静脈内鉄と経口鉄および産後うつ病による帝王切開後の貧血の治療 (IRON-DEP)
静脈内鉄と経口鉄および産後うつ病を伴う帝王切開後の貧血の治療：多室中心の無作為化された無標識対照試験
調査の概要
詳細な説明
PPDは、相互作用の質を変えることにより、母体と子供の両方の健康に有害な影響を与える頻繁な（配達の10〜20％）深刻な状態です。 さらに、それは自殺の重要な危険因子であり、これが母親の死の主な原因です。
分娩後貧血患者のPPDのリスクの増加が記録されています。 帝王切開によって出産した女性は、この分娩様式が分娩後貧血と産後うつ病の両方のリスク因子であるため、このリスクに対して特に脆弱です。 したがって、この集団で貧血を修正し、PPDを予防することは、主要な公衆衛生の優先事項です。
鉄欠乏症に推奨される最初の線治療中程度の貧血（8.0g/dl≤hb≤10.0g/dl）は経口鉄です。 しかし、経口鉄は非常に頻繁な副作用に関連しており、この治療の耐性が低下し、コンプライアンスが低下します。 実際、IV鉄は、経口鉄治療に対する反応または不耐性の欠如を伴う非重力の産後貧血の女性に示されています。 静脈内鉄の使用には関心が高まっており、いくつかのランダム化比較試験では、IV鉄が経口鉄の補給よりも有意に効率的であり、中程度の分娩後貧血を修正し、ヘモグロビンレベルを増加させることが示されました。 しかし、それらのどれも、主要な結果として、産後うつ病に対するIV鉄と経口鉄の有効性を比較していませんでした。
鉄Dep研究の仮説は、帝王切開後の産後鉄欠乏性貧血の女性の間で、分娩後8週間後のPPD症状の有病率は、経口鉄で治療された女性よりもIV鉄で治療された女性の方が低いということです。
鉄Dep試験は、2つの並列グループを伴う第IV全国の多施設比較ランダム化比較強力オープンラベル試験です。
研究の実装：
- 24のフランスの出産ユニットが参加します
- 分娩後の産科病棟で認められた帝王切開によって出産した女性は、産後貧血を伴う包含および除外基準を確認するためにスクリーニングされます。
- 調査官は、適格な患者にプロトコルについて通知し、書面による同意を得ます
- ランダム化は、帝王切開の入院中に行われ、中央および産後貧血の初期重症度（産後ヘモグロビンレベルによる）で層別化されます。
- IV鉄は入院中に投与され、経口鉄群の参加者は入院中に8週間治療中に治療を開始します。
- 産後8週間のフォローアップ訪問は、すべての参加者のためにマタニティユニットで計画されます
- すべての参加者は、産後8週間と6ヶ月のフォローアップで、自己評価アンケート（オンラインまたは紙の形式）に記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- 電話番号：(+) 33 1 71 73 89 56
- メール：marie-pierre.bonnet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarra POCHON, MD
- 電話番号：0033 1 42 16 75 74
- メール：sarra.pochon@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン前の基準：
- 18歳以上
- 帝王切開（選択的または緊急時）
- 32週間以上の分娩時の妊娠年齢
- 8.0 g/dl≤術後HBレベル≤10.0g/dl産後72時間以内に測定
- インフォームドコンセントフォームに署名されました
- 産後産科病棟の入院
- AMEを含む国家社会保障範囲
包含基準：
- 術後HBレベル測定後に測定されたフェリチン血症≤100ng/mlまたはトランスフェリン飽和度20％以下
- 質問n°10への「決して」答えを持つ産後<11のEPDSスコア
除外基準：
- 死産または新生児の死
- 妊娠終了時に体重<35kgまたは> 100kg
- ビーマー病
- ヘモクロマトーシス
- ホモ接合性鎌状赤血球疾患またはサラセミア
- 慢性鉄の補給（妊娠以外）
- 研究された薬物に対する既知の過敏症またはアレルギー（IVまたは経口鉄）
- 研究された薬物（IVまたは経口鉄）への対照的誘導
- 重度の喘息（毎日のバックグラウンド治療を伴う）
- 既知の重度の腎障害または肝臓障害
- 活動的な急性感染
- 統合失調症または身体的および知的状態の診断は、信頼できる自己評価と互換性がありません
- 現在、薬物療法またはうつ病または双極性障害の電気痙攣療法（ECT）で治療を受けている女性
次のリスクを伴う介入を含む別の臨床試験への参加：
- 産後2か月で測定されたヘモグロビンの変化（価値の増加または減少）または
- 産後2および6か月で測定されたEPDSスコアの変化または
- 特定のアナフィラキシーリスク（他の試験のプロトコルにおける潜在的な有害事象として報告されている）を伴う介入を調査する試験。
- フランス語の理解が悪い
- 法的保護（キュレーターシップまたは指導）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内鉄
実験腕の女性は、出産後5日以内にIV鉄注入を受けます
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鉄カルボキシマルトース1000 mg（20ml）IV注入（1000mg鉄の20mlバイアルまたは500mgの2つの10mlバイアル）の単回投与
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アクティブコンパレータ：経口鉄
コンパレータアームの女性は、出産後8週間経口鉄の補給を受けます
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1日1回100 mg（Timoférol®50mgの2錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病（PPD）の症状の有病率エディンバーグ産後うつ病スケール（EPDS）スコア≥11
時間枠：産後8週間
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エディンバーグ産後うつ病スケール（EPDS）は、8週間の自己評価アンケートで測定されます。 治療効果の主な尺度は、「治療政策」の推定値に基づいています。効果は、実際に受け取った治療法や、最初のランダム化に従って、研究に参加したすべての女性を含めることによって測定されます。処理。 8週間の値が観察されない場合、これらの参加者は、欠損値を帰属した後、分析に含まれます。 治療効果の二次尺度は、「主要な階層戦略」推定に基づいて実装されます。実際に受けた治療によると、女性では、80％を超えるコンプライアンス率を達成した女性で効果が測定されます。 上記の推定値は、すべての有効性関連の基準に適用されます。 安全関連の基準では、2番目の推定値（主層戦略）のみが考慮されます。 |
産後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビン（HB）レベル
時間枠：産後8週間
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すべての参加者は、8週間でヘモグロビン測定を行います
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産後8週間
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産後ヘモグロビン（HB）レベルの変化
時間枠：包含時および産後8週間
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8週間のヘモグロビン測定
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包含時および産後8週間
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ヘモグロビンレベルの女性の割合<12.0 g/dl
時間枠：産後8週間
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8週間のヘモグロビン測定
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産後8週間
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平均フェリチン血症レベル
時間枠：包含時および産後8週間
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8週間のフェリチニウム剤の投与量
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包含時および産後8週間
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フェリチン血症レベルの平均変化
時間枠：包含時および産後8週間
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8週間のフェリチニウム剤の投与量
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包含時および産後8週間
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フェリチン血症の女性の割合は20 ng/ml未満です
時間枠：産後8週間
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8週間のフェリチニウム剤の投与量
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産後8週間
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平均EPDSスコア
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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エディンバーグ産後うつ病スケール（EPDS）は、自己評価アンケートによって測定されます
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産後8週間、産後6ヶ月
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中程度の抑うつ症状レベルを持つ参加者の割合は、EPDS≥11および<13によって定義されています
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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エディンバーグ産後うつ病スケール（EPDS）は、自己評価アンケートによって測定されます
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産後8週間、産後6ヶ月
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抑うつ症状の高い参加者の割合は、EPDS≥13で定義されています
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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エディンバーグ産後うつ病スケール（EPDS）は、自己評価アンケートによって測定されます
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産後8週間、産後6ヶ月
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EPDSスコアの平均変化
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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エディンバーグ産後うつ病スケール（EPDS）は、自己評価アンケートによって測定されます
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産後8週間、産後6ヶ月
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赤血球輸血の必要性
時間枠：分泌物から産後8週間まで
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関心のある変数は、患者が赤血球輸血を受けたかどうかです。
効果の要約尺度は、輸血された患者の割合です。
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分泌物から産後8週間まで
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多次元疲労インベントリスコア-20（MFI-20）によって測定された平均疲労スコア
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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多次元疲労インベントリスコア-20（MFI-20）自己評価アンケート（全体的およびそれぞれ5つの次元のそれぞれにおいて：一般的な疲労、身体疲労、活動の減少、動機付けの低下、精神疲労）。
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産後8週間、産後6ヶ月
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疲労スコアが高い女性の割合（MIF-20スコア> 15）
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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多次元疲労インベントリスコア-20（MFI-20）自己評価アンケート
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産後8週間、産後6ヶ月
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MFI-20スコアの平均相対変化
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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多次元疲労インベントリスコア-20（MFI-20）自己評価アンケート
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産後8週間、産後6ヶ月
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母親から乳児結合スケール（MIBS）によって測定された母親と子供の結合の平均スコア
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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母から乳児結合スケール（MIBS）自己評価アンケート
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産後8週間、産後6ヶ月
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MIBS以上の女性の割合
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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母から乳児結合スケール（MIBS）自己評価アンケート
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産後8週間、産後6ヶ月
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母乳育児の女性の割合と停止した人の平均期間
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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参加者は自己評価アンケートに回答します
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産後8週間、産後6ヶ月
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MIBSスコアの平均相対変化
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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母から乳児結合スケール（MIBS）自己評価アンケート
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産後8週間、産後6ヶ月
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EQ-5D-5Lで測定された生活の質の平均スコア（生活の質の欧州アンケート、5つのドメイン、5レベル）
時間枠：産後8週間、産後6ヶ月
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EQ-5D-5L（生活の質、5つのドメイン、5レベルのヨーロッパのアンケート）全体およびそれぞれ5つの次元の
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産後8週間、産後6ヶ月
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産後8週間以内に他のグループ治療を受けた各グループの女性の数
時間枠：最大8週間
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耐性が不十分なため、経口鉄群でIV鉄を必要とした女性、IV鉄群での退院後に経口鉄を服用した女性
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最大8週間
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有害事象の評価
時間枠：最初の医薬品投与から8週間まで
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有害事象の発生率、性質、重症度および重大な有害事象
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最初の医薬品投与から8週間まで
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経口鉄の腕の参加者の治療のコンプライアンス
時間枠：8週間
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処方された経口鉄治療の80％を超える全体的な薬物摂取量によって定義される良好なコンプライアンス
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8週間
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医療経済コスト検知分析のためのヘルスケアリソースの総コスト
時間枠：産後6か月まで
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女性のリソースと結果の使用は、8週間と6か月のA自己評価アンケートによって、無作為化時から6か月まで前向きに収集されます
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産後6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre BONNET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、合理的なリクエストに応じて利用できます。 フランスのデータプライバシー局（CNIL、Nationale de L'Informatique et desLibertés委員会）で実施された手順は、データベースの送信を提供しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。
編集委員会または関心のある研究者による協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後に記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。