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Sviluppo di un modello di previsione multi-omica per la risposta all'immunoterapia nei sottotipi di carcinoma mammario triplo negativo

14 gennaio 2026 aggiornato da: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences

Costruzione e validazione di un modello di previsione multi-OMIC per valutare l'efficacia dell'immunoterapia in pazienti con sottotipi di carcinoma mammario triplo-negativo basati su dati di profilazione genomici, trascrittomici, proteomici e immunitari

Questo studio mira a raccogliere campioni clinici dai pazienti con carcinoma mammario che hanno subito o dovrebbero essere sottoposti a immunoterapia presso la nostra istituzione. I campioni, tra cui tessuto fresco da forature diagnostiche, tessuto tumorale residuo post-chirurgia, campioni di sangue e dati di imaging, saranno utilizzati per costruire un modello predittivo per l'efficacia dell'immunoterapia. La ricerca impiegherà proteomica, trascrittomica, sequenziamento della metabolomica, citometria di massa di imaging (IMC) e trascrittomica spaziale per costruire un modello multi-omica, multi-dimensionale (temporale e spaziale) per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca utilizzerà un approccio globale analizzando vari tipi di campioni clinici da pazienti con carcinoma mammario trattati con immunoterapia. L'integrazione dei dati proteomici, trascrittomici e metabolomici, insieme a tecniche di imaging avanzate come IMC e trascrittomica spaziale, consentirà una comprensione dettagliata del microambiente tumorale e la sua risposta all'immunoterapia. Questa analisi multidimensionale mira a migliorare l'accuratezza della previsione dei risultati dell'immunoterapia, aiutando così in strategie di trattamento personalizzate per i pazienti con carcinoma mammario. Lo studio aderisce rigorosamente alle linee guida etiche, garantendo che la riservatezza e il benessere del paziente siano mantenuti durante il processo di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Descrizione della popolazione dello studio:

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere immunoterapia di immunoterapia/neoadiuvante presso la nostra istituzione. Lo studio è diviso in due coorti:

Coorte retrospettiva (2015-2023): include pazienti che hanno ricevuto immunoterapia/immunoterapia neoadiuvante tra il 1 ° gennaio 2015 e il 30 settembre 2023.

Coorte prospettica (2023 presente): include pazienti che possono ricevere immunoterapia/immunoterapia neoadiuvante a partire dal 1 ottobre 2023.

Tutti i partecipanti sono donne, di età compresa tra 18 anni e in grado di fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale, campioni di sangue e dati di imaging.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Femmina, di età ≥ 18 anni.

Diagnosi patologicamente confermata del carcinoma mammario.

I pazienti che hanno ricevuto immunoterapia/immunoterapia neoadiuvante presso la nostra istituzione tra il 1 ° gennaio 2015 e il 30 settembre 2023 (coorte retrospettiva) o pazienti che possono ricevere immunoterapia/immunoterapia neoadiuvante a partire dal 1 ° ottobre 2023 (coorte prospettica).

Disponibilità di sufficienti campioni di tessuto tumorale (ad es. Tissuta da biopsia fresca, tessuto tumorale residuo dopo la chirurgia).

Disponibilità di campioni di sangue e dati di imaging.

Consenso informato firmato (per la futura coorte).

Criteri di esclusione:

  • Malato di cancro al seno maschile.

Incapacità di fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale o altri dati clinici.

Presenza di comorbidità gravi (ad es. Infezioni attive, grave cardiaco, epatica o disfunzione renale) che possono influire sulla valutazione della sicurezza dell'immunoterapia.

Mancanza di consenso informato firmato (per la futura coorte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte (2015-2023)
Questo gruppo comprende i pazienti con carcinoma mammario che sono stati trattati nella nostra istituzione dal 1 ° gennaio 2015 al 30 settembre 2023 e hanno ricevuto immunoterapia o immunoterapia neoadiuvante. I campioni clinici (ad es. Tessuto fresco da forature diagnostiche, tessuto tumorale residuo post-chirurgia, campioni di sangue e dati di imaging) di questi pazienti verranno raccolti e analizzati retrospettivamente. I dati verranno utilizzati per costruire e convalidare il modello predittivo per l'efficacia dell'immunoterapia.
Altro: Raccolta e analisi retrospettiva dei dati
Questo è uno studio retrospettivo che coinvolge la raccolta e l'analisi dei dati clinici esistenti da pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto immunoterapia o immunoterapia neoadiuvante tra il 1 ° gennaio 2015 e il 30 settembre 2023. Non vengono somministrati nuovi interventi come parte di questo studio. I dati includono tessuto diagnostico di puntura, tessuto tumorale residuo post-chirurgia, campioni di sangue e dati di imaging. Questi campioni vengono analizzati usando approcci multi-omici (proteomica, trascrittomica, metabolomica) e tecniche di imaging avanzate (citometria di massa di imaging e trascrittomica spaziale) per costruire un modello predittivo per l'efficacia dell'immunoterapia.
Coorte (2023-presente)
Questo gruppo include i pazienti con carcinoma mammario curati nella nostra istituzione a partire dal 1 ° ottobre 2023, che sono potenziali candidati per l'immunoterapia o l'immunoterapia neoadiuvante. I campioni clinici (ad es. Tissuta freschi da forature diagnostiche, tessuto tumorale residuo post-chirurgia, campioni di sangue e dati di imaging) saranno raccolti prospetticamente. Questi campioni subiranno un'analisi multi-omica (proteomica, trascrittomica, metabolomica) e tecniche di imaging avanzate (citometria di massa di imaging e trascrittomica spaziale) per perfezionare ulteriormente e convalidare il modello predittivo per l'efficacia dell'immunoterapia.
Altro: Raccolta e analisi retrospettiva dei dati
Questo è uno studio retrospettivo che coinvolge la raccolta e l'analisi dei dati clinici esistenti da pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto immunoterapia o immunoterapia neoadiuvante tra il 1 ° gennaio 2015 e il 30 settembre 2023. Non vengono somministrati nuovi interventi come parte di questo studio. I dati includono tessuto diagnostico di puntura, tessuto tumorale residuo post-chirurgia, campioni di sangue e dati di imaging. Questi campioni vengono analizzati usando approcci multi-omici (proteomica, trascrittomica, metabolomica) e tecniche di imaging avanzate (citometria di massa di imaging e trascrittomica spaziale) per costruire un modello predittivo per l'efficacia dell'immunoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza predittiva del modello di efficacia dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Dalla data della raccolta dei campioni (coorte retrospettiva: 2015-2023; coorte prospettica: 2023-presente) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni dopo il trattamento).
L'outcome primario è l'accuratezza predittiva del modello multi-omica e multidimensionale nel determinare l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma mammario. Il modello sarà valutato in base alla sua capacità di classificare correttamente i pazienti come soccorritori o non responder all'immunoterapia usando esiti clinici (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) come standard di riferimento.
Dalla data della raccolta dei campioni (coorte retrospettiva: 2015-2023; coorte prospettica: 2023-presente) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra profili multi-omici e risposta all'immunoterapia
Lasso di tempo: Dalla data della raccolta dei campioni fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni dopo il trattamento).
Per valutare la relazione tra profili proteomici, trascrittomici e metabolomici del tessuto tumorale e la risposta clinica all'immunoterapia.
Dalla data della raccolta dei campioni fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di problemi etici e sulla privacy, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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