Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og CPET -parametere som forutsier forbedring i funksjonskapasitet etter TAVI

31. august 2026 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Bestemme klinisk og kardiopulmonal treningstestingsparametere som forutsier forbedring i funksjonell kapasitet og komplikasjoner etter implantasjon av transkateter aortaklaff

Bestemme klinisk og kardiopulmonal treningstesting av parametere som kan forutsi forbedring av kapasitet etter implantasjon av transkateter aortaklaff

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transcatheter aorta ventilimplantasjon (TAVI) har vist seg som et mindre invasivt alternativ til erstatning for kirurgisk aortaklaff, spesielt for høyrisikopasienter. Imidlertid har eksisterende forskning på funksjonelle utfall etter at Tavi har gitt blandede resultater. Så vidt vi vet, har den potensielle funksjonelle fordelen med TAVI ikke blitt godt utforsket ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (CPET). Foreliggende studie tar sikte på å 1) karakterisere midt-sikt treningstoleransespons på Tavi, og 2) bestemme de kliniske (symptomer, skrøpelighet, livskvalitet, etc.) og funksjonelle faktorer (parametere avledet fra CPET) som bestemmer størrelsen på størrelsen på dette svaret. En positiv funksjonell respons på Tavi vil bli betraktet som en økning i VO2 maks> 2,5 ml/kg/min eller> 10% av dens baseline-verdi en måned etter Tavi. Treningstesten vil bli utført av en fysioterapeut og overvåket av en lege ved bruk av en standard inkrementell kardiopulmonal treningstesting på syklus ergometer (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Tyskland (CE-0123) og Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE-Ce- 1434)). For dette formål vil 161 pasienter med alvorlig aortastenose planlagt for Tavi bli inkludert i 3 ekspertsentre. De vil bli evaluert klinisk og funksjonelt (inkrementell CPET) i løpet av de to ukene før prosedyren og 4-6 uker etter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre, med alvorlig, ikke-kritisk, aortastenose som er planlagt for transfemoral TAVI vil delta i studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle disse pasientene ≥ 18 år med alvorlig aortastenose godkjent for transfemoral TAVI som samtykker til å delta i studien. Både kjønn, mann og kvinne vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

Svært alvorlig aortastenose, definert som et ventilområde på ≤0,6 cm2

, gjennomsnittlig gradient ≥60 mmHg eller vmax> 5 m/s

  • Forrige synkope
  • Påvist treningsinduserte arytmier
  • Tidligere kjent dynamisk venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) hindring, definert som LVOT -gradient på ≥ 30 mmHg ved ekkokardiografi
  • Samtidig koronararteriesykdom i påvente av perkutan koronar intervensjon
  • Manglende evne til å samtykke
  • Fysisk begrensning for å utføre en treningstest
  • Ikke-elektiv prosedyre
  • Ventil-i-ventilprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta VO2 Max og Delta VO2 ved anaerob terskel
Tidsramme: CPET presterte 2 uker før Tavi og 4-6 uker etter
Endring i CPET -parametere etter transcateter aorta ventilimplantasjon (TAVI): VO2 Max, VO2 ved anaerob terskel
CPET presterte 2 uker før Tavi og 4-6 uker etter
Kliniske og funksjonelle pre-Tavi-faktorer som forutsier forbedring i funksjonskapasitet etter TAVI
Tidsramme: CPET presterte 2 uker før Tavi og 4-6 uker etter

For å identifisere kliniske og funksjonelle pre-TAVI-faktorer som forutsier forbedring i funksjonell kapasitet etter TAVI (dvs. VO2 maks økning> 2,5 ml/kg/min eller> 10% økning i VO2 maks).

ml/kg/min eller> 10% økning i VO2 maks).
CPET presterte 2 uker før Tavi og 4-6 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske prediktorer for forbedring i livskvaliteten
Tidsramme: 2 uker før Tavi og 4-6 uker etter
For å identifisere kliniske, ekkokardiografiske og funksjonelle pre-Tavi-variabler som forutsier forbedring i livskvaliteten
2 uker før Tavi og 4-6 uker etter
Pre-Tavi CPET-parametere som forutsier komplikasjoner på sykehus.
Tidsramme: CPET presterte 2 uker før Tavi og 4-6 uker etter
Korrelasjon mellom pre-Tavi CPET-parametere og komplikasjoner på sykehus.
CPET presterte 2 uker før Tavi og 4-6 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAVI-CPET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere