Parametri clinici e CPET che prevedono un miglioramento della capacità funzionale dopo TAVI
18 giugno 2025 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Determinazione dei parametri di test clinici e cardiopolmonari che prevedono il miglioramento della capacità e delle complicanze funzionali dopo l'impianto di valvola aortica trancatetere
Determinazione dei parametri di test clinici e cardiopolmonari che possono prevedere un miglioramento della capacità dopo l'impianto di valvola aortica trancatetere
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è emerso come un'alternativa meno invasiva alla sostituzione chirurgica della valvola aortica, in particolare per i pazienti ad alto rischio.
Tuttavia, la ricerca esistente sugli esiti funzionali dopo che Tavi ha prodotto risultati contrastanti.
Per quanto ne sappiamo, il potenziale vantaggio funzionale di Tavi non è stato ben esplorato utilizzando test di esercizi cardiopolmoni (CPET).
Il presente studio mira a 1) caratterizzare la risposta di tolleranza all'esercizio fisico a TAVI e 2) determinare i fattori clinici (sintomi, fragilità, qualità della vita, ecc.) E fattori funzionali (parametri derivati da CPET) che determinano la grandezza di grandezza questa risposta.
Una risposta funzionale positiva a TAVI sarà considerata un aumento di VO2 max> 2,5 ml/kg/min o> 10% del valore di base di un mese dopo il tavi.
Il test di esercizio sarà condotto da un fisioterapista e supervisionato da un medico utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare incrementale standard sull'ergometro del ciclo (Ergolina 900, Ergolina, Bitz, Germania (CE-0123) e Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- 1434)).
A tal fine, 161 pazienti con stenosi aortica grave programmata per TAVI saranno inclusi in 3 centri di esperti.
Saranno valutati clinicamente e funzionalmente (CPET incrementale) nelle 2 settimane precedenti la procedura e 4-6 settimane dopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Giménez-Milà
- Numero di telefono: 696762626
- Email: magimene@clinic.cat
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contatto:
- Marc Giménez-Mila, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con stenosi aortica grave, non critica, che sono programmate per la tavi transfemorale parteciperanno allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti quei pazienti di età ≥ 18 anni con stenosi aortica grave approvate per il Tavi transfemorale che acconsentono a partecipare allo studio. Entrambi i sessi, maschi e femmine saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
Stenosi aortica molto grave, definita come un'area della valvola di ≤0,6 cm2
, gradiente medio ≥60 mmHg o vmax> 5 m/s
- Sincope precedente
- Aritmie indotte da esercizi comprovati
- Ostruzione del tratto di deflusso ventricolare sinistro dinamico precedentemente noto, definito come gradiente LVOT di ≥ 30 mmHg mediante ecocardiografia
- Malattia coronarica concomitante in attesa di intervento coronarico percutaneo
- Incapacità di consenso
- Limitazione fisica per eseguire un test di esercizio
- Procedura non elettiva
- Procedura valvola-in-valvola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta Vo2 Max e Delta VO2 a soglia anaerobica
Lasso di tempo: CPET ha eseguito 2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Modifica dei parametri CPET dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI): VO2 max, VO2 a soglia anaerobica
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CPET ha eseguito 2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Fattori pre-tavi clinici e funzionali che prevedono il miglioramento della capacità funzionale dopo TAVI
Lasso di tempo: CPET ha eseguito 2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Per identificare i fattori pre-tavi clinici e funzionali che prevedono un miglioramento della capacità funzionale dopo TAVI (ovvero aumento VO2 max> 2,5 ml/kg/min o> 10% di aumento di VO2 max). Ml/kg/min o> 10% di aumento di VO2 max). |
CPET ha eseguito 2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori clinici di miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Identificare le variabili pre-tavi cliniche, ecocardiografiche e funzionali che prevedono il miglioramento della qualità della vita
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2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Parametri pre-tavi CPET che prevedono complicanze in ospedale.
Lasso di tempo: CPET ha eseguito 2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Correlazione tra parametri pre-tavi CPET e complicanze in ospedale.
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CPET ha eseguito 2 settimane prima di Tavi e 4-6 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVI-CPET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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