Traitement de l'anémie après césarienne avec une dépression intraveineuse contre le fer oral et la dépression post-partum (IRON-DEP)
Traitement de l'anémie après césarienne atteinte de fer par voie intraveineuse et orale et de dépression post-partum: un essai contrôlé ouverte randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PPD est un état fréquent (10 à 20% de l'accouchement) et grave qui a un impact néfaste sur la santé maternelle et infantile en modifiant la qualité de leurs interactions. De plus, il s'agit d'un facteur de risque important de suicide, qui est la principale cause de décès maternel.
Le risque accru de PPD chez les femmes atteintes d'anémie post-partum a été documenté. Les femmes livrées par césarienne sont particulièrement vulnérables à ce risque car ce mode d'accouchement est un facteur de risque pour l'anémie post-partum et la dépression post-partum. Par conséquent, corriger l'anémie et empêcher la PPD dans cette population représente une priorité majeure en matière de santé publique.
Le traitement de première ligne recommandé pour une carence en fer anémie modérée (8,0 g / dL≤ HB ≤ 10,0 g / dl) est le fer oral. Cependant, le fer oral est associé à des effets indésirables très fréquents, contribuant à une mauvaise tolérance et à la conformité de ce traitement. En fait, le fer IV est indiqué chez les femmes atteintes d'anémie post-partum non sévère avec manque de réponse ou d'intolérance au traitement par voie orale. Il y a un intérêt croissant pour l'utilisation du fer intraveineux et plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré que le fer IV est significativement plus efficace que la supplémentation en fer oral pour corriger l'anémie post-partum modérée et augmenter le niveau d'hémoglobine. Cependant, aucun d'entre eux n'a comparé l'efficacité du fer IV par rapport au fer oral sur la dépression post-partum comme résultat principal.
L'hypothèse de l'étude du fer-DEP est que, chez les femmes présentant une anémie de carence en fer post-partum modérée après l'accouchement par césarienne, la prévalence des symptômes de PPD à 8 semaines après l'accouchement est plus faible chez les femmes traitées avec du fer IV que chez celles traitées avec du fer oral.
L'essai de fer-DEP est un essai ouvert de supériorité contrôlée par rapport à la supériorité contrôlée par rapport à la supériorité contrôlée randomisée de phase IV avec 2 groupes parallèles.
Mise en œuvre de l'étude:
- 24 Unités de maternité française participeront
- Les femmes qui ont accouché par césarienne ont admis dans la maternité post-partum, avec anémie post-partum, seront examinées pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion.
- L'enquêteur informera le patient éligible du protocole et obtiendra le consentement écrit
- La randomisation aura lieu lors de l'hospitalisation pour l'accouchement par césarienne et sera stratifiée au centre et sur la gravité initiale de l'anémie post-partum (selon le niveau d'hémoglobine post-partum).
- Le fer IV sera administré lors de l'hospitalisation et les participants du groupe de fer oral commenceront leur traitement lors de leur hospitalisation pour un traitement de 8 semaines.
- Une visite de suivi à 8 semaines post-partum sera prévue à l'unité de maternité pour tous les participants
- Tous les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation (formulaire en ligne ou papier) à l'inclusion, 8 semaines et 6 mois de suivi post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+) 33 1 71 73 89 56
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarra POCHON, MD
- Numéro de téléphone: 0033 1 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères de pré-inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Césarienne (élective ou en urgence)
- Âge gestationnel à l'accouchement ≥ 32 semaines
- 8,0 g / dl ≤ niveau HB postopératoire ≤ 10,0 g / dL mesuré dans les 72 heures post-partum
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Hospitalisation dans la maternité post-partum
- Couverture nationale de la sécurité sociale, y compris AME
Critères d'inclusion:
- Ferritimie ≤ 100 ng / ml ou saturation de la transferrine ≤ 20% mesurée après mesure de niveau HB postopératoire
- EPDS score dans le post-partum immédiat <11 avec une réponse "jamais" à la question n ° 10
Critères d'exclusion:
- Mort morne ou mort néonatale
- Poids corporel <35 kg ou> 100 kg à la fin de la grossesse
- Maladie de Biermer
- Hémochromatose
- Maladie ou thalassémie homozygote
- Supplémentation chronique en fer (grossesse extérieure)
- Hypersensibilité ou allergie connue aux médicaments étudiés (IV ou fer oral)
- Contre-indication aux médicaments étudiés (IV ou fer oral)
- Asthme sévère (avec un traitement de fond quotidien)
- Tout trouble rénal ou hépatique connu
- Infection aiguë active
- Diagnostic de schizophrénie ou d'État physique et intellectuel incompatible avec une auto-évaluation fiable
- Femmes actuellement traitées par des médicaments ou avec une thérapie électro-convulsion (ECT) pour la dépression ou les troubles bipolaires
Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention avec les risques suivants:
- Un changement (augmentation ou diminution de la valeur) dans l'hémoglobine mesurée à 2 mois post-partum ou
- Un changement dans le score EPDS mesuré à 2 et 6 mois post-partum ou
- Un essai explorant une intervention avec un risque anaphylactique spécifique (signalé comme un événement indésirable potentiel dans le protocole de l'autre essai) administré pendant la période d'hospitalisation post-partum.
- Mauvaise compréhension de la langue française
- Protection juridique (conservateur ou tutorat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fer intraveineux
Les femmes du bras expérimental recevront une perfusion de fer IV dans les 5 jours suivant l'accouchement
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Dose unique de carboxymaltose ferrique 1000 mg (20 ml) perfusion IV (flacon 20 ml de 1000 mg de fer ou deux flacons de 10 ml de 500 mg)
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Comparateur actif: Fer oral
Les femmes du bras de comparaison recevront une supplémentation en fer orale pendant 8 semaines après l'accouchement
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100 mg une fois par jour (2 pilules de TimoFÉROL® 50mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des symptômes de la dépression post-partum (PPD) définis par une échelle de dépression d'Édimbourg (EPDS) Score ≥ 11
Délai: 8 semaines post-partum
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L'échelle de dépression post-partum d'Edinburg (EPD) sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation à 8 semaines. La principale mesure de l'effet du traitement sera basée sur l'estimation de la `` politique de traitement '': l'effet sera mesuré en incluant toutes les femmes qui ont participé à l'étude, selon la randomisation initiale, quel que soit le traitement qu'ils ont réellement reçu ou leur adhésion à la traitement. Si la valeur de 8 semaines n'est pas observée, ces participants seront inclus dans l'analyse après avoir imputé leur valeur manquante. Les mesures secondaires de l'effet du traitement seront mises en œuvre en fonction de l'estime de la «stratégie de la strate principale»: l'effet sera mesuré chez les femmes en fonction du traitement qu'ils ont réellement reçu et chez ceux qui ont atteint un taux de conformité de plus de 80%. Les estimations discutées ci-dessus seront appliquées à tous les critères liés à l'efficacité. Pour les critères liés à la sécurité, seul le deuxième estimation (stratégie de strate principale) sera pris en compte. |
8 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau moyen de l'hémoglobine (HB)
Délai: 8 semaines post-partum
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Tous les participants auront une mesure à l'hémoglobine à 8 semaines
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8 semaines post-partum
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Changement du niveau d'hémoglobine post-partum (HB)
Délai: À l'inclusion et à 8 semaines post-partum
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Mesure de l'hémoglobine à 8 semaines
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À l'inclusion et à 8 semaines post-partum
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La proportion de femmes atteintes d'un niveau d'hémoglobine <12,0 g / dl
Délai: 8 semaines post-partum
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Mesure de l'hémoglobine à 8 semaines
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8 semaines post-partum
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Le niveau moyen de la ferritinémie
Délai: À l'inclusion et à 8 semaines post-partum
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Dosage de la ferritimie à 8 semaines
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À l'inclusion et à 8 semaines post-partum
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Le changement moyen du niveau de ferritinémie
Délai: À l'inclusion et à 8 semaines post-partum
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Dosage de la ferritimie à 8 semaines
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À l'inclusion et à 8 semaines post-partum
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La proportion de femmes atteintes de ferritinémie <20 ng / ml
Délai: 8 semaines post-partum
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Dosage de la ferritimie à 8 semaines
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8 semaines post-partum
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Score d'EPDS moyen
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Échelle de dépression post-partum d'Edinburg (EPDS) sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Les proportions de participants présentant un niveau de symptômes dépressifs modérés définis par un EPD ≥ 11 et <13
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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L'échelle de dépression post-partum d'Edinburg (EPDS) sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Les proportions de participants à haut niveau de symptômes dépressifs définis par un EPD ≥13
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Échelle de dépression post-partum d'Edinburg (EPDS) sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Le changement moyen du score EPDS
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Échelle de dépression post-partum d'Edinburg (EPDS) sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Le besoin de transfusion de globules rouges
Délai: De la libération à 8 semaines post-partum
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La variable d'intérêt est de savoir si (oui ou non) un patient a reçu une transfusion de globules rouges.
La mesure sommaire de l'effet est le pourcentage de patients transfusés.
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De la libération à 8 semaines post-partum
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Le score moyen de la fatigue mesuré par le score d'inventaire de la fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20)
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Score d'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20) Questionnaire d'auto-évaluation (global et dans chacune de ses 5 dimensions: fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, réduction de la motivation et fatigue mentale).
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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La proportion de femmes avec un score de fatigue élevé (score MIF-20> 15)
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Score d'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20) Questionnaire d'auto-évaluation
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Le changement relatif moyen des scores MFI-20
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Score d'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20) Questionnaire d'auto-évaluation
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Le score moyen pour la liaison mère et enfant mesuré par l'échelle de la liaison mère à la mère (MIB)
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Questionnaire d'auto-évaluation de la mère à l'échelle de liaison pour nourrissons (MIBS)
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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La proportion de femmes atteintes de MIBS ≥2
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Questionnaire d'auto-évaluation de la mère à l'échelle de liaison pour nourrissons (MIBS)
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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La proportion de femmes allaitées et de durée moyenne pour ceux qui ont arrêté
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Les participants répondront aux questionnaires d'auto-évaluation
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Le changement relatif moyen du score MIBS
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Questionnaire d'auto-évaluation de la mère à l'échelle de liaison pour nourrissons (MIBS)
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Le score moyen de qualité de vie mesuré par EQ-5D-5L (questionnaire européen de qualité de vie, 5 domaines, 5 niveaux)
Délai: 8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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EQ-5D-5L (questionnaire européen de qualité de vie, 5 domaines, 5 niveaux) dans l'ensemble et pour chacune des 5 dimensions
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8 semaines post-partum, 6 mois post-partum
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Le nombre de femmes de chaque groupe qui ont également reçu l'autre traitement du groupe dans les 8 semaines après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Les femmes qui avaient besoin de fer IV dans le groupe de fer buccal en raison d'une anémie mal tolérée et des femmes qui ont pris du fer oral après la sortie de l'hôpital dans le groupe de fer IV
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Jusqu'à 8 semaines
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Évaluation des événements indésirables
Délai: De la première administration de médicament à 8 semaines
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
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De la première administration de médicament à 8 semaines
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Conformité au traitement des participants au bras de fer oral
Délai: 8 semaines
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Bonne conformité définie par la consommation globale de médicament> 80% du traitement oral prescrit
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8 semaines
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Coûts totaux des ressources de santé pour l'analyse des contributions des coûts médico-économiques
Délai: Jusqu'à 6 mois post-partum
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L'utilisation des ressources et des conséquences pour les femmes est collectée de manière prospective à partir du moment de la randomisation jusqu'à 6 mois par un questionnaire d'auto-évaluation à 8 semaines et 6 mois
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Jusqu'à 6 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les procédures réalisées avec la French Data Privacy Authority (CNIL, Commission nationale de l'ordonnance et des libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, ni les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation du comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peuvent néanmoins être pris en compte, sous réserve de déterminer préalable les termes et conditions de cette consultation et de respecter le règlement applicable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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