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Klinische und CPET -Parameter, die eine Verbesserung der Funktionskapazität nach TAVI vorhersagen

31. August 2026 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Bestimmung klinischer und kardiopulmonaler Übungs -Testparameter

Bestimmung klinischer und kardiopulmonaler Übungs -Testparameter, die eine Verbesserung der Kapazität nach der Transkatheter -Aortenklappen -Implantation vorhersagen können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) hat sich als weniger invasive Alternative zum Ersatz für chirurgische Aortenklappen, insbesondere für Hochrisikopatienten, herausgestellt. Die vorhandenen Untersuchungen zu funktionellen Ergebnissen nach TAVI haben jedoch zu gemischten Ergebnissen geführt. Nach unserem Kenntnisstand wurde der potenzielle funktionale Nutzen von TAVI mit kardiopulmonalen Übungstests (CPET) nicht gut untersucht. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, 1) die Reaktion der mittelfristigen Übungs-Toleranz auf TAVI zu charakterisieren und 2) die klinischen (Symptome, Gebrechlichkeit, Lebensqualität usw.) und funktionelle Faktoren (Parameter aus CPET) zu bestimmen, die die Größe von bestimmen diese Antwort. Eine positive funktionelle Reaktion auf TAVI wird als Zunahme von VO2 max> 2,5 ml/kg/min oder> 10% seines Baseline-Wertes einen Monat nach der Tavi angesehen. Der Übungstest wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt und von einem Arzt unter Verwendung eines inkrementellen kardiopulmonalen Standard-Übungs-Tests auf dem Zyklus-Ergometer (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Deutschland (CE-0123) und Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- 1434)). Zu diesem Zweck werden 161 Patienten mit schwerer Aortenstenose für TAVI in 3 Expertenzentren aufgenommen. Sie werden in den 2 Wochen vor dem Eingriff und 4-6 Wochen später klinisch und funktionell (inkrementelles CPET) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten 18 Jahre oder älter, mit schweren, nicht kritischen Aortenstenose, die für transfemorale TAVI geplant sind, werden an der Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit schwerer Aortenstenose, die für transfemorale TAVI zugelassen sind und die zustimmen, an der Studie teilzunehmen. Sowohl Geschlechter, männlich als auch weiblich werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Sehr schwere Aortenstenose, definiert als Ventilfläche von ≤ 0,6 cm2

, mittlerer Gradient ≥ 60 mmHg oder vmax> 5 m/s

  • Vorherige Synkope
  • Nachgewiesene körperliche Betätigung induzierte Arrhythmien
  • Zuvor bekannte dynamische Obstruktion des linken ventrikulären Abflusses (LVOT), definiert als LVOT -Gradient von ≥ 30 mmHg durch Echokardiographie
  • Begleitende Koronararterienerkrankungen bis zur perkutanen Koronarintervention
  • Einwilligung Unfähigkeit
  • Körperliche Einschränkung, um einen Übungstest durchzuführen
  • Nicht elektives Verfahren
  • Ventil-in-Ventil-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta Vo2 Max und Delta Vo2 bei anaeroben Schwellenwert
Zeitfenster: CPET trat 2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später ab
Änderung der CPET -Parameter nach der Transkatheter -Aortenklappen -Implantation (TAVI): VO2 Max, Vo2 bei anaeroben Schwellenwert
CPET trat 2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später ab
Klinische und funktionelle Pre-Tavi-Faktoren, die eine Verbesserung der Funktionskapazität nach TAVI vorhersagen
Zeitfenster: CPET trat 2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später ab

Um klinische und funktionelle Pre-Tavi-Faktoren zu identifizieren, die eine Verbesserung der Funktionskapazität nach TAVI vorhersagen (d. H. VO2 maximaler Anstieg> 2,5 ml/kg/min oder> 10% Zunahme von VO2 max).

ml/kg/min oder> 10% Zunahme von VO2 max).
CPET trat 2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Prädiktoren für die Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später
Klinische, echokardiographische und funktionelle Prä-Tavi-Variablen zu identifizieren, die eine Verbesserung der Lebensqualität vorhersagen
2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später
Pre-Tavi-CPET-Parameter, die Komplikationen im Krankenhaus vorhersagen.
Zeitfenster: CPET trat 2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später ab
Korrelation zwischen Parametern vor dem Tavi-CPET und Komplikationen im Krankenhaus.
CPET trat 2 Wochen vor Tavi und 4-6 Wochen später ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVI-CPET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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