- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833762
Klinische en CPET -parameters die verbetering in functionele capaciteit na TAVI voorspellen
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Het bepalen van klinische en cardiopulmonale trainingstestparameters die verbetering in functionele capaciteit en complicaties voorspellen na transkatheter aortaklepimplantatie
Bepaling van klinische en cardiopulmonale trainingstestparameters die verbetering van de capaciteit kunnen voorspellen na implantatie van transkatheter -aortaklep
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) is naar voren gekomen als een minder invasief alternatief voor chirurgische aortaklepvervanging, vooral voor patiënten met een hoog risico.
Bestaande onderzoek naar functionele resultaten nadat TAVI echter gemengde resultaten heeft opgeleverd.
Voor zover wij weten, is het potentiële functionele voordeel van TAVI niet goed onderzocht met behulp van Cardiopulmonale oefeningstests (CPET).
De huidige studie is bedoeld om 1) de middellange termijn-inspanningstolerantierespons op TAVI te karakteriseren, en 2) de klinische (symptomen, kwetsbaarheid, kwaliteit van leven, enz.) En functionele factoren (parameters afgeleid van CPET) te bepalen die de omvang van de omvang van de omvang bepalen dit antwoord.
Een positieve functionele respons op TAVI zal worden beschouwd als een toename van VO2 max> 2,5 ml/kg/min of> 10% van de basiswaarde een maand na tavi.
De oefeningstest zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut en onder toezicht van een arts met behulp van een standaard incrementele cardiopulmonale trainingstests op cyclusergometer (ergoline 900, ergoline, bitz, Duitsland (CE-0123) en Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- 1434)).
Daartoe zullen 161 patiënten met ernstige aortastenose gepland voor TAVI worden opgenomen in 3 deskundige centra.
Ze worden klinisch en functioneel geëvalueerd (incrementele CPET) in de 2 weken voorafgaand aan de procedure en 4-6 weken daarna.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marc Giménez-Milà
- Telefoonnummer: 696762626
- E-mail: magimene@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contact:
- Marc Giménez-Mila, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder, met ernstige, niet-kritische, aorta-stenose die gepland zijn voor transfemorale TAVI zullen deelnemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al die patiënten ≥ 18 jaar oud met ernstige aortastenose goedgekeurd voor transfemorale TAVI die instemmen om deel te nemen aan het onderzoek. Zowel geslachten, mannelijk als vrouwelijk zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Zeer ernstige aortastenose, gedefinieerd als een klepoppervlak van ≤0,6 cm2
gemiddelde gradiënt ≥60 mmHg of Vmax> 5 m/s
- Vorige syncope
- Bewezen door oefening veroorzaakte aritmieën
- Eerder bekende dynamische linkerventrikelkanaal (LVOT) obstructie, gedefinieerd als LVOT -gradiënt van ≥ 30 mmHg door echocardiografie
- Gelijktijdige kransslagaderziekte in afwachting van percutane coronaire interventie
- Onvermogen om toestemming te geven
- Fysieke beperking om een trainingstest uit te voeren
- Niet-selectieprocedure
- Klep-in-klep procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Vo2 Max en Delta Vo2 bij anaërobe drempel
Tijdsspanne: CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
|
Verandering in CPET -parameters na transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI): VO2 Max, VO2 bij anaërobe drempel
|
CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
|
|
Klinische en functionele pre-tavi-factoren die verbetering in functionele capaciteit na TAVI voorspellen
Tijdsspanne: CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
|
Om klinische en functionele pre-tavi-factoren te identificeren die verbetering in functionele capaciteit na TAVI voorspellen (d.w.z. VO2 max-toename> 2,5 ml/kg/min of> 10% toename in VO2 max). ml/kg/min of> 10% toename in VO2 max). |
CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische voorspellers van verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken voor Tavi en 4-6 weken daarna
|
Om klinische, echocardiografische en functionele pre-tavi-variabelen te identificeren die verbetering van de kwaliteit van leven voorspellen
|
2 weken voor Tavi en 4-6 weken daarna
|
|
Pre-tavi CPET-parameters die complicaties in het ziekenhuis voorspellen.
Tijdsspanne: CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
|
Correlatie tussen pre-tavi CPET-parameters en complicaties in het ziekenhuis.
|
CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAVI-CPET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .