Desenvolvimento de um modelo de previsão de vários cômicos para resposta à imunoterapia em subtipos de câncer de mama triplos negativos
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Construção e validação de um modelo de previsão de vários cômicos para avaliar a eficácia da imunoterapia em pacientes com subtipos de câncer de mama triplos negativos com base em dados genômicos, transcriptômicos, proteômicos e de perfil imune
Este estudo tem como objetivo coletar amostras clínicas de pacientes com câncer de mama submetidos ou espera -se que sofram imunoterapia em nossa instituição.
As amostras, incluindo tecido fresco de punções de diagnóstico, pós-cirurgia de tecido tumoral residual, amostras de sangue e dados de imagem, serão usados para construir um modelo preditivo para a eficácia da imunoterapia.
A pesquisa empregará proteômica, transcriptômica, sequenciamento metabolômica, citometria de massa de imagem (IMC) e transcriptômica espacial para construir um modelo multi -ômico, multidimensional (temporal e espacial) para prever a eficácia da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa utilizará uma abordagem abrangente, analisando vários tipos de amostras clínicas de pacientes com câncer de mama tratados com imunoterapia.
A integração de dados proteômicos, transcriptômicos e metabolômicos, juntamente com técnicas avançadas de imagem como IMC e transcriptômica espacial, permitirá uma compreensão detalhada do microambiente tumoral e sua resposta à imunoterapia.
Essa análise multidimensional visa aumentar a precisão da previsão de resultados de imunoterapia, ajudando assim em estratégias de tratamento personalizadas para pacientes com câncer de mama.
O estudo segue estritamente as diretrizes éticas, garantindo que a confidencialidade e o bem -estar do paciente sejam mantidos durante todo o processo de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo Descrição da população:
A população do estudo consiste em pacientes com câncer de mama que receberam ou devem receber imunoterapia imunoterapia/neoadjuvante em nossa instituição. O estudo é dividido em duas coortes:
Coorte retrospectiva (2015-2023): inclui pacientes que receberam imunoterapia/imunoterapia neoadjuvante entre 1 de janeiro de 2015 e 30 de setembro de 2023.
Coorte prospectiva (2023-presente): inclui pacientes que podem receber imunoterapia imunoterapia/neoadjuvante a partir de 1 de outubro de 2023.
Todos os participantes são mulheres, com idade ≥ 18 anos e são capazes de fornecer amostras de tecido tumoral suficientes, amostras de sangue e dados de imagem.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher, com idade ≥ 18 anos.
Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama.
Pacientes que receberam imunoterapia/imunoterapia neoadjuvante em nossa instituição entre 1 de janeiro de 2015 e 30 de setembro de 2023 (coorte retrospectiva) ou pacientes que podem receber imunoterapia imunoterapia/neoadjuvante a partir de 1 de outubro de 2023 (coorte prospectiva).
Disponibilidade de amostras de tecido tumoral suficientes (por exemplo, tecido de biópsia fresca, pós-cirurgia de tecido tumoral residual).
Disponibilidade de amostras de sangue e dados de imagem.
Consentimento informado assinado (para a coorte prospectiva).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama masculino.
Incapacidade de fornecer amostras de tecido tumoral suficientes ou outros dados clínicos.
Presença de comorbidades graves (por exemplo, infecções ativas, disfunção cardíaca, hepática ou renal grave que podem afetar a avaliação de segurança da imunoterapia.
Falta de consentimento informado assinado (para a coorte prospectiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte (2015-2023)
Este grupo inclui pacientes com câncer de mama que foram tratados em nossa instituição de 1º de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2023 e receberam imunoterapia ou imunoterapia neoadjuvante.
Amostras clínicas (por exemplo, tecido fresco de punções de diagnóstico, pós-cirurgia de tecido tumoral residual, amostras de sangue e dados de imagem) desses pacientes serão coletados e analisados retrospectivamente.
Os dados serão usados para construir e validar o modelo preditivo para a eficácia da imunoterapia.
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Este é um estudo retrospectivo que envolve a coleta e análise dos dados clínicos existentes de pacientes com câncer de mama que receberam imunoterapia ou imunoterapia neoadjuvante entre 1 de janeiro de 2015 e 30 de setembro de 2023.
Nenhuma nova intervenção é administrada como parte deste estudo.
Os dados incluem tecido de punção diagnóstico, tecido tumoral residual pós-cirurgia, amostras de sangue e dados de imagem.
Essas amostras são analisadas usando abordagens multi-cômicas (proteômica, transcriptômica, metabolômica) e técnicas de imagem avançada (citometria de massa de imagem e transcriptômica espacial) para construir um modelo preditivo para a eficácia da imunoterapia.
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Coorte (2023-presente)
Este grupo inclui pacientes com câncer de mama tratados em nossa instituição a partir de 1º de outubro de 2023, que são candidatos em potencial para imunoterapia ou imunoterapia neoadjuvante.
Amostras clínicas (por exemplo, tecido fresco de punções de diagnóstico, pós-cirurgia de tecido tumoral residual, amostras de sangue e dados de imagem) serão coletados prospectivamente.
Essas amostras serão submetidas a análises multi-tômicas (proteômica, transcriptômica, metabolômica) e técnicas de imagem avançadas (citometria de massa de imagem e transcriptômica espacial) para refinar e validar ainda mais o modelo preditivo para a eficácia da imunoterapia.
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Este é um estudo retrospectivo que envolve a coleta e análise dos dados clínicos existentes de pacientes com câncer de mama que receberam imunoterapia ou imunoterapia neoadjuvante entre 1 de janeiro de 2015 e 30 de setembro de 2023.
Nenhuma nova intervenção é administrada como parte deste estudo.
Os dados incluem tecido de punção diagnóstico, tecido tumoral residual pós-cirurgia, amostras de sangue e dados de imagem.
Essas amostras são analisadas usando abordagens multi-cômicas (proteômica, transcriptômica, metabolômica) e técnicas de imagem avançada (citometria de massa de imagem e transcriptômica espacial) para construir um modelo preditivo para a eficácia da imunoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão preditiva do modelo de eficácia da imunoterapia
Prazo: A partir da data da coleta de amostras (coorte retrospectiva: 2015-2023; coorte prospectiva: 2023-presente) até o final do acompanhamento (até 5 anos após o tratamento).
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O desfecho primário é a precisão preditiva do modelo multi-tômico e multidimensional na determinação da eficácia da imunoterapia em pacientes com câncer de mama.
O modelo será avaliado com base em sua capacidade de classificar corretamente os pacientes como respondentes ou não respondedores à imunoterapia usando resultados clínicos (por exemplo, sobrevida livre de progressão, sobrevivência geral) como padrão-ouro.
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A partir da data da coleta de amostras (coorte retrospectiva: 2015-2023; coorte prospectiva: 2023-presente) até o final do acompanhamento (até 5 anos após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre perfis multi-ômicos e resposta à imunoterapia
Prazo: Desde a data da coleta de amostras até o final do acompanhamento (até 5 anos após o tratamento).
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Avaliar a relação entre perfis proteômicos, transcriptômicos e metabolômicos do tecido tumoral e a resposta clínica à imunoterapia.
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Desde a data da coleta de amostras até o final do acompanhamento (até 5 anos após o tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a preocupações éticas e de privacidade, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados fora da equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .