënten met drievoudige-negatieve borstkanker-subtypen op basis van genomische, transcriptomische, proteomische en immuunprofileringsgegevens
Deze studie is bedoeld om klinische monsters te verzamelen van borstkankerpatiënten die hebben ondergaan of van verwachting immunotherapie ondergaan bij onze instelling.
De monsters, waaronder vers weefsel van diagnostische lekke banden, resterende tumorweefsel na de operatie, bloedmonsters en beeldvormingsgegevens, zullen worden gebruikt om een voorspellend model te bouwen voor de werkzaamheid van immunotherapie.
Het onderzoek zal gebruik maken van proteomics, transcriptomics, metabolomics sequencing, beeldvormende massa-cytometrie (IMC) en ruimtelijke transcriptomica om een multi-omics, multi-dimensionaal (temporaal en ruimtelijk) model te construeren om de effectiviteit van immunotherapie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een uitgebreide aanpak gebruiken door verschillende soorten klinische monsters te analyseren van patiënten met borstkanker behandeld met immunotherapie.
De integratie van proteomische, transcriptomische en metabolomische gegevens, samen met geavanceerde beeldvormingstechnieken zoals IMC en ruimtelijke transcriptomica, zal een gedetailleerd begrip van de tumor micro -omgeving en de reactie op immunotherapie mogelijk maken.
Deze multidimensionale analyse is bedoeld om de nauwkeurigheid van het voorspellen van de resultaten van immunotherapie te verbeteren, waardoor wordt geholpen in gepersonaliseerde behandelingsstrategieën voor patiënten met borstkanker.
De studie houdt zich strikt aan ethische richtlijnen, waardoor de vertrouwelijkheid en het welzijn van de patiënt wordt gehandhaafd tijdens het onderzoeksproces.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiebevolking Beschrijving:
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwelijke borstkankerpatiënten die in onze instelling immunotherapie/neoadjuvante immunotherapie ontvangen. De studie is verdeeld in twee cohorten:
Retrospectief cohort (2015-2023): omvat patiënten die immunotherapie/neoadjuvante immunotherapie hebben ontvangen tussen 1 januari 2015 en 30 september 2023.
Prospectief cohort (2023-heden): omvat patiënten die mogelijk immunotherapie/neoadjuvante immunotherapie ontvangen vanaf 1 oktober 2023.
Alle deelnemers zijn vrouwelijk van ≥ 18 jaar oud en kunnen voldoende tumorweefselmonsters, bloedmonsters en beeldgegevens leveren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd van ≥ 18 jaar.
Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker.
Patiënten die immunotherapie/neoadjuvante immunotherapie kregen in onze instelling tussen 1 januari 2015 en 30 september 2023 (retrospectief cohort), of patiënten die mogelijk immunotherapie/neoadjuvante immunotherapie ontvangen vanaf 1 oktober 2023 (prospectief cohort).
Beschikbaarheid van voldoende tumorweefselmonsters (bijv. Vers biopsieweefsel, resterende tumorweefsel na de operatie).
Beschikbaarheid van bloedmonsters en beeldgegevens.
Ondertekend geïnformeerde toestemming (voor het potentiële cohort).
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke borstkankerpatiënten.
Onvermogen om voldoende tumorweefselmonsters of andere klinische gegevens te leveren.
De aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. Actieve infecties, ernstige hart-, lever-, lever- of nierdisfunctie) die de veiligheidsbeoordeling van immunotherapie kunnen beïnvloeden.
Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming (voor het potentiële cohort).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort (2015-2023)
Deze groep omvat borstkankerpatiënten die van 1 januari 2015 tot 30 september 2023 in onze instelling werden behandeld en immunotherapie of neoadjuvante immunotherapie hebben ontvangen.
Klinische monsters (bijv. Vers weefsel uit diagnostische lekke banden, resterende tumorweefsel na de operatie, bloedmonsters en beeldgegevens) van deze patiënten zullen achteraf worden verzameld en geanalyseerd.
De gegevens zullen worden gebruikt om het voorspellende model voor de werkzaamheid van immunotherapie te bouwen en te valideren.
|
Dit is een retrospectief onderzoek met betrekking tot het verzamelen en analyseren van bestaande klinische gegevens van borstkankerpatiënten die immunotherapie of neoadjuvante immunotherapie kregen tussen 1 januari 2015 en 30 september 2023.
Er worden geen nieuwe interventies toegediend als onderdeel van deze studie.
De gegevens omvatten diagnostisch lekweefsel, resterende tumorweefsel na de operatie, bloedmonsters en beeldgegevens.
Deze monsters worden geanalyseerd met behulp van multi-omics benaderingen (proteomics, transcriptomics, metabolomics) en geavanceerde beeldvormingstechnieken (beeldvormende massa-cytometrie en ruimtelijke transcriptomica) om een voorspellend model te bouwen voor de werkzaamheid van immunotherapie.
|
|
Cohort (2023-heden)
Deze groep omvat borstkankerpatiënten die zijn behandeld bij onze instelling vanaf 1 oktober 2023, die potentiële kandidaten zijn voor immunotherapie of neoadjuvante immunotherapie.
Klinische monsters (bijv. Vers weefsel uit diagnostische puncties, resterende tumorweefsel na de operatie, bloedmonsters en beeldgegevens) zullen prospectief worden verzameld.
Deze monsters zullen multi-omics-analyse (proteomics, transcriptomics, metabolomics) en geavanceerde beeldvormingstechnieken (beeldvormende massacytometrie en ruimtelijke transcriptomica) ondergaan om het voorspellende model voor immunotherapie-werkzaamheid verder te verfijnen en te valideren.
|
Dit is een retrospectief onderzoek met betrekking tot het verzamelen en analyseren van bestaande klinische gegevens van borstkankerpatiënten die immunotherapie of neoadjuvante immunotherapie kregen tussen 1 januari 2015 en 30 september 2023.
Er worden geen nieuwe interventies toegediend als onderdeel van deze studie.
De gegevens omvatten diagnostisch lekweefsel, resterende tumorweefsel na de operatie, bloedmonsters en beeldgegevens.
Deze monsters worden geanalyseerd met behulp van multi-omics benaderingen (proteomics, transcriptomics, metabolomics) en geavanceerde beeldvormingstechnieken (beeldvormende massa-cytometrie en ruimtelijke transcriptomica) om een voorspellend model te bouwen voor de werkzaamheid van immunotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van immunotherapie -effectiviteitsmodel
Tijdsspanne: Van de datum van monsterverzameling (retrospectief cohort: 2015-2023; Prospectief cohort: 2023-heden) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar na de behandeling).
|
De primaire uitkomst is de voorspellende nauwkeurigheid van het multi-omics en het multidimensionale model bij het bepalen van de werkzaamheid van immunotherapie bij borstkankerpatiënten.
Het model zal worden geëvalueerd op basis van het vermogen om patiënten correct te classificeren als responders of niet-responders op immunotherapie met behulp van klinische resultaten (bijvoorbeeld progressievrije overleving, algehele overleving) als de gouden standaard.
|
Van de datum van monsterverzameling (retrospectief cohort: 2015-2023; Prospectief cohort: 2023-heden) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar na de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen multi-omics-profielen en immunotherapie-respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van monsterverzameling tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar na de behandeling).
|
Om de relatie te beoordelen tussen proteomische, transcriptomische en metabolomische profielen van tumorweefsel en de klinische respons op immunotherapie.
|
Vanaf de datum van monsterverzameling tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar na de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege ethische en privacyproblemen worden de individuele gegevens van de deelnemers niet buiten het onderzoeksteam gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .