Parámetros clínicos y CPET que predicen la mejora en la capacidad funcional después de TAVI
31 de agosto de 2026 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Determinación de parámetros de prueba de ejercicio clínico y cardiopulmonar que predicen la mejora en la capacidad funcional y las complicaciones después de la implantación de la válvula aórtica transcatéter
Determinación de parámetros de prueba de ejercicio clínico y cardiopulmonar que pueden predecir la mejora en la capacidad después de la implantación de la válvula aórtica transcatéter
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) se ha convertido en una alternativa menos invasiva al reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica, especialmente para pacientes de alto riesgo.
Sin embargo, la investigación existente sobre los resultados funcionales después de TAVI ha arrojado resultados mixtos.
Hasta donde sabemos, el beneficio funcional potencial de TAVI no se ha explorado bien utilizando pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
El presente estudio tiene como objetivo 1) caracterizar la respuesta de tolerancia al ejercicio a mitad de período a TAVI, y 2) determinar los factores clínicos (síntomas, fragilidad, calidad de vida, etc.) y funcionales (parámetros derivados del CPET) que determinan la magnitud de esta respuesta.
Una respuesta funcional positiva a TAVI se considerará como un aumento en VO2 Max> 2.5ml/kg/min o> 10% de su valor basal un mes después de TAVI.
La prueba de ejercicio será realizada por un fisioterapeuta y supervisará un médico utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental estándar en el ergómetro del ciclo (Ergoline 900, Ergoline, BITZ, Alemania (CE-0123) y Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- CE- 1434)).
Con este fin, 161 pacientes con estenosis aórtica severa programadas para TAVI se incluirán en 3 centros de expertos.
Se evaluarán clínica y funcionalmente (CPET incremental) en las 2 semanas previas al procedimiento y 4-6 semanas posteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Giménez-Milà
- Número de teléfono: 696762626
- Correo electrónico: magimene@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Marc Giménez-Mila, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de 18 años o mayores, con estenosis aórtica grave, no crítica, que están programadas para TAVI transfemoral participarán en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos esos pacientes ≥ 18 años de edad con estenosis aórtica severa aprobadas para TAVI transfemoral que consienten para participar en el estudio. Ambos sexos, hombres y mujeres serán incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
Estenosis aórtica muy severa, definida como un área de válvula de ≤0.6 cm2
, gradiente medio ≥60 mmHg o Vmax> 5 m/s
- Síncope anterior
- Arritmias comprobadas inducidas por el ejercicio
- Anteriormente conocida obstrucción de flujo de salida del ventrículo izquierdo dinámico (LVOT), definido como gradiente de LVOT de ≥ 30 mmHg por ecocardiografía
- Enfermedad de la arteria coronaria concomitante pendiente de intervención coronaria percutánea
- Incapacidad para consentir
- Limitación física para realizar una prueba de ejercicio
- Procedimiento no electivo
- Procedimiento de válvula en válvula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta VO2 Max y Delta VO2 en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: CPET realizó 2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Cambio en los parámetros del CPET después de la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI): VO2 MAX, VO2 en el umbral anaeróbico
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CPET realizó 2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Factores clínicos y funcionales pre-Tavi que predicen la mejora en la capacidad funcional después de TAVI
Periodo de tiempo: CPET realizó 2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Identificar factores clínicos y funcionales pre-TAVI que predicen la mejora en la capacidad funcional después de TAVI (es decir, aumento de VO2 Max> 2.5 ml/kg/min o> 10% de aumento en VO2 MAX). ml/kg/min o> 10% de aumento en VO2 max). |
CPET realizó 2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores clínicos de mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Identificar variables clínicas, ecocardiográficas y funcionales pre-Tavi que predicen la mejora en la calidad de vida
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2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Parámetros de CPET previos a Tavi que predicen complicaciones en el hospital.
Periodo de tiempo: CPET realizó 2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Correlación entre los parámetros de CPET previos a Tavi y las complicaciones hospitalarias.
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CPET realizó 2 semanas antes de Tavi y 4-6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAVI-CPET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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