Léčba anémie po císařském řezu s intravenózní versus perorální železo a poporodní deprese (IRON-DEP)
Léčba anémie po císařském řezu intravenózní versus perorální železa a poporodní deprese: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s otevřeným značením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PPD je častý (10-20% dodání) a vážný stav, který má škodlivý dopad na zdraví matek i dítěte změnou kvality jejich interakcí. Navíc je to významný rizikový faktor sebevraždy, což je hlavní příčinou smrti matek.
Bylo zdokumentováno zvýšené riziko PPD u žen s poporodní anémií. Ženy, které doručily císařský řez, jsou zvláště zranitelné vůči tomuto riziku, protože tento způsob doručení je rizikovým faktorem jak pro poporodní anémii, tak pro depresi poporodní. Proto oprava anémie a prevence PPD v této populaci představuje hlavní prioritu veřejného zdraví.
Léčba první linie doporučená pro nedostatek železa střední anémie (8,0 g/dl <Hb ≤ 10,0 g/dl) je perorální železo. Orální železo je však spojeno s velmi častými nepříznivými účinky, což přispívá ke špatné toleranci a dodržování této léčby. IV železo je ve skutečnosti indikováno u žen s ne-zábleskovou poporodní anémií s nedostatkem reakce nebo intolerance na orální ošetření železa. Roste zájem o použití intravenózního železa a několik randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo, že IV železo je výrazně účinnější než perorální suplementace železa, aby se korigovala střední poporodní anémie a zvýšila hladinu hemoglobinu. Nic z nich však nesrovnával účinnost IV železa versus perorální železo na poporodní depresi jako primární výsledek.
Hypotéza studie železa-dep je taková, že u žen s mírnou anémií po porodu po porodu po dodání císařského řezu je prevalence symptomů PPD 8 týdnů po porodu u žen léčených IV železem než u osob léčených perorálním železem.
Pokusy o železo-dep je národní multicentrická regulační randomizovaná regulovaná studie nadřazenosti s 2 paralelními skupinami.
Implementace studie:
- Zúčastní se 24 francouzských mateřských jednotek
- Ženy, které doručily Cesarean přijaté na poporodním mateřském oddělení, s poporodní anémií budou prověřeny, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Vyšetřovatel bude informovat způsobilého pacienta o protokolu a získá písemný souhlas
- K randomizaci se bude konat během hospitalizace pro dodání císařského řezu a bude stratifikována ve středu a počáteční závažnosti po porodu anémie po porodu (podle úrovně poporodního hemoglobinu).
- IV železo bude podáváno během hospitalizace a účastníci skupiny Oral Iron zahájí léčbu během své hospitalizace na 8 týdnů léčby.
- Následná návštěva v 8 týdnech po porodu bude plánována na mateřské jednotce pro všechny účastníky
- Všichni účastníci vyplní dotazníky pro sebehodnocení (online nebo papírový formulář) při inkluzi, 8 týdnů a 6 měsíců po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+) 33 1 71 73 89 56
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarra POCHON, MD
- Telefonní číslo: 0033 1 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria před inkluzí:
- Věk ≥ 18 let
- Císařské doručení (volitelné nebo v případě nouze)
- Gestační věk při porodu ≥ 32 týdnů
- 8,0 g/dl ≤ pooperační HB hladina ≤ 10,0 g/dl měřeno do 72 hodin po porodu
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Hospitalizace na poporodním mateřském oddělení
- Pokrytí národního sociálního zabezpečení včetně AME
Kritéria pro zařazení:
- Ferritinémie ≤ 100 ng/ml nebo nasycení přenosu ≤ 20% měřeno po měření pooperační úrovně HB
- Skóre EPDS v bezprostředním poporodním porodu <11 s odpovědí „nikdy“ na otázku n ° 10
Kritéria pro vyloučení:
- Mrtvě porota nebo novorozenecká smrt
- Tělesná hmotnost <35 kg nebo> 100 kg na konci těhotenství
- Onemocnění biermerů
- Hemochromatóza
- Homozygotní onemocnění srpkovitých buněk nebo thalassemie
- Chronická suplementace železa (mimo těhotenství)
- Známá přecitlivělost nebo alergie na studované léky (IV nebo ústní železo)
- Kontraindikace na studované léky (IV nebo ústní železo)
- Těžká astma (s denní léčbou na pozadí)
- Jakákoli známá těžká renální nebo jaterní porucha
- Aktivní akutní infekce
- Diagnóza schizofrenie nebo fyzického a intelektuálního stavu nekompatibilní se spolehlivým autoevaluací
- Ženy, které jsou v současné době léčeny léky nebo elektrickou terapií (ECT) pro depresi nebo bipolární poruchy
Účast na další klinické hodnocení zahrnující zásah s následujícími riziky:
- Změna (zvýšení nebo snížení hodnoty) v hemoglobinu měřeno po 2 měsících po porodu nebo
- Změna skóre EPDS měřená po 2 a 6 měsících po porodu nebo
- Zkouška zkoumající zásah se specifickým anafylaktickým rizikem (vykazovaným jako potenciální nežádoucí účinky v protokolu druhého studie) podávané během poporodní hospitalizační doby.
- Špatné porozumění francouzskému jazyku
- Právní ochrana (kurátorství nebo lektoring)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní železo
Ženy v experimentálním rameni obdrží infuzi IV železa do 5 dnů po porodu
|
Jednorázová dávka karboxymaltózy železitého 1000 mg (20 ml) IV infuze (20 ml lahvička 1000 mg železa nebo dvě 10 ml lahvičky 500 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Orální železo
Ženy v rameni komparátoru obdrží orální suplementaci železa po dobu 8 týdnů po dodání
|
100 mg jednou denně (2 tablety Timoférol® 50mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence symptomů poporodní deprese (PPD) definované edinburgskou poporodní depresivní stupnicí (EPDS) skóre ≥ 11
Časové okno: 8 týdnů poporodní
|
Stupnice poporodní deprese Edinburg (EPDS) bude měřena dotazníkem pro sebehodnocení po 8 týdnech. Primární míra účinku léčby bude založena na odhadu „politiky léčby“: Účinek bude měřen zahrnutím všech žen, které se studie zúčastnily, podle počáteční randomizace, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně obdržela nebo jejich dodržování zacházení. Pokud není pozorována 8týdenní hodnota, budou tito účastníci zahrnuti do analýzy po připsání jejich chybějící hodnoty. Sekundární opatření léčebného účinku bude implementována na základě odhadu „hlavní strategie stratetu“: Účinek bude měřen u žen podle léčby, kterou skutečně obdrželi, a u těch, kteří dosáhli míry dodržování předpisů více než 80%. Výše uvedené odhady budou použity na všechna kritéria související s účinností. U kritérií souvisejících s bezpečností bude zvážena pouze druhý odhad (hlavní strategie stratum). |
8 týdnů poporodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň hemoglobinu (HB)
Časové okno: 8 týdnů poporodní
|
Všichni účastníci budou mít měření hemoglobinu po 8 týdnech
|
8 týdnů poporodní
|
|
Změna úrovně poporodního hemoglobinu (HB)
Časové okno: Při začlenění a 8 týdnů po porodu
|
Měření hemoglobinu po 8 týdnech
|
Při začlenění a 8 týdnů po porodu
|
|
Podíl žen s hladinou hemoglobinu <12,0 g/dl
Časové okno: 8 týdnů poporodní
|
Měření hemoglobinu po 8 týdnech
|
8 týdnů poporodní
|
|
Průměrná úroveň ferritinémie
Časové okno: Při začlenění a 8 týdnů po porodu
|
Dávka ferritinémie po 8 týdnech
|
Při začlenění a 8 týdnů po porodu
|
|
Průměrná změna úrovně ferritinémie
Časové okno: Při začlenění a 8 týdnů po porodu
|
Dávka ferritinémie po 8 týdnech
|
Při začlenění a 8 týdnů po porodu
|
|
Podíl žen s ferritinémií <20 ng/ml
Časové okno: 8 týdnů poporodní
|
Dávka ferritinémie po 8 týdnech
|
8 týdnů poporodní
|
|
Průměrné skóre EPDS
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Stupnice poporodní deprese Edinburg (EPDS) bude měřena dotazníkem pro sebehodnocení
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Proporce účastníků s mírnými depresivními příznaky definovanými EPDS ≥ 11 a <13
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Edinburgská stupnice deprese (EPDS) bude měřena dotazníkem pro sebehodnocení
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Proporce účastníků s vysokou depresivní symptomy definované EPDS ≥13
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Stupnice poporodní deprese Edinburg (EPDS) bude měřena dotazníkem pro sebehodnocení
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Průměrná změna skóre EPDS
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Stupnice poporodní deprese Edinburg (EPDS) bude měřena dotazníkem pro sebehodnocení
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Potřeba transfúze červených krvinek
Časové okno: Od propuštění do 8 týdnů po porodu
|
Proměnnou zájmu je, zda (ano nebo ne) pacient dostal transfúzi červených krvinek.
Souhrnnou mírou účinku je procento pacientů, kteří byli transfuzováni.
|
Od propuštění do 8 týdnů po porodu
|
|
Průměrné skóre únavy měřené pomocí vícerozměrné únavové zásoby skóre-20 (MFI-20)
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Dotazník pro sebehodnocení (celkově v každé z jeho 5 dimenzí: obecná únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava).
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Podíl žen s vysokým skóre únavy (skóre MIF-20> 15)
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Dotazník pro sebehodnocení vícerozměrné únavy-20.20
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Průměrná relativní změna skóre MFI-20
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Dotazník pro sebehodnocení vícerozměrné únavy-20.20
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Průměrné skóre pro lepení matky a dítěte měřeno matkou na měřítko kojenecké vazby (MIBS)
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Dotazník pro sebehodnocení matky na kojenecké spojení (MIBS)
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Podíl žen s MIBS ≥2
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Dotazník pro sebehodnocení matky na kojenecké spojení (MIBS)
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Podíl kojení žen a průměrné trvání pro ty, kteří se zastavili
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Účastníci odpoví na dotazníky s vlastním hodnocením
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Průměrná relativní změna skóre MIBS
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Dotazník pro sebehodnocení matky na kojenecké spojení (MIBS)
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Průměrné skóre kvality života měřené pomocí EQ-5D-5L (Evropský dotazník kvality života, 5 domén, 5 úrovní)
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
EQ-5D-5L (Evropský dotazník kvality života, 5 domén, 5 úrovní) celkově a pro každou z 5 rozměrů
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Počet žen v každé skupině, které také obdržely léčbu druhé skupiny do 8 týdnů po porodu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Ženy, které potřebovaly IV železo ve skupině orální železo z důvodu špatně tolerované anémie, a ženy, které po propuštění nemocnice v IV železo skupiny vzaly perorální železo
|
Až 8 týdnů
|
|
Posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: Od první správy léčiva do 8 týdnů
|
Incidence, příroda a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
|
Od první správy léčiva do 8 týdnů
|
|
Soulad s léčbou účastníků v ústním železném rameni
Časové okno: 8 týdnů
|
Dobrá shoda definovaná celkovým příjmem léčiva> 80% předepsaného orálního ošetření železa
|
8 týdnů
|
|
Celkové náklady na zdroje zdravotní péče pro analýzu medikačních ekonomických nákladů
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Využití zdrojů a důsledků pro ženy se shromažďují prospektivně od doby randomizace do 6 měsíců dotazníkem A sebehodnocení za 8 týdnů a 6 měsíců
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data jsou k dispozici na přiměřeném požadavku. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Efermatique et des Libertés) neposkytují přenos databáze, ani informace o informacích a souhlasu podepsané pacienti.
Konzultace redakční rady nebo zainteresované výzkumné pracovníky individuálních účastníků, kteří jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, však však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takových konzultací a pokud jde o dodržování příslušných předpisů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese (PPD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktivní, ne náborPeripartální deprese (PPD)Francie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongNábor
-
McMaster UniversityAktivní, ne náborPoporodní úzkost | Poporodní deprese (PPD)Kanada
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalZatím nenabíráme
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of CopenhagenNáborPoporodní deprese (PPD)Dánsko
-
Magnus MedicalCongressionally Directed Medical Research ProgramsNábor
-
Istanbul Bilgi UniversityDokončenoPoporodní deprese (PPD)Turecko (Türkiye)
-
Jordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborPoporodní deprese | Poporodní deprese (PPD)Jordán
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePoporodní úzkost | Poporodní deprese (PPD)
Klinické studie na Karboxymaltóza železitá IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
argenxNábor
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor