Vývoj modelu predikce multimického pro imunoterapii v podtypech s rakovinou prsu s rakovinou prsu
14. ledna 2026 aktualizováno: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
Konstrukce a validace modelu predikce více omilů k posouzení účinnosti imunoterapie u pacientů s trojitými negativními podtypy rakoviny prsu založené na genomických, transkriptomických, proteomických a imunitních profilováním
Cílem této studie je shromažďovat klinické vzorky od pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupili nebo se očekává, že podstoupí imunoterapii v naší instituci.
Vzorky, včetně čerstvé tkáně z diagnostických punkcí, zbytkové nádorové tkáně po chirurgii, vzorků krve a zobrazovacích dat, budou použity k vytvoření prediktivního modelu pro účinnost imunoterapie.
Výzkum bude používat proteomiku, transkriptomiku, metabolomické sekvenování, zobrazovací hmotnostní cytometrii (IMC) a prostorovou transkriptomiku k vytvoření multi-omického, multidimenzionálního (časového a prostorového) modelu k predikci účinnosti imunoterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum využije komplexní přístup analýzou různých typů klinických vzorků od pacientů s rakovinou prsu léčených imunoterapií.
Integrace proteomických, transkriptomických a metabolomických dat, spolu s pokročilými zobrazovacími technikami, jako jsou IMC a prostorová transkriptomika, umožní podrobné porozumění mikroprostředí nádoru a jeho reakci na imunoterapii.
Cílem této vícerozměrné analýzy je zvýšit přesnost předpovídání výsledků imunoterapie, čímž se pomáhá v personalizovaných léčebných strategiích u pacientů s rakovinou prsu.
Studie se přísně dodržuje k etickým pokynům, zajišťuje, aby byla v průběhu výzkumného procesu udržována důvěrnost a blaho pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Popis populace studie:
Populace studie se skládá z pacientů s rakovinou prsu, u nichž se očekává, že dostávají nebo se očekává, že v naší instituci dostávají imunoterapii/neoadjuvantní imunoterapii. Studie je rozdělena na dvě kohorty:
Retrospektivní kohorta (2015–2023): Zahrnuje pacienty, kteří dostávali imunoterapii/neoadjuvantní imunoterapii mezi 1. lednem 2015 a 30. září 2023.
Prospektivní kohorta (2023-přítomnost): zahrnuje pacienty, kteří mohou dostávat imunoterapii/neoadjuvantní imunoterapii od 1. října 2023.
Všichni účastníci jsou ženy, ve věku ≥ 18 let a schopni poskytovat dostatečné vzorky nádorové tkáně, vzorky krve a zobrazovací údaje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, ve věku ≥ 18 let.
Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu.
Pacienti, kteří dostávali imunoterapii/neoadjuvantní imunoterapii v naší instituci mezi 1. lednem 2015 a 30. září 2023 (retrospektivní kohorta), nebo pacienti, kteří mohou dostávat imunoterapii/neoadjuvantní imunoterapii počínaje 1. říjnem 2023 (prospektivní kohorta).
Dostupnost dostatečných vzorků nádorové tkáně (např. Čerstvá biopsická tkáň, zbytková nádorová tkáň po operaci).
Dostupnost vzorků krve a zobrazovacích údajů.
Podepsaný informovaný souhlas (pro prospektivní kohortu).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s rakovinou prsu mužů.
Neschopnost poskytovat dostatečné vzorky nádorové tkáně nebo jiná klinická data.
Přítomnost závažných komorbidit (např. Aktivní infekce, těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce), která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti imunoterapie.
Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu (pro potenciální kohortu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cohort (2015-2023)
Tato skupina zahrnuje pacienty s rakovinou prsu, kteří byli léčeni v naší instituci od 1. ledna 2015 do 30. září 2023 a obdrželi imunoterapii nebo neoadjuvantní imunoterapii.
Klinické vzorky (např. Čerstvá tkáň z diagnostických punkcí, zbytkové nádorové tkáně po operaci, vzorky krve a zobrazovací údaje) od těchto pacientů budou retrospektivně shromažďovány a analyzovány.
Data budou použita k vytvoření a ověření prediktivního modelu účinnosti imunoterapie.
|
Jedná se o retrospektivní studii zahrnující sběr a analýzu stávajících klinických údajů od pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávali imunoterapii nebo neoadjuvantní imunoterapii mezi 1. lednem 2015 a 30. září 2023.
V rámci této studie nejsou podávány žádné nové zásahy.
Data zahrnují diagnostickou destintu, zbytkovou nádorovou tkáň po chirurgii, vzorky krve a zobrazovací data.
Tyto vzorky jsou analyzovány pomocí přístupů více omilů (proteomika, transkriptomika, metabolomika) a pokročilých zobrazovacích technik (zobrazovací hmotnostní cytometrie a prostorová transkriptomika) k vytvoření prediktivního modelu pro účinnost imunoterapie.
|
|
Kohorta (2023-přítomnost)
Tato skupina zahrnuje pacienty s rakovinou prsu léčených v naší instituci od 1. října 2023, kteří jsou potenciálními kandidáty na imunoterapii nebo neoadjuvantní imunoterapii.
Prospektivně budou shromažďovány klinické vzorky (např. Čerstvá tkáň z diagnostických punkcí, zbytkové nádorové tkáně po operaci, vzorky krve a zobrazovací údaje).
Tyto vzorky podstoupí analýzu multimics (proteomika, transkriptomika, metabolomika) a pokročilé zobrazovací techniky (zobrazovací hmotnostní cytometrie a prostorová transkriptomika) pro další upřesnění a ověření prediktivního modelu pro účinnost imunoterapie.
|
Jedná se o retrospektivní studii zahrnující sběr a analýzu stávajících klinických údajů od pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávali imunoterapii nebo neoadjuvantní imunoterapii mezi 1. lednem 2015 a 30. září 2023.
V rámci této studie nejsou podávány žádné nové zásahy.
Data zahrnují diagnostickou destintu, zbytkovou nádorovou tkáň po chirurgii, vzorky krve a zobrazovací data.
Tyto vzorky jsou analyzovány pomocí přístupů více omilů (proteomika, transkriptomika, metabolomika) a pokročilých zobrazovacích technik (zobrazovací hmotnostní cytometrie a prostorová transkriptomika) k vytvoření prediktivního modelu pro účinnost imunoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní přesnost modelu účinnosti imunoterapie
Časové okno: Od data sběru vzorků (retrospektivní kohorta: 2015–2023; prospektivní kohorta: 2023-přítomnost) až do konce sledování (až 5 let po léčbě).
|
Primárním výsledkem je prediktivní přesnost multi-omického a multidimenzionálního modelu při určování účinnosti imunoterapie u pacientů s rakovinou prsu.
Model bude hodnocen na základě jeho schopnosti správně klasifikovat pacienty jako respondenty nebo nereagující na imunoterapii pomocí klinických výsledků (např. Přežití bez progrese, celkové přežití) jako zlatý standard.
|
Od data sběru vzorků (retrospektivní kohorta: 2015–2023; prospektivní kohorta: 2023-přítomnost) až do konce sledování (až 5 let po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi profily s více omiemi a imunoterapií
Časové okno: Od data sběru vzorků do konce sledování (až 5 let po léčbě).
|
Posoudit vztah mezi proteomickými, transkriptomickými a metabolomickými profily nádorové tkáně a klinickou odpovědí na imunoterapii.
|
Od data sběru vzorků do konce sledování (až 5 let po léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k obavám z etických a soukromí nebudou údaje o jednotlivých účastnících sdíleny mimo výzkumný tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .