Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en fleromics-forudsigelsesmodel til immunterapi-respons i tredobbelt-negative brystkræftundertyper

14. januar 2026 opdateret af: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences

Konstruktion og validering af en multi-omik-forudsigelsesmodel til vurdering af immunterapieffektivitet hos patienter med tredobbelt-negative brystkræftundertyper baseret på genomiske, transkriptomiske, proteomiske og immunprofileringsdata

Denne undersøgelse sigter mod at indsamle kliniske prøver fra brystkræftpatienter, der har gennemgået eller forventes at gennemgå immunterapi på vores institution. Prøverne, inklusive frisk væv fra diagnostiske punkteringer, resterende tumorvæv efter kirurgi, blodprøver og billeddannelsesdata, vil blive brugt til at opbygge en forudsigelig model til immunterapieffektivitet. Forskningen vil anvende proteomik, transkriptomik, metabolomics-sekventering, billeddannelse af massecytometri (IMC) og rumlig transkriptomik til konstruktion af en multi-omik, multidimensionel (tidsmæssig og rumlig) model for at forudsige effektiviteten af ​​immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil anvende en omfattende tilgang ved at analysere forskellige typer kliniske prøver fra brystkræftpatienter behandlet med immunterapi. Integrationen af ​​proteomiske, transkriptomiske og metabolomiske data sammen med avancerede billeddannelsesteknikker som IMC og rumlig transkriptomik giver mulighed for en detaljeret forståelse af tumormikromiljøet og dets respons på immunoterapi. Denne multidimensionelle analyse sigter mod at forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige immunterapi-resultater og derved hjælpe i personaliserede behandlingsstrategier for brystkræftpatienter. Undersøgelsen overholder strengt etiske retningslinjer, hvilket sikrer, at patientfortrolighed og velfærd opretholdes i hele forskningsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulation Beskrivelse:

Undersøgelsespopulationen består af kvindelige brystkræftpatienter, der modtog eller forventes at modtage immunterapi/neoadjuvant immunterapi på vores institution. Undersøgelsen er opdelt i to kohorter:

Retrospektiv kohort (2015-2023): Inkluderer patienter, der modtog immunterapi/neoadjuvant immunterapi mellem 1. januar 2015 og 30. september 2023.

Prospektiv kohort (2023-nuværende): Inkluderer patienter, der kan modtage immunterapi/neoadjuvant immunterapi fra 1. oktober 2023.

Alle deltagere er kvinder i alderen ≥ 18 år og er i stand til at tilvejebringe tilstrækkelige tumorvævsprøver, blodprøver og billeddannelsesdata.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Kvinde, i alderen ≥ 18 år.

Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft.

Patienter, der modtog immunterapi/neoadjuvant immunterapi ved vores institution mellem 1. januar 2015 og 30. september 2023 (retrospektivt kohort), eller patienter, der kan modtage immunterapi/neoadjuvant immunoterapi fra 1. oktober 2023 (prospektiv kohort).

Tilgængelighed af tilstrækkelige tumorvævsprøver (f.eks. Frisk biopsipæv, resterende tumorvæv efter operation).

Tilgængelighed af blodprøver og billeddannelsesdata.

Underskrevet informeret samtykke (for den potentielle kohort).

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter.

Manglende evne til at tilvejebringe tilstrækkelige tumorvævsprøver eller andre kliniske data.

Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f.eks. Aktive infektioner, alvorlig hjerte, lever eller nyredysfunktion), der kan påvirke sikkerhedsvurderingen af ​​immunterapi.

Mangel på underskrevet informeret samtykke (for den potentielle kohort).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort (2015-2023)
Denne gruppe inkluderer brystkræftpatienter, der blev behandlet på vores institution fra 1. januar 2015 til 30. september 2023 og modtog immunterapi eller neoadjuvant immunterapi. Kliniske prøver (f.eks. Frisk væv fra diagnostiske punkteringer, resterende tumorvæv efter kirurgi, blodprøver og billeddannelsesdata) fra disse patienter vil blive indsamlet retrospektivt og analyseret. Dataene vil blive brugt til at opbygge og validere den forudsigelige model for immunterapieffektivitet.
Andet: Retrospektiv dataindsamling og analyse
Dette er en retrospektiv undersøgelse, der involverer indsamling og analyse af eksisterende kliniske data fra brystkræftpatienter, der modtog immunterapi eller neoadjuvant immunterapi mellem 1. januar 2015 og 30. september 2023. Ingen nye interventioner administreres som en del af denne undersøgelse. Dataene inkluderer diagnostisk punkteringsvæv, resterende tumorvæv efter operation, blodprøver og billeddannelsesdata. Disse prøver analyseres ved anvendelse af multi-omics-tilgange (proteomik, transkriptomik, metabolomik) og avancerede billeddannelsesteknikker (billeddannelse af massecytometri og rumlig transkriptomik) for at opbygge en forudsigelig model til immunterapi-effektivitet.
Kohort (2023-nutid)
Denne gruppe inkluderer brystkræftpatienter behandlet på vores institution fra 1. oktober 2023, som er potentielle kandidater til immunterapi eller neoadjuvant immunterapi. Kliniske prøver (f.eks. Frisk væv fra diagnostiske punkteringer, resterende tumorvæv efter operation, blodprøver og billeddannelsesdata) indsamles prospektivt. Disse prøver vil gennemgå multi-omics-analyse (proteomik, transkriptomik, metabolomik) og avancerede billeddannelsesteknikker (billeddannelse af massecytometri og rumlig transkriptomik) for yderligere at forfine og validere den forudsigelige model for immunterapi-effektivitet.
Andet: Retrospektiv dataindsamling og analyse
Dette er en retrospektiv undersøgelse, der involverer indsamling og analyse af eksisterende kliniske data fra brystkræftpatienter, der modtog immunterapi eller neoadjuvant immunterapi mellem 1. januar 2015 og 30. september 2023. Ingen nye interventioner administreres som en del af denne undersøgelse. Dataene inkluderer diagnostisk punkteringsvæv, resterende tumorvæv efter operation, blodprøver og billeddannelsesdata. Disse prøver analyseres ved anvendelse af multi-omics-tilgange (proteomik, transkriptomik, metabolomik) og avancerede billeddannelsesteknikker (billeddannelse af massecytometri og rumlig transkriptomik) for at opbygge en forudsigelig model til immunterapi-effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelig nøjagtighed af immunterapi -effektivitetsmodellen
Tidsramme: Fra datoen for prøveopsamling (retrospektiv kohort: 2015-2023; potentiel kohort: 2023-nutid) indtil afslutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år efter behandling).
Det primære resultat er den forudsigelige nøjagtighed af multi-omik og multi-dimensionel model til bestemmelse af effektiviteten af ​​immunterapi hos brystkræftpatienter. Modellen evalueres baseret på dens evne til korrekt at klassificere patienter som respondenter eller ikke-responderende på immunterapi ved hjælp af kliniske resultater (f.eks. Progression-fri overlevelse, samlet overlevelse) som guldstandarden.
Fra datoen for prøveopsamling (retrospektiv kohort: 2015-2023; potentiel kohort: 2023-nutid) indtil afslutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år efter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem multi-omikprofiler og immunterapi-respons
Tidsramme: Fra datoen for prøveopsamling indtil afslutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år efter behandling).
For at vurdere forholdet mellem proteomiske, transkriptomiske og metabolomiske profiler af tumorvæv og den kliniske respons på immunterapi.
Fra datoen for prøveopsamling indtil afslutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Wu, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske og privatlivets fred vil de enkelte deltagerdata ikke blive delt uden for forskerteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling og analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner