Behandeling van bloedarmoede na keizersnede met intraveneus versus oraal ijzer en postpartum depressie (IRON-DEP)
Behandeling van bloedarmoede na keizersnede met intraveneus versus oraal ijzer en postpartum depressie: een multicentrische gerandomiseerde open-gelabelde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PPD is een frequente (10-20% van de levering) en ernstige toestand die een nadelige invloed heeft op zowel de gezondheid van moeders als kinderen door de kwaliteit van hun interacties te veranderen. Bovendien is het een significante risicofactor voor zelfmoord, wat de belangrijkste oorzaak is van moedersterfte.
Het verhoogde risico op PPD bij vrouwen met postpartum anemie is gedocumenteerd. Vrouwen die door keizersnede worden afgeleverd, zijn bijzonder kwetsbaar voor dit risico, omdat deze wijze van levering een risicofactor is voor zowel postpartum anemie als postpartum depressie. Daarom vertegenwoordigt het corrigeren van bloedarmoede en het voorkomen van PPD in deze bevolking een grote prioriteit van de volksgezondheid.
Eerste lijnbehandeling Aanbevolen voor ijzertekort Matige bloedarmoede (8,0 g/dl≤ Hb ≤10,0 g/dl) is oraal ijzer. Oraal ijzer wordt echter geassocieerd met zeer frequente bijwerkingen, wat bijdraagt aan een slechte tolerantie en naleving van deze behandeling. IV-ijzer wordt eigenlijk geïndiceerd bij vrouwen met niet-ernstige postpartum anemie met gebrek aan respons of intolerantie op orale ijzerbehandeling. Er is een groeiende interesse in het gebruik van intraveneus ijzer en verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat IV -ijzer aanzienlijk efficiënter is dan orale ijzersuppletie om matige postpartum bloedarmoede te corrigeren en het hemoglobinegehalte te verhogen. Geen van hen vergeleken echter de werkzaamheid van IV -ijzer versus oraal ijzer op postpartum depressie als een primair resultaat.
De hypothese van de Iron-Dep-studie is dat, bij vrouwen met matige postpartum ijzertekort bloedarmoede na keizersnede, de prevalentie van PPD-symptomen op 8 weken na de bevalling lager is bij vrouwen die worden behandeld met IV-ijzer dan bij die behandeld met orale ijzer.
De Iron-DEP-studie is een fase IV nationale multicenter vergelijkende gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde superioriteit open-label proef met 2 parallelle groepen.
Implementatie van de studie:
- 24 Franse zwangerschapseenheden zullen deelnemen
- Vrouwen die door een keizersnede hebben afgeleverd in de postpartum kraamafdeling, met postpartum anemie zullen worden gescreend om de inclusie- en uitsluitingscriteria te controleren.
- De onderzoeker zal de in aanmerking komende patiënt informeren over het protocol en de schriftelijke toestemming verkrijgen
- De randomisatie zal plaatsvinden tijdens de ziekenhuisopname voor keizersnede en zal worden gestratificeerd in het centrum en op de initiële ernst van post-partum anemie (volgens het postpartum hemoglobine-niveau).
- IV Iron zal worden toegediend tijdens ziekenhuisopname en deelnemers aan de orale ijzergroep zullen hun behandeling beginnen tijdens hun ziekenhuisopname gedurende 8 weken behandeling.
- Een vervolgbezoek om 8 weken na de bevalling zal worden gepland in de kraameenheid voor alle deelnemers
- Alle deelnemers vullen zelfevaluatievragenlijsten (online of papieren formulier) in bij inclusie, 8 weken en 6 maanden na de bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+) 33 1 71 73 89 56
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarra POCHON, MD
- Telefoonnummer: 0033 1 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Pre-inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Keizersnede (keuzevak of in noodgevallen)
- Zwangerschapsduur bij levering ≥ 32 weken
- 8,0 g/dl ≤ postoperatief Hb -niveau ≤ 10,0 g/dl gemeten binnen 72 uur na de bevalling
- Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- Ziekenhuisopname in de postpartum zwangerschapsafdeling
- Nationale dekking van de sociale zekerheid inclusief AME
Inclusiecriteria:
- Ferritinemie ≤ 100 ng/ml of transferrine -verzadiging ≤ 20% gemeten na postoperatieve HB -niveau -meting
- EPDS -score in de onmiddellijke postpartum <11 met een "nooit" antwoord op vraag n ° 10
Uitsluitingscriteria:
- Doodgeboorte of neonatale dood
- Lichaamsgewicht <35 kg of> 100 kg aan het einde van de zwangerschap
- Biermer -ziekte
- Hemochromatose
- Homozygote sikkelcelziekte of thalassemie
- Chronische ijzersuppletie (buiten zwangerschap)
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de bestudeerde medicijnen (IV of oraal ijzer)
- Contra-indicatie voor de bestudeerde medicijnen (IV of oraal ijzer)
- Ernstige astma (met dagelijkse achtergrondbehandeling)
- Elke bekende ernstige nier- of leverstoornis
- Actieve acute infectie
- Diagnose van schizofrenie of fysieke en intellectuele staat onverenigbaar met een betrouwbare zelfevaluatie
- Vrouwen die momenteel worden behandeld met medicatie of met elektro convulsietherapie (ECT) voor depressie of bipolaire stoornissen
Deelname aan een andere klinische proef met een interventie met de volgende risico's:
- Een verandering (toename of daling van de waarde) in hemoglobine gemeten op 2 maanden na de bevalling of
- Een wijziging in de EPDS -score gemeten op 2 en 6 maanden na de bevalling of
- Een studie waarin een interventie wordt onderzocht met een specifiek anafylactisch risico (gerapporteerd als potentiële bijwerkingen in het protocol van de andere studie) toegediend tijdens de postpartum ziekenhuisopperiode.
- Slecht begrip van de Franse taal
- Wettelijke bescherming (curatorschap of tutorship)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus ijzer
Vrouwen in de experimentele arm ontvangen binnen 5 dagen na de bevalling een IV -ijzeren infusie
|
Enkele dosis ferrische carboxymaltose 1000 mg IV -infusie van 1000 mg (20 ml flesje van 1000 mg ijzer of twee 10 ml flacons van 500 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Oraal ijzer
Vrouwen in de comparatorarm ontvangen 8 weken na de bevalling orale ijzersuppletie
|
100 mg eenmaal per dag (2 pillen van Timoférol® 50 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van postpartum depressie (PPD) symptomen gedefinieerd door een Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) score ≥ 11
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) zal worden gemeten door een zelfevaluatievragenlijst na 8 weken. De primaire maatstaf voor behandelingseffect zal gebaseerd zijn op de schatting van het 'behandelingsbeleid': het effect zal worden gemeten door alle vrouwen op te nemen die hebben deelgenomen aan de studie, volgens de initiële randomisatie, ongeacht de behandeling die ze daadwerkelijk hebben ontvangen of hun naleving van de behandeling. Als de waarde van 8 weken niet wordt waargenomen, worden deze deelnemers in de analyse opgenomen nadat ze hun ontbrekende waarde hebben aangetast. Secundaire maatregelen van het behandelingseffect zullen worden geïmplementeerd op basis van de schatting van de "hoofdstratumstrategie": het effect zal worden gemeten bij vrouwen volgens de behandeling die ze daadwerkelijk hebben ontvangen en bij degenen die een nalevingspercentage van meer dan 80%hebben bereikt. De hierboven besproken schatten zullen worden toegepast op alle effectiviteitsgerelateerde criteria. Voor veiligheidsgerelateerde criteria zal alleen de tweede schatting (hoofdstratumstrategie) worden overwogen. |
8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde hemoglobine (HB) niveau
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Alle deelnemers hebben à hemoglobinemeting na 8 weken
|
8 weken na de bevalling
|
|
Verander in postpartum hemoglobine (HB) niveau
Tijdsspanne: Bij inclusie en na 8 weken na de bevalling
|
Hemoglobinemeting na 8 weken
|
Bij inclusie en na 8 weken na de bevalling
|
|
Het aandeel vrouwen met hemoglobine -niveau <12,0 g/dl
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Hemoglobinemeting na 8 weken
|
8 weken na de bevalling
|
|
Het gemiddelde ferritinemie -niveau
Tijdsspanne: Bij inclusie en na 8 weken na de bevalling
|
Ferritinemie dosering na 8 weken
|
Bij inclusie en na 8 weken na de bevalling
|
|
De gemiddelde verandering in ferritinemie -niveau
Tijdsspanne: Bij inclusie en na 8 weken na de bevalling
|
Ferritinemie dosering na 8 weken
|
Bij inclusie en na 8 weken na de bevalling
|
|
Het aandeel vrouwen met ferritinemie <20 ng/ml
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Ferritinemie dosering na 8 weken
|
8 weken na de bevalling
|
|
Gemiddelde EPDS -score
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) zal worden gemeten door een zelfevaluatievragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De verhoudingen van deelnemers met matig depressieve symptomenniveau gedefinieerd door een EPD's ≥ 11 en <13
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) zal worden gemeten door een zelfevaluatievragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De verhoudingen van deelnemers met een hoog depressieve symptomenniveau gedefinieerd door een EPD's ≥13
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) zal worden gemeten door een zelfevaluatievragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De gemiddelde verandering in EPDS -score
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) zal worden gemeten door een zelfevaluatievragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De behoefte aan transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 8 weken na de bevalling
|
De variabele van belang is of (ja of nee) een patiënt een transfusie van rode bloedcellen heeft ontvangen.
De samenvattende maatstaf voor het effect is het percentage patiënten dat werd getransfuseerd.
|
Van ontslag tot 8 weken na de bevalling
|
|
De gemiddelde vermoeidheidsscore gemeten door de multidimensionale vermoeidheidsvoorraadscore-20 (MFI-20)
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Multidimensionale vermoeidheidsvoorraadscore-20 (MFI-20) zelfevaluatievragenlijst (algemeen en in elk van de 5 dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid).
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
Het aandeel vrouwen met een hoge vermoeidheidsscore (MIF-20 score> 15)
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Multidimensionale vermoeidheidsvoorraadscore-20 (MFI-20) zelfevaluatievragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De gemiddelde relatieve verandering in MFI-20-scores
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Multidimensionale vermoeidheidsvoorraadscore-20 (MFI-20) zelfevaluatievragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De gemiddelde score voor moeder- en kinderbinding gemeten door de moeder tot baby bindingsschaal (MIBS)
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Moeder tot kinderbindingschaal (MIBS) zelfevaluatie vragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
Het aandeel vrouwen met MIBS ≥ 2
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Moeder tot kinderbindingschaal (MIBS) zelfevaluatie vragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
Het aandeel vrouwen met borstvoeding en gemiddelde duur voor degenen die stopten
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Deelnemers zullen vragenlijsten van zelfbeoordeling beantwoorden
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De gemiddelde relatieve verandering in MIBS -score
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
Moeder tot kinderbindingschaal (MIBS) zelfevaluatie vragenlijst
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
De gemiddelde score van kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L (Europese vragenlijst van kwaliteit van leven, 5 domeinen, 5 niveaus)
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
EQ-5D-5L (Europese vragenlijst van kwaliteit van leven, 5 domeinen, 5 niveaus) in het algemeen en voor elk van de 5 dimensies
|
8 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
|
|
Het aantal vrouwen in elke groep die ook de andere groepsbehandeling binnen 8 weken na de bevalling ontving
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Vrouwen die IV -ijzer nodig hadden in de orale ijzergroep vanwege slecht getolereerde bloedarmoede, en vrouwen die oraal ijzer namen na ontslag in het ziekenhuis in de IV -ijzeren groep
|
Tot 8 weken
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van het medicijn tot 8 weken
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Van de eerste toediening van het medicijn tot 8 weken
|
|
Naleving van de behandeling voor deelnemers aan de orale ijzeren arm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Goede naleving gedefinieerd door de totale inname van geneesmiddelen> 80% van de voorgeschreven orale ijzerbehandeling
|
8 weken
|
|
Totale kosten van gezondheidszorgbronnen voor media-economische kosten-consequentie-analyse
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Het gebruik van middelen en gevolgen voor vrouwen wordt prospectief verzameld vanaf het moment van randomisatie tot 6 maanden door een zelfevaluatie-vragenlijst na 8 weken en 6 maanden
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commissie Nationale de L'Fformatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Overleg door de redactionele raad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd nadat deïdentification niettemin kan worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande bepaling van de voorwaarden en voorwaarden van een dergelijk overleg en met betrekking tot naleving van de toepasselijke voorschriften.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .