Tavi後の機能能力の改善を予測する臨床およびCPETパラメーター
2026年8月31日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
経カテーテル大動脈弁移植後の機能能力と合併症の改善を予測する臨床的および心肺運動試験パラメーターの決定
経カテーテル大動脈弁移植後の能力の改善を予測する可能性のある臨床的および心肺運動試験パラメーターの決定
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁埋め込み（TAVI）は、特にリスクの高い患者にとって、外科的大動脈弁置換術の侵襲性の低い代替品として浮上しています。
ただし、Tavi後の機能的結果に関する既存の研究により、さまざまな結果が得られました。
私たちの知る限り、Taviの潜在的な機能的利益は、心肺運動試験（CPET）を使用して十分に調査されていません。
本研究の目的は、1）Taviに対する中期運動耐性反応を特徴づけ、2）臨床（症状、虚弱、生活の質など）および機能的要因（CPETに由来するパラメーター）を決定することを目的としています。この応答。
Taviに対する肯定的な機能的応答は、VO2 max> 2.5ml/kg/minの増加、またはTAVI後1か月のベースライン値の10％以上の増加と見なされます。
運動テストは、理学療法士によって実施され、サイクルエルゴメーター（エルゴリン900、エルゴリン、ビッツ、ドイツ（CE-0123）およびメディソフト、メディソフト、ソリンヌ、ベルギー（CE）の標準的な心肺運動試験を使用して医師が監督します。 1434））。
この目的のために、Taviに予定されている重度の大動脈狭窄症の161人の患者が3つの専門家センターに含まれます。
それらは、手順の2週間前と4〜6週間後に臨床的および機能的に（増分CPET）評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Giménez-Milà
- 電話番号：696762626
- メール：magimene@clinic.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
-
コンタクト：
- Marc Giménez-Mila, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者、重度の非クリティカルな大動脈狭窄症を伴う患者は、トランスレモラルTAVIに予定されています。
説明
包含基準：
- 18歳以上のすべての患者は、研究に参加することに同意するトランスレモラルTAVIに対して承認された重度の大動脈狭窄症の患者。 男女両方、男性と女性が研究に含まれます。
除外基準：
0.6 cm2以下のバルブ領域として定義される非常に重度の大動脈狭窄症
、平均勾配≥60mmHgまたはvmax> 5 m/s
- 以前の失神
- 実績のある運動誘発性不整脈
- 心エコー検査により30 mmHg以上のLVOT勾配として定義されていた、以前知られていた動的左心室流出路（LVOT）閉塞
- 冠動脈疾患を保留中の冠動脈疾患
- 同意不能
- 運動テストを実行するための身体的制限
- 非選択的手順
- バルブインバルブ手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嫌気性しきい値でのデルタVO2マックスとデルタVO2
時間枠：CPETはTaviの2週間前と4〜6週間後に実行されました
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経カテーテル大動脈弁埋め込み後のCPETパラメーターの変化（TAVI）：VO2 MAX、VO2、ANAEREROBIC閾値
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CPETはTaviの2週間前と4〜6週間後に実行されました
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Tavi後の機能能力の改善を予測する臨床的および機能的なタビ以前の要因
時間枠：CPETはTaviの2週間前と4〜6週間後に実行されました
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Tavi後の機能能力の改善を予測する臨床的および機能的前因子を特定するために（つまり、VO2 maxは2.5 ml/kg/min> 10％増加します）。 ml/kg/minまたは> 10％のVo2 max）。 |
CPETはTaviの2週間前と4〜6週間後に実行されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の改善の臨床的予測因子
時間枠：Taviの2週間前と4〜6週間後
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生活の質の改善を予測する臨床的、心エコー、機能的なタビ以前の変数を特定する
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Taviの2週間前と4〜6週間後
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院内合併症を予測するTAVI PRE TAVI CPETパラメーター。
時間枠：CPETはTaviの2週間前と4〜6週間後に実行されました
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タビ以前のCPETパラメーターと院内合併症との相関。
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CPETはTaviの2週間前と4〜6週間後に実行されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。