Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och CPET -parametrar som förutsäger förbättring av funktionell kapacitet efter TAVI

31 augusti 2026 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Bestämma klinisk och hjärt -lopulmonär träningstestparametrar som förutsäger förbättring i funktionell kapacitet och komplikationer efter transkateter aortaventilimplantation

Bestämma klinisk och hjärt -lopulmonal träningstestparametrar som kan förutsäga förbättring i kapacitet efter transkateter aortaventilimplantation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transkateter aorta-ventilimplantation (TAVI) har framkommit som ett mindre invasivt alternativ till kirurgisk aortaventilersättning, särskilt för patienter med hög risk. Emellertid har befintlig forskning om funktionella resultat efter TAVI gett blandade resultat. Så vitt vi vet har den potentiella funktionella fördelen med TAVI inte undersökts väl med hjälp av hjärt -lungmonär träningstest (CPET). Föreliggande studie syftar till att 1) ​​karakterisera mellansvarig träningstoleransrespons på TAVI, och 2) bestämma den kliniska (symtom, svaghet, livskvalitet etc. detta svar. Ett positivt funktionellt svar på TAVI kommer att betraktas som en ökning av VO2 max> 2,5 ml/kg/min eller> 10% av dess basvärde en månad efter TAVI. Övningstestet kommer att genomföras av en fysioterapeut och övervakas av en läkare som använder en standard inkrementell hjärtpulmonär träningstest på cykel ergometer (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Tyskland (CE-0123) och Ergocard Professional, Medisoft, Soriner, Belgium (CE-CE- CE-CE- 1434)). För detta ändamål kommer 161 patienter med svår aortastenos planerad för TAVI att inkluderas i 3 expertcentra. De kommer att utvärderas kliniskt och funktionellt (inkrementella CPET) under de två veckorna före proceduren och 4-6 veckor efter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

161

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre, med svår, icke-kritisk, aortastenos som är planerad till transfemoral TAVI kommer att delta i studien

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla dessa patienter ≥ 18 år med svår aortastenos godkänd för transfemoral Tavi som samtycker till att delta i studien. Både kön, man och kvinna kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

Mycket svår aortastenos, definierad som ett ventilområde på ≤0,6 cm2

, medelgradient ≥60 mmHg eller Vmax> 5 m/s

  • Föregående synkope
  • Beprövade träningsinducerade arytmier
  • Tidigare känd dynamisk vänster ventrikulär utflödeskanal (LVOT) obstruktion, definierad som LVOT -gradient av ≥ 30 mmHg genom ekokardiografi
  • Samtidigt kranskärlssjukdom i väntan på perkutan kranskärl
  • Oförmåga att samtycka
  • Fysisk begränsning för att utföra ett träningstest
  • Icke-valförfarande
  • Ventilventil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta Vo2 Max och Delta Vo2 vid anaerob tröskel
Tidsram: CPET utfördes 2 veckor före Tavi och 4-6 veckor efter
Förändring i CPET -parametrar efter transkateter aortaventilimplantation (TAVI): VO2 MAX, VO2 vid anaerob tröskel
CPET utfördes 2 veckor före Tavi och 4-6 veckor efter
Kliniska och funktionella pre-TAVI-faktorer som förutsäger förbättring av funktionell kapacitet efter TAVI
Tidsram: CPET utfördes 2 veckor före Tavi och 4-6 veckor efter

För att identifiera kliniska och funktionella pre-tavi-faktorer som förutsäger förbättring i funktionell kapacitet efter TAVI (dvs VO2 max ökar> 2,5 ml/kg/min eller> 10% ökning i VO2 max).

ml/kg/min eller> 10% ökning i VO2 max).
CPET utfördes 2 veckor före Tavi och 4-6 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska prediktorer för förbättring av livskvalitet
Tidsram: 2 veckor före tavi och 4-6 veckor efter
För att identifiera kliniska, ekokardiografiska och funktionella pre-tavi-variabler som förutsäger förbättring av livskvalitet
2 veckor före tavi och 4-6 veckor efter
Pre-TAVI CPET-parametrar som förutsäger komplikationer på sjukhus.
Tidsram: CPET utfördes 2 veckor före Tavi och 4-6 veckor efter
Korrelation mellan pre-tavi CPET-parametrar och komplikationer på sjukhus.
CPET utfördes 2 veckor före Tavi och 4-6 veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAVI-CPET

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera