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Behandlung von Anämie nach Kaiserschnitt mit intravenöser gegenüber oralen Eisen- und postpartalen Depressionen (IRON-DEP)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlung von Anämie nach Kaiserschnitt mit intravenöser versus oraler Eisen- und postpartaler Depression: eine multizentrische randomisierte offene kontrollierte Studie

Das Objektiv der Eisen-Dep-Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intravenösen (IV) im Vergleich zur oralen Eisenbehandlung bei der Prävalenz von postpartalen Depressionen (PPD) bei Frauen mit mittelschwerer Eisenmangelanämie nach Kaiserschnitt-Abgabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PPD ist häufig (10-20% der Entbindung) und eine schwerwiegende Erkrankung, die sich nachteilig auf die Gesundheit von Müttern und Kindern auswirkt, indem sie die Qualität ihrer Wechselwirkungen verändert. Darüber hinaus ist es ein signifikanter Risikofaktor für Selbstmord, was die häufigste Ursache für den Tod von Müttern ist.

Das erhöhte PPD -Risiko bei Frauen mit postpartaler Anämie wurde dokumentiert. Frauen, die von Caisarean geliefert werden, sind besonders anfällig für dieses Risiko, da diese Art der Entbindung ein Risikofaktor sowohl für die postpartale Anämie als auch für die postpartale Depression ist. Daher ist die Korrektur von Anämie und die Verhinderung von PPD in dieser Bevölkerung eine große Priorität der öffentlichen Gesundheit.

Erste Linienbehandlung für Eisenmangel mit moderatem Anämie (8,0 g/dl ≤ Hb ≤ 10,0 g/dl) ist orales Eisen. Mundeisen ist jedoch mit sehr häufigen nachteiligen Auswirkungen verbunden, was zu einer schlechten Toleranz und Einhaltung dieser Behandlung beiträgt. Tatsächlich ist IV-Eisen bei Frauen mit Nicht-höherer postpartaler Anämie mit mangelnder Reaktion oder Intoleranz gegenüber oraler Eisenbehandlung angezeigt. Das Interesse an der Verwendung von intravenösem Eisen und mehreren randomisierten kontrollierten Studien zeigten, dass IV -Eisen signifikant effizienter ist als orale Eisenergänzung, um mittelschwere postpartale Anämie zu korrigieren und das Hämoglobinspiegel zu erhöhen. Keiner von ihnen verglich die Wirksamkeit von IV -Eisen im Vergleich zu oralem Eisen mit der postpartalen Depression als primäres Ergebnis.

Die Hypothese der Eisen-Dep-Studie ist, dass bei Frauen mit mittelschwerer postpartaler Eisenmangelanämie nach Kaiserschnitt die Prävalenz von PPD-Symptomen nach der Entbindung bei Frauen, die mit IV-Eisen behandelt wurden, niedriger ist als in den mit oralen Eisen behandelten Frauen.

Die Eisen-Dep-Studie ist eine nationale multizentrische, vergleichende randomisierte, kontrollierte Überlegenheit mit offener Label-Studie mit 2 parallelen Gruppen.

Umsetzung der Studie:

  • 24 Französische Entbindungseinheiten werden teilnehmen
  • Frauen, die von Caisarean geliefert wurden, werden in der postpartalen Mutterschaftsstation mit postpartaler Anämie zugegeben, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen.
  • Der Ermittler wird den berechtigten Patienten über das Protokoll informieren und die schriftliche Einwilligung einholen
  • Die Randomisierung erfolgt während des Krankenhausaufenthalts zur Kaiserschnittabgabe und wird im Zentrum und auf die anfängliche Schwere der postpartalen Anämie (gemäß dem postpartalen Hämoglobinebene) geschichtet.
  • IV -Eisen wird während des Krankenhausaufenthalts verabreicht, und die Teilnehmer der oralen Eisengruppe beginnen ihre Behandlung während ihres Krankenhausaufenthalts für 8 Wochen lang.
  • Ein Follow -up -Besuch in 8 Wochen nach der Geburt ist für alle Teilnehmer in der Entbindungseinheit geplant
  • Alle Teilnehmer füllen Fragebögen von Selbsteinschätzungen (Online- oder Papierform) bei Inklusion, 8 Wochen und 6 Monate nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2860

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Pre-Inclusion-Kriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kaiserschnitt (elektiv oder im Notfall)
  • Gestationsalter bei Entbindung ≥ 32 Wochen
  • 8,0 g/dl ≤ postoperatives Hb -Spiegel ≤ 10,0 g/dl, gemessen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
  • Einverständniserklärungsformular unterzeichnet
  • Krankenhausaufenthalt in der postpartalen Entbindungsstation
  • Nationale Berichterstattung in der sozialen Sicherheit einschließlich AME

Einschlusskriterien:

  • Ferritinämie ≤ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung ≤ 20% gemessen nach postoperativer HB -Spiegelmessung
  • EPDS -Score im unmittelbaren postpartalen <11 mit einer "nie" -Anantwortung auf Frage Nr. 10

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburt oder Neugeborenenster
  • Körpergewicht <35 kg oder> 100 kg am Ende der Schwangerschaft
  • Biermer -Krankheit
  • Hämochromatose
  • Homozygote Sichelzellenerkrankung oder Thalassämie
  • Chronische Eisenergänzung (außerhalb der Schwangerschaft)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Medikamente (IV oder orales Eisen)
  • Kontra-Indikation für die untersuchten Medikamente (IV oder orales Eisen)
  • Schweres Asthma (mit täglicher Hintergrundbehandlung)
  • Jede bekannte schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktive akute Infektion
  • Diagnose einer Schizophrenie oder des physischen und intellektuellen Zustands, der mit einer zuverlässigen Selbstbewertung unvereinbar ist
  • Frauen, die derzeit mit Medikamenten oder mit Elektro -Bekämpfungstherapie (ECT) bei Depressionen oder bipolaren Störungen behandelt werden

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Intervention mit den folgenden Risiken:

    • Eine Änderung (Erhöhung oder Abnahme des Wertes) im Hämoglobin, gemessen nach 2 Monaten nach der Geburt oder
    • Eine Änderung des EPDS -Scores, gemessen nach 2 und 6 Monaten nach der Geburt oder
    • Eine Studie, in der eine Intervention mit einem spezifischen anaphylaktischen Risiko untersucht wurde (als potenzielle unerwünschte Ereignisse im Protokoll der anderen Studie gemeldet wurden), die während des postpartalen Krankenhausaufenthaltszeitraums verabreicht wurde.
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  • Rechtsschutz (Kuratorium oder Tutorship)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen
Frauen im experimentellen Arm erhalten innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung eine IV -Eiseninfusion
Arzneimittel: Eisen Carboxymaltose IV
Einzeldosis Eisen -Carboxymaltose 1000 mg (20 ml) IV -Infusion (20 ml Fläschchen von 1000 mg Eisen oder zwei 10 ml Fläschchen von 500 mg)
Aktiver Komparator: Mundeisen
Frauen im Vergleichsarm erhalten 8 Wochen nach der Entbindung orale Eisengänzung
Arzneimittel: Timoférol®
100 mg einmal täglich (2 Pillen Timoférol® 50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der postpartalen Depression (PPD) -Symptome, die durch einen EPDS -Score (postpartale Depressionsskala) (EPDS) von Edinburg ≥ 11 definiert sind
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt

Die postpartale Depressionskala (EPDs) in Edinburg wird nach 8 Wochen mit einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung gemessen.

Das primäre Maß für den Behandlungseffekt wird auf dem Schätz- und Behandlungsrichtlinie beruhen: Der Effekt wird gemessen, indem alle Frauen, die an der Studie teilgenommen haben Behandlung. Wenn der 8-wöchige Wert nicht beobachtet wird, werden diese Teilnehmer nach dem Einsetzen ihres fehlenden Werts in die Analyse einbezogen.

Sekundäre Messungen des Behandlungseffekts werden basierend auf der Schätzung der "Hauptstratumstrategie" umgesetzt: Der Effekt wird bei Frauen gemäß der tatsächlich erhaltenen Behandlung und bei denen, die eine Konformitätsrate von über 80%erreicht haben, gemessen.

Die oben diskutierten Schätzungen werden auf alle Wirksamkeitskriterien angewendet. Für sicherheitsrelevante Kriterien wird nur der zweite Schätz (Hauptstrategstrategie) berücksichtigt.
8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Hämoglobin (HB) -Pegel
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Alle Teilnehmer werden nach 8 Wochen eine Hämoglobinmessung haben
8 Wochen nach der Geburt
Änderung des postpartalen Hämoglobinspiegels (HB)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 8 Wochen nach der Geburt
Hämoglobinmessung nach 8 Wochen
Bei Inklusion und 8 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Frauen mit Hämoglobinspiegel <12,0 g/dl
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Hämoglobinmessung nach 8 Wochen
8 Wochen nach der Geburt
Das mittlere Ferritinämiespiegel
Zeitfenster: Bei Inklusion und 8 Wochen nach der Geburt
Ferritinämie -Dosierung nach 8 Wochen
Bei Inklusion und 8 Wochen nach der Geburt
Die mittlere Änderung des Ferritinämiespiegels
Zeitfenster: Bei Inklusion und 8 Wochen nach der Geburt
Ferritinämie -Dosierung nach 8 Wochen
Bei Inklusion und 8 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Frauen mit Ferritinämie <20 ng/ml
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Ferritinämie -Dosierung nach 8 Wochen
8 Wochen nach der Geburt
Mean EPDS -Score
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Edinburg postpartale Depressionskala (EPDs) wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung gemessen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Proportionen von Teilnehmern mit mittelschwerer depressiver Symptome, die durch ein EPDs ≥ 11 und <13 definiert sind
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Postpartale Depressionskala (EPDs) in Edinburg wird anhand eines Selbsteinschätzungsprozesses gemessen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Proportionen von Teilnehmern mit hoch depressiven Symptomen, die durch ein EPDs ≥ 13 definiert sind
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Edinburg postpartale Depressionskala (EPDs) wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung gemessen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die mittlere Änderung des EPDS -Scores
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Edinburg postpartale Depressionskala (EPDs) wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung gemessen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Notwendigkeit einer Transfusion von rotem Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Entladung bis 8 Wochen nach der Geburt
Die Variable von Interesse ist, ob (ja oder nein) ein Patient eine Transfusion mit roter Blutkörperchen erhielt. Das zusammenfassende Maß für den Effekt ist der Prozentsatz der transfundierten Patienten.
Von der Entladung bis 8 Wochen nach der Geburt
Der mittlere Ermüdungswert gemessen durch den mehrdimensionalen Ermüdungsinventarwert-20 (MFI-20)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Mehrdimensionaler Müdigkeitsinventarwert-20 (MFI-20) Selbsteinschätzungfragebogen (insgesamt und in jeder seiner 5 Dimensionen: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Aktivität, verringerte Motivation und geistige Müdigkeit).
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der Anteil der Frauen mit hoher Ermüdung (MIF-20-Punktzahl> 15)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Mehrdimensionaler Ermüdungsinventar-Score-20 (MFI-20) Selbsteinschätzungfragebogen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die mittlere relative Änderung der MFI-20-Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Mehrdimensionaler Ermüdungsinventar-Score-20 (MFI-20) Selbsteinschätzungfragebogen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die durchschnittliche Punktzahl für Mutter- und Kinderbindung, gemessen von der Mutter bis zur Säuglingsbindungsskala (MIBs)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Mutter zu Säuglingsbindungsskala (MIBS) Selbsteinschätzung Fragebogen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der Anteil der Frauen mit MIBS ≥ 2
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Mutter zu Säuglingsbindungsskala (MIBS) Selbsteinschätzung Fragebogen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der Anteil der stillenden Frauen und die mittlere Dauer für diejenigen, die angehalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zur Selbstbewertung
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die mittlere relative Veränderung des MIBS -Scores
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Mutter zu Säuglingsbindungsskala (MIBS) Selbsteinschätzung Fragebogen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der mittlere Wert der Lebensqualität, gemessen durch EQ-5D-5L (Europäischer Fragebogen der Lebensqualität, 5 Domänen, 5 Ebenen)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
EQ-5D-5L (Europäischer Fragebogen der Lebensqualität, 5 Domänen, 5 Ebenen) insgesamt und für jede der 5 Dimensionen
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die auch die andere Gruppenbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach der Geburt erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Frauen, die IV -Eisen in der oralen Eisengruppe benötigten, wegen einer schlecht tolerierten Anämie und Frauen, die nach der Entlassung des Krankenhauses in der IV -Eisengruppe orales Eisen einnahmen
Bis zu 8 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Drogenbehörde bis zu 8 Wochen
Inzidenz, Natur und Schwere von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Von der ersten Drogenbehörde bis zu 8 Wochen
Einhaltung der Behandlung für Teilnehmer am oralen Eisenarm
Zeitfenster: 8 Wochen
Gute Einhaltung der gesamten Arzneimittelaufnahme> 80% der verschriebenen oralen Eisenbehandlung
8 Wochen
Gesamtkosten der Gesundheitsressourcen für medizinische Kostenkonsequenzanalysen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Die Verwendung von Ressourcen und Konsequenzen für Frauen wird prospektiv ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 6 Monate von einem Selbsteinschätzungsprozess nach 8 Wochen und 6 Monaten gesammelt
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220806
  • 2023-503283-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Folquialtique et des libertés) durchgeführten Verfahren stellen weder die Übertragung der Datenbank vor, noch die von den Patienten unterzeichneten Informationen und Zustimmungsdokumente.

Konsultation des Redaktionsausschusses oder interessierten Forscher einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Bestimmung der Bedingungen für diese Konsultation und in Bezug auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression (PPD)

Klinische Studien zur Eisen Carboxymaltose IV

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