- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833762
Parâmetros clínicos e CPET que prevêem melhora na capacidade funcional após o TAVI
31 de agosto de 2026 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Determinando os parâmetros de teste de exercício clínico e cardiopulmonar que prevêem melhora na capacidade funcional e nas complicações após o implante de válvula aórtica transcateter
Determinando os parâmetros de teste de exercício clínico e cardiopulmonar que podem prever melhora na capacidade após o implante de válvula aórtica transcateter
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) emergiu como uma alternativa menos invasiva à substituição da válvula aórtica cirúrgica, especialmente para pacientes de alto risco.
No entanto, a pesquisa existente sobre resultados funcionais após a TAVI produzir resultados mistos.
Até onde sabemos, o potencial benefício funcional do TAVI não foi bem explorado usando o teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
O presente estudo pretende 1) caracterizar a resposta de tolerância ao exercício a médio prazo ao TAVI e 2) determinar os fatores clínicos (sintomas, fragilidade, qualidade de vida etc.) e funcionais (parâmetros derivados de CPET) que determinam a magnitude da magnitude de esta resposta.
Uma resposta funcional positiva ao TAVI será considerada um aumento no VO2 max> 2,5 ml/kg/min ou> 10% do seu valor de linha de base um mês após o TAVI.
O teste de exercício será conduzido por um fisioterapeuta e supervisionado por um médico usando um teste de exercício cardiopulmonar incremental padrão no ergômetro de ciclo (ergolina 900, ergolina, bitz, Alemanha (CE-0123) e Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE-0123) e 1434)).
Para esse fim, 161 pacientes com estenose aórtica grave programada para TAVI serão incluídos em 3 centros especializados.
Eles serão avaliados clínica e funcionalmente (CPET incremental) nas duas semanas anteriores ao procedimento e 4-6 semanas após.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Giménez-Milà
- Número de telefone: 696762626
- E-mail: magimene@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Marc Giménez-Mila, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com 18 anos de idade ou mais, com estenose aórtica grave, não crítica, que estão programadas para Tavi transfemoral participarão do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade com estenose aórtica grave aprovados para TAVI transfemoral que consentam em participar do estudo. Ambos os sexos, masculino e feminino, serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
Estenose aórtica muito grave, definida como uma área de válvula de ≤0,6 cm2
, gradiente médio ≥60 mmHg ou vmax> 5 m/s
- Síncope anterior
- Arritmias comprovadas induzidas pelo exercício
- Obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT), dinâmico anteriormente conhecido, definido como gradiente de LVOT de ≥ 30 mmHg por ecocardiografia
- Doença arterial coronariana concomitante pendente de intervenção coronariana percutânea
- Incapacidade de consentir
- Limitação física para realizar um teste de exercício
- Procedimento não eletivo
- Procedimento de válvula em válvula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta Vo2 Max e Delta VO2 no limiar anaeróbico
Prazo: CPET realizou 2 semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Mudança nos parâmetros CPET após o implante de válvula aórtica transcateter (TAVI): VO2 Max, VO2 no limiar anaeróbico
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CPET realizou 2 semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Fatores pré-TAV clínicos e funcionais que prevêem melhora na capacidade funcional após o TAVI
Prazo: CPET realizou 2 semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Para identificar fatores pré-TAVI clínicos e funcionais que prevêem melhora na capacidade funcional após o TAVI (isto é, aumento do VO2 máx. Ml/kg/min ou> 10% no VO2 max). |
CPET realizou 2 semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores clínicos de melhoria na qualidade de vida
Prazo: 2 semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Para identificar variáveis clínicas, ecocardiográficas e funcionais pré-távi que prevêem melhora na qualidade de vida
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2 semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Parâmetros pré-TAVI CPET que prevêem complicações hospitalares.
Prazo: CPET realizou duas semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Correlação entre parâmetros pré-TAVI CPET e complicações hospitalares.
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CPET realizou duas semanas antes de Tavi e 4-6 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAVI-CPET
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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