Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en CPET -parameters die verbetering in functionele capaciteit na TAVI voorspellen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Het bepalen van klinische en cardiopulmonale trainingstestparameters die verbetering in functionele capaciteit en complicaties voorspellen na transkatheter aortaklepimplantatie

Bepaling van klinische en cardiopulmonale trainingstestparameters die verbetering van de capaciteit kunnen voorspellen na implantatie van transkatheter -aortaklep

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) is naar voren gekomen als een minder invasief alternatief voor chirurgische aortaklepvervanging, vooral voor patiënten met een hoog risico. Bestaande onderzoek naar functionele resultaten nadat TAVI echter gemengde resultaten heeft opgeleverd. Voor zover wij weten, is het potentiële functionele voordeel van TAVI niet goed onderzocht met behulp van Cardiopulmonale oefeningstests (CPET). De huidige studie is bedoeld om 1) de middellange termijn-inspanningstolerantierespons op TAVI te karakteriseren, en 2) de klinische (symptomen, kwetsbaarheid, kwaliteit van leven, enz.) En functionele factoren (parameters afgeleid van CPET) te bepalen die de omvang van de omvang van de omvang bepalen dit antwoord. Een positieve functionele respons op TAVI zal worden beschouwd als een toename van VO2 max> 2,5 ml/kg/min of> 10% van de basiswaarde een maand na tavi. De oefeningstest zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut en onder toezicht van een arts met behulp van een standaard incrementele cardiopulmonale trainingstests op cyclusergometer (ergoline 900, ergoline, bitz, Duitsland (CE-0123) en Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- 1434)). Daartoe zullen 161 patiënten met ernstige aortastenose gepland voor TAVI worden opgenomen in 3 deskundige centra. Ze worden klinisch en functioneel geëvalueerd (incrementele CPET) in de 2 weken voorafgaand aan de procedure en 4-6 weken daarna.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder, met ernstige, niet-kritische, aorta-stenose die gepland zijn voor transfemorale TAVI zullen deelnemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al die patiënten ≥ 18 jaar oud met ernstige aortastenose goedgekeurd voor transfemorale TAVI die instemmen om deel te nemen aan het onderzoek. Zowel geslachten, mannelijk als vrouwelijk zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Zeer ernstige aortastenose, gedefinieerd als een klepoppervlak van ≤0,6 cm2

gemiddelde gradiënt ≥60 mmHg of Vmax> 5 m/s

  • Vorige syncope
  • Bewezen door oefening veroorzaakte aritmieën
  • Eerder bekende dynamische linkerventrikelkanaal (LVOT) obstructie, gedefinieerd als LVOT -gradiënt van ≥ 30 mmHg door echocardiografie
  • Gelijktijdige kransslagaderziekte in afwachting van percutane coronaire interventie
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Fysieke beperking om een ​​trainingstest uit te voeren
  • Niet-selectieprocedure
  • Klep-in-klep procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Vo2 Max en Delta Vo2 bij anaërobe drempel
Tijdsspanne: CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
Verandering in CPET -parameters na transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI): VO2 Max, VO2 bij anaërobe drempel
CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
Klinische en functionele pre-tavi-factoren die verbetering in functionele capaciteit na TAVI voorspellen
Tijdsspanne: CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna

Om klinische en functionele pre-tavi-factoren te identificeren die verbetering in functionele capaciteit na TAVI voorspellen (d.w.z. VO2 max-toename> 2,5 ml/kg/min of> 10% toename in VO2 max).

ml/kg/min of> 10% toename in VO2 max).

CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische voorspellers van verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken voor Tavi en 4-6 weken daarna
Om klinische, echocardiografische en functionele pre-tavi-variabelen te identificeren die verbetering van de kwaliteit van leven voorspellen
2 weken voor Tavi en 4-6 weken daarna
Pre-tavi CPET-parameters die complicaties in het ziekenhuis voorspellen.
Tijdsspanne: CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna
Correlatie tussen pre-tavi CPET-parameters en complicaties in het ziekenhuis.
CPET presteerde 2 weken vóór Tavi en 4-6 weken daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren