- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833762
Paramètres cliniques et CPET qui prédisent l'amélioration de la capacité fonctionnelle après TAVI
Déterminer les paramètres de test d'exercice clinique et cardiopulmonaire qui prédit l'amélioration de la capacité fonctionnelle et des complications après implantation de valve aortique transcathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Giménez-Milà
- Numéro de téléphone: 696762626
- E-mail: magimene@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contact:
- Marc Giménez-Mila, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous ces patients ≥ 18 ans avec une sténose aortique sévère approuvée pour TAVI transfémorale qui consentent à participer à l'étude. Les sexes, hommes et femmes seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
Sténose aortique très sévère, définie comme une zone de valve ≤ 0,6 cm2
, gradient moyen ≥60 mmHg ou VMax> 5 m / s
- Syncope précédente
- Arythmies induites par l'exercice éprouvées
- Obstruction dynamique de la tracte de sortie ventriculaire gauche (LVOT), précédemment connue, définie comme un gradient LVOT de ≥ 30 mmHg par échocardiographie
- Maladie coronarienne concomitante Intervention coronaire percutanée
- Incapacité à consentir
- Limitation physique pour effectuer un test d'exercice
- Procédure non électorale
- Procédure de soupape en valve
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Delta VO2 Max et Delta VO2 au seuil anaérobie
Délai: CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
Changement des paramètres CPET après implantation de valve aortique transcathéter (TAVI): VO2 Max, VO2 au seuil anaérobie
|
CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
|
Facteurs pré-TAVI cliniques et fonctionnels qui prédisent l'amélioration de la capacité fonctionnelle après TAVI
Délai: CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
Pour identifier les facteurs pré-TAVI cliniques et fonctionnels qui prédisent l'amélioration de la capacité fonctionnelle après TAVI (c'est-à-dire une augmentation de VO2 max> 2,5 ml / kg / min ou> 10% d'augmentation de VO2 max). ML / kg / min ou> 10% d'augmentation de VO2 Max). |
CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs cliniques de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
Pour identifier les variables pré-TAVI cliniques, échocardiographiques et fonctionnelles qui prédisent l'amélioration de la qualité de vie
|
2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
|
Paramètres pré-Tavi CPET qui prédisent les complications à l'hôpital.
Délai: CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
Corrélation entre les paramètres pré-TAVI CEPT et les complications à l'hôpital.
|
CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVI-CPET
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .