开发三阴性乳腺癌亚型中免疫疗法反应的多词预测模型
2026年1月14日 更新者：Qin Wu、Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
基于基因组，转录组，蛋白质组学和免疫分析数据的三阴性乳腺癌亚型患者的免疫疗法的构建和验证，以评估三阴性乳腺癌亚型的免疫疗法功效
这项研究旨在从接受或有望在我们机构接受免疫疗法的乳腺癌患者那里收集临床样本。
这些样品，包括诊断性穿刺的新鲜组织，手术后残留肿瘤组织，血液样本和成像数据，将用于建立一种预测性模型，以实现免疫疗法功效。
这项研究将采用蛋白质组学，转录组学，代谢组学测序，成像质量细胞仪（IMC）和空间转录组学来构建多词，多维（时间和空间）模型，以预测免疫疗法的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究将通过分析接受免疫疗法治疗的乳腺癌患者的各种临床样本来利用一种全面的方法。
蛋白质组学，转录组和代谢组数据的整合以及IMC和空间转录组学等先进的成像技术将详细了解肿瘤微环境及其对免疫疗法的反应。
这项多维分析旨在提高预测免疫疗法结果的准确性，从而有助于乳腺癌患者的个性化治疗策略。
该研究严格遵守道德准则，确保在整个研究过程中保持患者的机密性和福利。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群描述：
该研究人群由接受或有望在我们机构接受免疫疗法/新辅助免疫疗法的女性乳腺癌患者组成。 该研究分为两个队列：
回顾性队列（2015-2023）：包括2015年1月1日至2023年9月30日之间接受免疫疗法/新辅助免疫疗法的患者。
前瞻性队列（2023年至今）：包括可能从2023年10月1日开始接受免疫疗法/新辅助免疫疗法的患者。
所有参与者都是女性，年龄≥18岁，能够提供足够的肿瘤组织样本，血液样本和成像数据。
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁。
病理确认乳腺癌的诊断。
2015年1月1日至2023年9月30日（回顾性队列）之间在我们机构接受免疫疗法/新辅助免疫疗法的患者，或者从2023年10月1日开始接受免疫疗法/新辅助免疫治疗的患者（前瞻性队列）。
足够的肿瘤组织样品的可用性（例如，新鲜活检组织，术后残留肿瘤组织）。
血液样本和成像数据的可用性。
已签署的知情同意书（前瞻性队列）。
排除标准：
- 男性乳腺癌患者。
无法提供足够的肿瘤组织样品或其他临床数据。
可能影响免疫疗法安全评估的严重合并症（例如，有效感染，严重的心脏，肝或肾功能障碍）。
缺乏签署的知情同意书（对于潜在队列）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列（2015-2023）
该组包括从2015年1月1日至2023年9月30日在我们机构接受治疗的乳腺癌患者，并接受了免疫疗法或新辅助免疫疗法。
临床样本（例如，诊断性穿刺，残留的肿瘤组织，血液样本和成像数据的新鲜组织将进行回顾性收集和分析。
数据将用于构建和验证免疫疗法功效的预测模型。
|
这是一项回顾性研究，涉及从2015年1月1日至2023年9月30日之间接受免疫疗法或新辅助免疫疗法的乳腺癌患者的现有临床数据的收集和分析。
作为本研究的一部分，没有进行新的干预措施。
数据包括诊断性穿刺组织，手术后残留肿瘤组织，血液样本和成像数据。
使用多词方法（蛋白质组学，转录组学，代谢组学）和高级成像技术（成像质量细胞术和空间转录组学）分析这些样品，以建立一个预测性模型的免疫疗法功效模型。
|
|
队列（2023年至今）
该组包括从2023年10月1日开始在我们机构治疗的乳腺癌患者，他们是免疫疗法或新辅助免疫疗法的潜在候选者。
临床样品（例如，诊断性穿刺，残留肿瘤组织，血液样本和成像数据的新鲜组织将被前瞻性地收集。
这些样本将经过多词分析（蛋白质组学，转录组学，代谢组学）和高级成像技术（成像质量细胞术和空间转录组学），以进一步完善并验证免疫疗法功效的预测模型。
|
这是一项回顾性研究，涉及从2015年1月1日至2023年9月30日之间接受免疫疗法或新辅助免疫疗法的乳腺癌患者的现有临床数据的收集和分析。
作为本研究的一部分，没有进行新的干预措施。
数据包括诊断性穿刺组织，手术后残留肿瘤组织，血液样本和成像数据。
使用多词方法（蛋白质组学，转录组学，代谢组学）和高级成像技术（成像质量细胞术和空间转录组学）分析这些样品，以建立一个预测性模型的免疫疗法功效模型。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫疗法功效模型的预测精度
大体时间：从样本收集之日起（回顾性队列：2015-2023；前瞻性队列：2023-至今），直到随访结束（治疗后5年）。
|
主要结果是多词学和多维模型在确定免疫疗法在乳腺癌患者中的疗效方面的预测准确性。
该模型将根据其正确将患者正确分类为反应者的能力或使用临床结果（例如，无进展生存，总生存期）将患者分类为免疫疗法的反应者的能力。
|
从样本收集之日起（回顾性队列：2015-2023；前瞻性队列：2023-至今），直到随访结束（治疗后5年）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多词概况与免疫疗法反应之间的相关性
大体时间：从样本收集日期到随访结束（治疗后5年）。
|
评估肿瘤组织的蛋白质组学，转录组和代谢组学特征与免疫疗法的临床反应之间的关系。
|
从样本收集日期到随访结束（治疗后5年）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qin Wu、Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月17日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (估计的)
2027年11月17日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.