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Paramètres cliniques et CPET qui prédisent l'amélioration de la capacité fonctionnelle après TAVI

31 août 2026 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Déterminer les paramètres de test d'exercice clinique et cardiopulmonaire qui prédit l'amélioration de la capacité fonctionnelle et des complications après implantation de valve aortique transcathéter

Déterminer les paramètres de test d'exercice clinique et cardiopulmonaire qui peut prédire l'amélioration de la capacité après implantation de valve aortique transcathéter

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est devenue une alternative moins invasive au remplacement chirurgical de la valve aortique, en particulier pour les patients à haut risque. Cependant, les recherches existantes sur les résultats fonctionnels après TAVI ont donné des résultats mitigés. À notre connaissance, le bénéfice fonctionnel potentiel de TAVI n'a pas été bien exploré à l'aide de tests d'exercice cardiopulmonaire (CPET). La présente étude vise à 1) caractériser la réponse à la tolérance à l'exercice à mi-parcours à TAVI, et 2) déterminer les facteurs cliniques (symptômes, fragilité, qualité de vie, etc.) et les facteurs fonctionnels (paramètres dérivés de CPET) qui déterminent l'ampleur de cette réponse. Une réponse fonctionnelle positive à TAVI sera considérée comme une augmentation de VO2 MAX> 2,5 ml / kg / min ou> 10% de sa valeur de base un mois après le TAVI. Le test d'exercice sera effectué par un physiothérapeute et supervisé par un médecin en utilisant un test d'exercice cardiopulmonaire incrémental standard sur l'ergomètre du cycle (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Allemagne (CE-0123) et Ergocard Professional, Medisoft, Sorines, Belgium (CE- 1434)). À cette fin, 161 patients présentant une sténose aortique sévère prévue pour TAVI seront inclus dans 3 centres d'experts. Ils seront évalués cliniquement et fonctionnellement (CPET incrémentiel) dans les 2 semaines précédant la procédure et 4-6 semaines après.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

161

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus, avec une sténose aortique sévère, non critique, qui devraient participer à l'étude

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous ces patients ≥ 18 ans avec une sténose aortique sévère approuvée pour TAVI transfémorale qui consentent à participer à l'étude. Les sexes, hommes et femmes seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion:

Sténose aortique très sévère, définie comme une zone de valve ≤ 0,6 cm2

, gradient moyen ≥60 mmHg ou VMax> 5 m / s

  • Syncope précédente
  • Arythmies induites par l'exercice éprouvées
  • Obstruction dynamique de la tracte de sortie ventriculaire gauche (LVOT), précédemment connue, définie comme un gradient LVOT de ≥ 30 mmHg par échocardiographie
  • Maladie coronarienne concomitante Intervention coronaire percutanée
  • Incapacité à consentir
  • Limitation physique pour effectuer un test d'exercice
  • Procédure non électorale
  • Procédure de soupape en valve

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta VO2 Max et Delta VO2 au seuil anaérobie
Délai: CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
Changement des paramètres CPET après implantation de valve aortique transcathéter (TAVI): VO2 Max, VO2 au seuil anaérobie
CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
Facteurs pré-TAVI cliniques et fonctionnels qui prédisent l'amélioration de la capacité fonctionnelle après TAVI
Délai: CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après

Pour identifier les facteurs pré-TAVI cliniques et fonctionnels qui prédisent l'amélioration de la capacité fonctionnelle après TAVI (c'est-à-dire une augmentation de VO2 max> 2,5 ml / kg / min ou> 10% d'augmentation de VO2 max).

ML / kg / min ou> 10% d'augmentation de VO2 Max).

CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs cliniques de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
Pour identifier les variables pré-TAVI cliniques, échocardiographiques et fonctionnelles qui prédisent l'amélioration de la qualité de vie
2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
Paramètres pré-Tavi CPET qui prédisent les complications à l'hôpital.
Délai: CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après
Corrélation entre les paramètres pré-TAVI CEPT et les complications à l'hôpital.
CPET a joué 2 semaines avant Tavi et 4-6 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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