Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og CPET -parametre, der forudsiger forbedring i funktionel kapacitet efter TAVI

18. juni 2025 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Bestemmelse af kliniske og kardiopulmonale træningstestparametre, der forudsiger forbedring i funktionel kapacitet og komplikationer efter transcatheter aortaventilimplantation

Bestemmelse af kliniske og kardiopulmonale træningstestparametre, der kan forudsige forbedring i kapaciteten efter transcatheter aortaventilimplantation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transcatheter Aorta Valve Implantation (TAVI) er fremkommet som et mindre invasivt alternativ til kirurgisk aorta-ventiludskiftning, især for patienter med høj risiko. Imidlertid har eksisterende forskning om funktionelle resultater efter Tavi givet blandede resultater. Så vidt vi ved, er den potentielle funktionelle fordel ved Tavi ikke blevet undersøgt godt ved hjælp af cardiopulmonal træningstest (CPET). Den nuværende undersøgelse sigter mod 1) karakteriserer midtvejsudøvelsestolerancespons på tavi, og 2) bestemmer de kliniske (symptomer, skrøbelighed, livskvalitet osv.) Og funktionelle faktorer (parametre afledt af CPET), der bestemmer størrelsen på dette svar. En positiv funktionel respons på TAVI vil blive betragtet som en stigning i VO2 max> 2,5 ml/kg/min eller> 10% af dens basisværdi en måned efter tavi. Øvelsestesten udføres af en fysioterapeut og overvåges af en læge ved hjælp af en standard inkrementel kardiopulmonal træningstest på cyklus ergometer (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Tyskland (CE-0123) og Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- 1434)). Til dette formål vil 161 patienter med svær aortastenose planlagt til TAVI inkluderet i 3 ekspertcentre. De vil blive evalueret klinisk og funktionelt (inkrementel CPET) i de 2 uger før proceduren og 4-6 uger efter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre, med svær, ikke-kritisk aortastenose, der er planlagt til transfemoral Tavi, vil deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle disse patienter ≥ 18 år med svær aortastenose godkendt til transfemoral Tavi, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Begge køn, mandlige og kvindelige vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Meget alvorlig aortastenose, defineret som et ventilområde på ≤0,6 cm2

, gennemsnitlig gradient ≥60 mmHg eller Vmax> 5 m/s

  • Tidligere synkope
  • Beviste træningsinducerede arytmier
  • Tidligere kendt dynamisk venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) obstruktion, defineret som LVOT -gradient på ≥ 30 mmHg ved ekkokardiografi
  • Samtidig koronararteriesygdom i afventning af perkutan koronar intervention
  • Manglende evne til at samtykke
  • Fysisk begrænsning for at udføre en træningstest
  • Ikke-elektrisk procedure
  • Ventil-i-ventilproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta VO2 Max og Delta VO2 ved anaerob tærskel
Tidsramme: CPET udførte 2 uger før Tavi og 4-6 uger efter
Ændring i CPET -parametre efter Transcatheter Aorta Valve Implantation (TAVI): VO2 MAX, VO2 ved anaerob tærskel
CPET udførte 2 uger før Tavi og 4-6 uger efter
Kliniske og funktionelle pre-tavi-faktorer, der forudsiger forbedring i funktionel kapacitet efter Tavi
Tidsramme: CPET udførte 2 uger før Tavi og 4-6 uger efter

At identificere kliniske og funktionelle pre-tavi-faktorer, der forudsiger forbedring i funktionel kapacitet efter TAVI (dvs. VO2 max stigning> 2,5 ml/kg/min eller> 10% stigning i VO2 max).

ml/kg/min eller> 10% stigning i VO2 max).
CPET udførte 2 uger før Tavi og 4-6 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske prediktorer for forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uger før Tavi og 4-6 uger efter
At identificere kliniske, ekkokardiografiske og funktionelle pre-tavi-variabler, der forudsiger forbedring af livskvalitet
2 uger før Tavi og 4-6 uger efter
Pre-Tavi CPET-parametre, der forudsiger komplikationer på hospitalet.
Tidsramme: CPET udførte 2 uger før Tavi og 4-6 uger efter
Korrelation mellem præ-tavi CPET-parametre og komplikationer på hospitalet.
CPET udførte 2 uger før Tavi og 4-6 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVI-CPET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner