Kliiniset ja CPET -parametrit, jotka ennustavat funktionaalisen kapasiteetin paranemisen Tavin jälkeen
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Kliinisten ja sydän- ja keuhkojen harjoituksen testausparametrien määrittäminen, jotka ennustavat funktionaalisen kapasiteetin ja komplikaatioiden paranemisen transcatter -aortan venttiilin implantaation jälkeen
Kliinisten ja sydän- ja keuhkojen harjoituksen testausparametrien määrittäminen, jotka voivat ennustaa kapasiteetin paranemista transcatterin aortan venttiilin implantaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transcatheterin aortan venttiilin implantaatio (TAVI) on noussut vähemmän invasiiviseksi vaihtoehtona kirurgiselle aortan venttiilin korvaamiselle, etenkin korkean riskin potilaille.
Nykyinen tutkimus toiminnallisista tuloksista Tavi on kuitenkin tuottanut sekalaisia tuloksia.
Tietojemme mukaan TAVI: n potentiaalista toiminnallista hyötyä ei ole tutkittu hyvin sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella (CPET).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) karakterisoida keskipitkän aikavälin toleranssivaste Taville ja 2) määrittää kliiniset (oireet, hauraus, elämänlaatu jne.) Ja funktionaaliset tekijät (CPET: stä johdetut parametrit), jotka määrittävät suuruuden. tämä vastaus.
Positiivista funktionaalista vastetta TAVI: lle pidetään VO2: n korkeintaan> 2,5 ml/kg/min tai> 10% sen lähtöarvosta yhden kuukauden kuluttua Taviista.
Liikuntakokeen suorittaa fysioterapeutti, ja lääkäri valvoo käyttämällä tavanomaista inkrementaalista sydän- ja keuhkojen harjoitustestausta sykliergometrillä (Ergoline 900, ergoliini, Bitz, Saksa (CE-0123) ja Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgia (CE--Ce--Ergocard Professional, Sorinnes, Belgiat 1434)).
Tätä varten 161 potilasta, joilla on vaikea aortan stenoosi Taville, sisällytetään kolmeen asiantuntijakeskukseen.
Niitä arvioidaan kliinisesti ja toiminnallisesti (inkrementaalinen cpet) 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Giménez-Milà
- Puhelinnumero: 696762626
- Sähköposti: magimene@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Giménez-Mila, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, vakavat, ei-kriittiset aortan stenoosit, jotka on suunniteltu transfemoraaliseen Taviin, osallistuvat tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki nämä ≥ 18 -vuotiaat potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi, hyväksytty transfemoraalisille Taville, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Molemmat sukupuolet, mies ja nainen sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Erittäin vaikea aortan stenoosi, määritelty venttiilialueeksi ≤0,6 cm2
, keskimääräinen gradientti ≥60 mmHg tai Vmax> 5 m/s
- Aikaisempi synkronia
- Todistettu liikunnan aiheuttamat rytmihäiriöt
- Aikaisemmin tunnettu dynaaminen vasemman kammion ulosvirtausradan (LVOT) tukkeuma, määritelty LVOT -gradientiksi ≥ 30 mmHg ehokardiografialla
- Samanaikainen sepelvaltimoiden sairaus odotettaessa perkutaanista sepelvaltimotoimintaa
- Kyvyttömyys suostumukseen
- Fyysinen rajoitus harjoituskokeen suorittamiseksi
- Ei-valittu menettely
- Venttiiliventtiilimenetelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta VO2 Max ja Delta VO2 anaerobisessa kynnyksessä
Aikaikkuna: CPET suoritti 2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
CPET -parametrien muutos transcatterin aortan venttiilin implantaation (TAVI) jälkeen: VO2 Max, VO2 anaerobisessa kynnyksessä
|
CPET suoritti 2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset edeltävät Tavi-tekijät, jotka ennustavat funktionaalisen kapasiteetin paranemisen Tavin jälkeen
Aikaikkuna: CPET suoritti 2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
Tunnistaa kliiniset ja funktionaaliset edeltävät TAVI-tekijät, jotka ennustavat funktionaalisen kapasiteetin paranemisen TAVI: n jälkeen (ts. VO2: n enimmäismäärän nousu> 2,5 ml/kg/min tai> 10%: n lisäys VO2 MAX). Ml/kg/min tai> 10%: n lisäys VO2: n maxissa). |
CPET suoritti 2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ennustajat elämänlaadun paranemiselle
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
Tunnistaa kliiniset, ehokardiografiset ja funktionaaliset pre-tavi-muuttujat, jotka ennustavat elämänlaadun paranemisen
|
2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Tavi-CPET-parametrit, jotka ennustavat sairaalassa olevia komplikaatioita.
Aikaikkuna: CPET suoritti 2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
Korrelaatio Tavi-cpet-parametrien ja sairaalan sisäisten komplikaatioiden välillä.
|
CPET suoritti 2 viikkoa ennen Tavi ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVI-CPET
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .