Клинические параметры и параметры CPET, которые прогнозируют улучшение функциональной способности после TAVI
31 августа 2026 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Определение клинических и сердечно -легочных параметров тестирования физических упражнений, которые прогнозируют улучшение функциональной способности и осложнений после имплантации транскатетерного аортального клапана
Определение клинических и сердечно -легочных параметров тестирования физических упражнений, которые могут предсказать улучшение способности после имплантации транскатетерного аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Имплантация транскатетера аортального клапана (TAVI) стала менее инвазивной альтернативой хирургическому замене аортального клапана, особенно для пациентов с высоким риском.
Однако существующие исследования функциональных результатов после TAVI дали смешанные результаты.
Насколько нам известно, потенциальная функциональная выгода от TAVI не была хорошо изучена с использованием сердечно -легочных тестирования физических упражнений (CPET).
Настоящее исследование направлено на то, чтобы 1) охарактеризовать среднесрочную реакцию на толерантность к упражнениям на TAVI и 2) определить клинические (симптомы, слабость, качество жизни и т. Д.) и функциональные факторы (параметры, полученные из CPET), которые определяют величину этот ответ.
Положительный функциональный ответ на TAVI будет рассматриваться как увеличение VO2 MAX> 2,5 мл/кг/мин или> 10% от его базового значения через месяц после тави.
Тест на упражнение будет проводиться физиотерапевтом и контролировать врач, использующий стандартные инкрементные сердечно-легочные тестирование упражнений на эргометре цикла (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Germany (CE-0123) и Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Бельгия (CE- 1434)).
С этой целью 161 пациент с тяжелым стенозом аорты, запланированным для TAVI, будут включены в 3 экспертных центра.
Они будут оцениваться клинически и функционально (инкрементальный CPET) за 2 недели до процедуры и через 4-6 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Giménez-Milà
- Номер телефона: 696762626
- Электронная почта: magimene@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona
-
Контакт:
- Marc Giménez-Mila, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, с тяжелым, некритическим стенозом аорты, которые запланированы для трансфеморального тави, будут участвовать в исследовании
Описание
Критерии включения:
- Все эти пациенты ≥ 18 лет с тяжелым стенозом аорты одобрены для трансфеморального тави, который соглашается участвовать в исследовании. Оба пола, мужчина и женщина будут включены в исследование.
Критерии исключения:
Очень тяжелый стеноз аорты, определяемый как площадь клапана ≤0,6 см2
, средний градиент ≥60 мм рт. Ст. или VMAX> 5 м/с
- Предыдущий обморок
- Проверенные аритмии, вызванные физическими упражнениями
- Ранее известная обструкция динамического левого желудочка (LVOT), определяемая как градиент LVOT ≥ 30 мм рт. Ст.
- Сопутствующая болезнь коронарной артерии в ожидании чрескожного коронарного вмешательства
- Неспособность согласиться
- Физическое ограничение для выполнения тестирования упражнений
- Неэлективная процедура
- Процедура клапана в клапане
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Delta Vo2 Max и Delta VO2 на анаэробном пороге
Временное ограничение: CPET выступил за 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
Изменение параметров CPET после имплантации транскатетера аортального клапана (TAVI): VO2 MAX, VO2 на анаэробном пороге
|
CPET выступил за 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
|
Клинические и функциональные факторы до-тави, которые предсказывают улучшение функциональной способности после тави
Временное ограничение: CPET выступил за 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
Для определения клинических и функциональных факторов до-тави, которые прогнозируют улучшение функциональной способности после TAVI (то есть увеличение максимума VO2> 2,5 мл/кг/мин или> 10% увеличение максимума VO2). мл/кг/мин или> на 10% увеличивается в VO2 MAX). |
CPET выступил за 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические предикторы улучшения качества жизни
Временное ограничение: За 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
Выявить клинические, эхокардиографические и функциональные переменные до тави, которые предсказывают улучшение качества жизни
|
За 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
|
Pre-Tavi CPET Параметры, которые прогнозируют в домашних условиях осложнения.
Временное ограничение: CPET выступил за 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
Корреляция между параметрами CPET Pre-Tavi и в стационарных осложнениях.
|
CPET выступил за 2 недели до Тави и 4-6 недель после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAVI-CPET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .