- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833788
Лечение анемии после кесарева сечения с внутривенным и пероральным железом и послеродовой депрессией (IRON-DEP)
Обработка анемии после кесарева сечения с внутривенным и пероральным железом и послеродовой депрессией: многоцентричное рандомизированное открытое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PPD является частым (10-20% родов) и серьезным заболеванием, которое оказывает вредное влияние как на здоровье матери, так и на здоровье матери, изменяя качество их взаимодействия. Более того, это значительный фактор риска самоубийства, что является основной причиной материнской смерти.
Повышенный риск PPD у женщин с послеродовой анемией был задокументирован. Женщины, которые доставляли кесарево сечение, особенно уязвимы к этому риску, так как этот способ родов является фактором риска как послеродовой анемии, так и послеродовой депрессии. Следовательно, исправление анемии и предотвращение PPD в этой популяции представляют собой основной приоритет общественного здравоохранения.
Обработка первой линии, рекомендованная для дефицита железа, умеренная анемия (8,0 г/dl≤ hb ≤10,0 г/дл), является пероральным железом. Однако пероральное железо связано с очень частыми побочными эффектами, что способствует плохой толерантности и соблюдению этого лечения. На самом деле, IV железо указывается у женщин с послеродовой анемией, не являющейся неохотой, с отсутствием ответа или непереносимостью на лечение полового железа. Растет интерес к использованию внутривенного железа, и несколько рандомизированных контролируемых исследований показали, что внутривенное железо значительно более эффективно, чем пирожественное добавление железа, для исправления умеренной послеродовой анемии и повышения уровня гемоглобина. Тем не менее, ни один из них не сравнивал эффективность IV железа и перорального железа при послеродовой депрессии в качестве первичного результата.
Гипотеза исследования железа-DEP заключается в том, что среди женщин с умеренной послеродовой дефицитом железа после кесарева сечения распространенность симптомов PPD через 8 недель после родов у женщин, получавших железо, чем у женщин, лечившего полон рта.
Исследование железа DEP представляет собой национальное многоцентровое сравнительное рандомизированное рандомизированное контролируемое открытое открытое открытое исследование с 2 параллельными группами.
Внедрение исследования:
- 24 французских беременных будут участвовать
- Женщины, доставленные кесаревым сечением, приняты в послеродовом отделении по беременности и родам, а послеродовая анемия будет проверена на проверку критериев включения и исключения.
- Следователь сообщит подходящему пациенту о протоколе и получит письменное согласие
- Рандомизация будет иметь место во время госпитализации для кесарева сечения и будет стратифицирована в центре и на начальной серьезности послеродовой анемии (согласно уровню послеродового гемоглобина).
- IV железо будет вводить во время госпитализации, и участники в группе полости рта начнут лечение во время госпитализации в течение 8 недель лечения.
- Последующее посещение в 8 недель после родов.
- Все участники заполнят анкеты для самооценки (онлайн или бумажную форму) в включении, 8 недель и 6 месяцев после роскошного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Номер телефона: (+) 33 1 71 73 89 56
- Электронная почта: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarra POCHON, MD
- Номер телефона: 0033 1 42 16 75 74
- Электронная почта: sarra.pochon@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии предварительного включения:
- Возраст ≥18 лет
- Кесарева сечения (выборная или чрезвычайная ситуация)
- Гестационный возраст при родах ≥ 32 недели
- 8,0 г/дл ≤ послеоперационный уровень Hb ≤ 10,0 г/дл, измеренный в течение 72 часов после родов
- Подписана информированная форма согласия
- Госпитализация в послеродовом отделении по беременности и родам
- Национальное освещение в социальном обеспечении, включая AME
Критерии включения:
- Фертинемия ≤ 100 нг/мл или насыщение трансферрина ≤ 20%, измеренное после послеоперационного измерения уровня Hb
- Оценка EPDS в непосредственной части послеродового уровня <11 с ответом «никогда» на вопрос № 10
Критерии исключения:
- Мертворождение или неонатальная смерть
- Вес тела <35 кг или> 100 кг в конце беременности
- Бермерная болезнь
- Гемохроматоз
- Гомозиготная серповидно -клеточная анемия или талассемия
- Хронические добавки железа (внешняя беременность)
- Известная гиперчувствительность или аллергия на изученные препараты (IV или пероральное железо)
- Противоречие с изученными препаратами (IV или пероральным железом)
- Тяжелая астма (с ежедневным фоновым лечением)
- Любое известное тяжелое почечное или печень расстройство
- Активная острая инфекция
- Диагностика шизофрении или физического и интеллектуального состояния несовместимо с надежной самооценкой
- Женщины в настоящее время лечились лекарствами или с помощью электроэлектровой судороги (ЭСТ) при депрессии или биполярных расстройствах
Участие в другом клиническом испытании, связанном с вмешательством со следующими рисками:
- Изменение (увеличение или уменьшение значения) в гемоглобине, измеренное через 2 месяца после родов или
- Изменение оценки EPDS, измеренное через 2 и 6 месяцев после родов или
- Исследование, изучающее вмешательство со специфическим анафилактическим риском (сообщается в качестве потенциальных побочных эффектов в протоколе другого исследования), вводимый в течение послеродового периода госпитализации.
- Плохое понимание французского языка
- Юридическая защита (кураторство или репетиторство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное железо
Женщины в экспериментальной руке получат инфузию железа в течение 5 дней после родов
|
Одиночная доза карбоксимальтозы железа 1000 мг (20 мл) IV (20 мл флакона 1000 мг железа или два 10 мл флаконов 500 мг)
|
|
Активный компаратор: Устное железо
Женщины в группе компаратора получат пирожные добавки железа в течение 8 недель после родов
|
100 мг один раз в день (2 таблетки Timoférol® 50 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность симптомов послеродовой депрессии (PPD), определенная по шкале послеродовой депрессии в Эдинбурге (EPDS) ≥ 11
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Эдинбургская послеродовая шкала депрессии (EPDS) будет измерена с помощью анкеты самооценки через 8 недель. Основная мера эффекта лечения будет основана на оценке «Политика лечения»: эффект будет измерен путем включения всех женщин, которые участвовали в исследовании, в соответствии с первоначальной рандомизацией, независимо от лечения, которое они фактически получили, или их приверженность к уход. Если 8-недельное значение не наблюдается, эти участники будут включены в анализ после введения их пропущенного значения. Вторичные показатели эффекта лечения будут реализованы на основе оценки «основной стратегической стратегии»: этот эффект будет измерен у женщин в соответствии с полученным ими лечением, и у тех, кто достиг уровня соответствия более 80%. Оценки, обсуждаемые выше, будут применяться ко всем критериям, связанным с эффективностью. Для критериев, связанных с безопасностью, будет рассмотрено только вторая оценка (основная стратегия страта). |
8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень гемоглобина (HB)
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
У всех участников будет измерение гемоглобина через 8 недель
|
8 недель после родов
|
|
Изменение уровня послеродового гемоглобина (HB)
Временное ограничение: В включении и через 8 недель после родов
|
Измерение гемоглобина через 8 недель
|
В включении и через 8 недель после родов
|
|
Доля женщин с уровнем гемоглобина <12,0 г/дл
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Измерение гемоглобина через 8 недель
|
8 недель после родов
|
|
Средний уровень ферритинемии
Временное ограничение: В включении и через 8 недель после родов
|
Дозировка ферритинемии через 8 недель
|
В включении и через 8 недель после родов
|
|
Среднее изменение уровня ферритинемии
Временное ограничение: В включении и через 8 недель после родов
|
Дозировка ферритинемии через 8 недель
|
В включении и через 8 недель после родов
|
|
Доля женщин с ферритинемией <20 нг/мл
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Дозировка ферритинемии через 8 недель
|
8 недель после родов
|
|
Средняя оценка EPDS
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Эдинбургская послеродовая шкала депрессии (EPDS) будет измерена с помощью анкеты самооценки
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Пропорции участников с умеренным уровнем депрессивных симптомов определяется EPDS ≥ 11 и <13
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Эдинбургская послеродовая шкала депрессии (EPDS) будет измерена с помощью анкеты самооценки
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Пропорции участников с высоким уровнем депрессивных симптомов определяются EPDS ≥13
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Эдинбургская послеродовая шкала депрессии (EPDS) будет измерена с помощью анкеты самооценки
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Среднее изменение в оценке EPDS
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Эдинбургская послеродовая шкала депрессии (EPDS) будет измерена с помощью анкеты самооценки
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Необходимость переливания эритроцитов
Временное ограничение: От разряда до 8 недель после родов
|
Интересная переменная заключается в том, получил ли (да или нет) пациент получил переливание эритроцитов.
Сводная мера эффекта - процент пациентов, которые были переливались.
|
От разряда до 8 недель после родов
|
|
Средний показатель усталости, измеренный по многомерной оценке инвентаризации усталости-20 (MFI-20)
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Многомерная анкету для самооценки баллы-20 инвентаризации (MFI-20) (в целом и в каждом из 5 его измерений: общая усталость, физическая усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственная усталость).
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Доля женщин с высоким показателем усталости (MIF-20, 15) 15)
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Многомерная анкету для самооценки баллов-20 инвентаря (MFI-20)
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Среднее относительное изменение в оценках MFI-20
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Многомерная анкету для самооценки баллов-20 инвентаря (MFI-20)
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Средний балл для связи матери и ребенка, измеренный матерью по шкале связывания младенца (MIBS)
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Анкета для самооценки мать с младенцем (MIBS)
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Доля женщин с Mibs22
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Анкета для самооценки мать с младенцем (MIBS)
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Доля грудных женщин и средняя продолжительность для тех, кто остановился
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Участники отвечают на анкеты самооценки
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Среднее относительное изменение в оценке MIBS
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
Анкета для самооценки мать с младенцем (MIBS)
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Средний балл качества жизни, измеренный по EQ-5D-5L (европейская анкету по качеству жизни, 5 доменов, 5 уровней)
Временное ограничение: 8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
EQ-5D-5L (Европейская анкету по качеству жизни, 5 областей, 5 уровней) в целом и для каждого из 5 измерений
|
8 недель после родов, через 6 месяцев после родов
|
|
Число женщин в каждой группе, которые также получали другие групповые лечения в течение 8 недель после родов
Временное ограничение: До 8 недель
|
Женщины, которые нуждались в IV железа в половой железе из перорального железа из -за плохо переносимой анемии, и женщин, которые принимали пероральное железо после выписки из больницы в IV Iron Group
|
До 8 недель
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого приема лекарств до 8 недель
|
Заболеваемость, природа и серьезность неблагоприятных событий и серьезных нежелательных явлений
|
От первого приема лекарств до 8 недель
|
|
Соответствие лечению участников в пероральной железной руке
Временное ограничение: 8 недель
|
Хорошее соответствие, определяемое общим потреблением лекарств> 80% назначенного лечения железа с пероральным
|
8 недель
|
|
Общие затраты на ресурсы здравоохранения для анализа медицинских расходов.
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Использование ресурсов и последствий для женщин собирается проспективно со времен рандомизации до 6 месяцев с помощью вопросника по самооценке через 8 недель и 6 месяцев
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные доступны по разумному запросу. Процедуры, проведенные с Французским Управлением конфиденциальности данных (CNIL, Commission Nationale de L'Informatique et des Libertés) не предусматривают передачу базы данных, а также документы информации и согласия, подписанные пациентами.
Консультация Редакционной комиссии или заинтересованных исследователей отдельных данных участников, которые лежат в основе результатов, сообщенных в статье после того, как может быть рассмотрено деорданификация, при условии предварительного определения условий такой консультации и в отношении соблюдения соответствующих правил.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .