预测TAVI后功能能力提高的临床和CPET参数
2026年8月31日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
确定临床和心肺运动测试参数，以预测经导管主动脉瓣植入后功能能力和并发症的改善
确定可能预测经导管主动脉瓣植入后容量改善的临床和心肺运动测试参数
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
经导管主动脉瓣植入（TAVI）已成为手术主动脉瓣更换的侵入性替代品，尤其是对于高危患者而言。
但是，关于TAVI之后功能结果的现有研究产生了不同的结果。
据我们所知，使用心肺运动测试（CPET）对TAVI的潜在功能益处尚未得到很好的探索。
本研究的目的是1）表征对TAVI的中期运动耐受性反应，2）确定临床（症状，脆弱，生活质量等）和功能因素（来自CPET的参数），这些因素确定了确定的大小这个回应。
对TAVI的积极功能响应将被认为是TO2最大> 2.5ml/kg/min的增加，或者是其基线值的10％，一个月后TAVI。
该运动测试将由物理治疗师进行，并由医生进行监督，并使用标准的循环肺肺活量测试（Ergoline 900，Ergoline，Ergoline，Bitz，Bitz，Germany（CE-0123）和Ergocard Professional，Medisoft，Medisoft，Sorinnes，sorinnes，ce-belgium（CE-0123）（CE-0123）（CE-0123）， 1434））。
为此，安排有TAVI的161例严重主动脉狭窄的患者将包括3个专家中心。
它们将在手术前的2周内和后4-6周进行临床和功能（增量CPET）进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
161
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Giménez-Milà
- 电话号码：696762626
- 邮箱：magimene@clinic.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
-
接触：
- Marc Giménez-Mila, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18岁以上的患者，计划进行tava tavi的患者，患有严重的，非关键的主动脉瓣狭窄的患者将参加该研究
描述
纳入标准：
- 所有同意参加该研究的经tavi的患者均批准了≥18岁的患有严重主动脉瓣狭窄的患者。 性别，男性和女性都将包括在研究中。
排除标准：
非常严重的主动脉狭窄，定义为阀面积≤0.6cm2
，平均梯度≥60mmHg或Vmax> 5 m/s
- 先前的晕厥
- 经过验证的运动引起的心律不齐
- 以前已知的动态左心室流出道（LVOT）阻塞，被超声心动图定义为≥30mmHg的LVOT梯度
- 伴随冠状动脉疾病，待炎冠状动脉介入
- 无法同意
- 进行运动测试的身体限制
- 非选择性程序
- 阀门中的阀门
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Delta Vo2 Max和Delta Vo2处于厌氧阈值
大体时间：CPET在TAVI前2周和后4-6周进行
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经导管主动脉瓣植入（TAVI）之后的CPET参数的更改：厌氧阈值的Vo2 Max，Vo2
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CPET在TAVI前2周和后4-6周进行
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预测TAVI后功能能力提高的临床和功能性TAVI因子
大体时间：CPET在TAVI前2周和后4-6周进行
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为了识别预测TAVI后功能能力提高的临床和功能性TAVI因子（即VO2最大增加> 2.5 ml/kg/min或> 10％的VO2 MAX增加）。 ML/kg/min或> 10％的VO2最大增加）。 |
CPET在TAVI前2周和后4-6周进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量的临床预测指标
大体时间：塔维前2周和后4-6周
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确定临床，超声心动图和功能性磁带前变量，以预测生活质量的改善
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塔维前2周和后4-6周
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预测院内并发症的TAVI前CPET参数。
大体时间：CPET在TAVI前2周和后4-6周进行
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TAVI前CPET参数与院内并发症之间的相关性。
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CPET在TAVI前2周和后4-6周进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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