剖腹产治疗剖腹产和口服铁和产后抑郁症的贫血 (IRON-DEP)
剖腹产治疗静脉与口服铁和产后抑郁症的贫血：一项多中心随机开放标签对照试验
研究概览
详细说明
PPD是一种频繁的（占分娩的10-20％），严重的状况，通过改变其相互作用的质量对母亲和儿童的健康产生不利影响。 此外，这是自杀的重要危险因素，这是孕产妇死亡的主要原因。
已经记录了产后贫血女性PPD的风险增加。 剖宫产分娩的妇女特别容易受到这种风险，因为这种分娩方式是产后贫血和产后抑郁症的危险因素。 因此，纠正贫血并防止该人群中的PPD代表了主要的公共卫生优先事项。
建议用于铁缺乏症中度贫血（8.0g/dl≤hb≤10.0g/dl）的第一线治疗是口服铁。 但是，口服铁与非常频繁的不良反应有关，导致这种治疗的耐受性和依从性不佳。 实际上，在非重生产后贫血的女性中表明IV铁，对口服铁治疗缺乏反应或不耐受。 对使用静脉铁的使用越来越兴趣，几个随机对照试验表明，IV铁比补充口服铁的效率明显更高，以纠正中度的产后贫血并提高血红蛋白水平。 但是，没有一个将静脉铁与口服铁对产后抑郁症的疗效作为主要结果。
铁DEP研究的假设是，在剖腹产后具有中度产后铁缺乏贫血的妇女中，用静脉输液治疗的女性在分娩后8周的PPD症状患病率低于口服铁治疗的女性。
Iron-Dep试验是一项IV期国家多中心比较随机对照优势的开放标签试验，该试验具有2个平行组。
该研究的实施：
- 24个法国产妇将参加
- 剖宫产分娩的妇女将在产后病房接受产后贫血的妇女进行检查，以检查纳入和排除标准。
- 调查人员将通知符合条件的患者有关该方案的知识并获得书面同意
- 随机分组将在剖腹产的住院期间进行，并将在中心和产后贫血的最初严重程度上分层（根据产后血红蛋白水平）。
- 在住院期间将施用IV铁，口服铁组的参与者将在住院期间开始治疗8周。
- 在产后8周的后续访问将在产假部门计划所有参与者
- 所有参与者都将在包含期间填写自我评估问卷（在线或纸质表格），产后8周零6个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- 电话号码：(+) 33 1 71 73 89 56
- 邮箱：marie-pierre.bonnet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sarra POCHON, MD
- 电话号码：0033 1 42 16 75 74
- 邮箱：sarra.pochon@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
包含前标准：
- 年龄≥18岁
- 剖腹产（选修或紧急情况）
- 妊娠年龄≥32周
- 8.0 g/dl≤术后HB水平≤10.0g/dl，在产后72小时内测量
- 签署的知情同意书
- 产后病房住院
- 包括AME在内的国家社会保障范围
纳入标准：
- 术后HB水平测量后测量的铁蛋白血症≤100ng/ml或转铁蛋白饱和度≤20％
- 立即产后的EPDS得分<11，对问题n°10的“永不”答案
排除标准：
- 死胎或新生儿死亡
- 体重在怀孕结束时体重<35kg或> 100公斤
- Biermer病
- 血色素沉着病
- 纯合镰状细胞病或丘脑疾病
- 慢性铁补充（外部怀孕）
- 已知的过敏性或对所研究药物过敏（IV或口服铁）
- 与所研究的药物的矛盾（IV或口服铁）
- 严重的哮喘（每天背景治疗）
- 任何已知的严重肾脏或肝病
- 活性急性感染
- 诊断精神分裂症或物理和智力状态与可靠的自我评估不相容
- 目前接受药物治疗或用电性抽搐疗法（ECT）治疗的妇女治疗抑郁症或躁郁症
参加另一项涉及以下风险的干预措施的临床试验：
- 在产后2个月测得的血红蛋白的变化（价值增加）或
- EPDS分数的变化在产后2和6个月或6个月
- 一项试验，探讨了具有特定过敏风险的干预措施（据报道是其他试验方案中的潜在不良事件）。
- 对法语的理解不佳
- 法律保护（策展人或辅导）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉铁
实验臂中的妇女将在分娩后5天内接受IV铁输液
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单剂量的羧基糖1000 mg（20ml）IV输注（20ml 1000mg铁或两个10ml 500mg的小瓶）
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有源比较器：口服铁
比较臂中的女性将在分娩后接受口服铁补充8周
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每天100毫克一次（Timoférol®50mg的2片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症的患病率（PPD）症状由爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）得分≥11
大体时间：产后8周
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）将通过8周的自我评估问卷来衡量。 治疗效果的主要措施将基于“治疗政策”估计：该效果将根据最初的随机分组，包括所有参与研究的妇女，无论其实际接受的治疗方法或遵守效果如何治疗。 如果未观察到8周的值，则这些参与者在归纳其缺失值后将包括在分析中。 将根据“主要层策略”估算的次级治疗效果措施实施：根据她们实际接受的治疗以及达到80％以上的依从性的女性，该效果将在女性中进行衡量。 上面讨论的估计数将应用于所有与疗效有关的标准。 对于与安全有关的标准，仅考虑第二个估计数（主要层策略）。 |
产后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血红蛋白（HB）水平
大体时间：产后8周
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所有参与者将在8周时进行à血红蛋白测量
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产后8周
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改变产后血红蛋白（HB）水平
大体时间：纳入和产后8周
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8周的血红蛋白测量
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纳入和产后8周
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血红蛋白水平<12.0 g/dl的女性比例
大体时间：产后8周
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8周的血红蛋白测量
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产后8周
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平均铁蛋白血症水平
大体时间：纳入和产后8周
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8周的铁蛋白血症剂量
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纳入和产后8周
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铁蛋白血症水平的平均变化
大体时间：纳入和产后8周
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8周的铁蛋白血症剂量
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纳入和产后8周
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铁蛋白血症<20 ng/ml的女性比例
大体时间：产后8周
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8周的铁蛋白血症剂量
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产后8周
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平均EPDS得分
大体时间：产后8周，产后6个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）将通过自我评估问卷来衡量
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产后8周，产后6个月
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由EPD≥11和<13定义的具有中等抑郁症状水平的参与者的比例
大体时间：产后8周，产后6个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）将通过自我评估问卷来衡量
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产后8周，产后6个月
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EPD≥13定义的具有高抑郁症状水平的参与者的比例
大体时间：产后8周，产后6个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）将通过自我评估问卷来衡量
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产后8周，产后6个月
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EPDS分数的平均变化
大体时间：产后8周，产后6个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）将通过自我评估问卷来衡量
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产后8周，产后6个月
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需要输血的红细胞
大体时间：产后出院至8周
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感兴趣的变量是（是还是否）患者是否接受了红细胞输血。
效果的摘要度量是输血的患者的百分比。
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产后出院至8周
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通过多维疲劳库存得分-20（MFI-20）测得的平均疲劳评分
大体时间：产后8周，产后6个月
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多维疲劳库存得分-20（MFI-20）自我评估问卷（总体上以及其5个维度中的每个维度：一般疲劳，身体疲劳，活动减少，动机减少和精神疲劳）。
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产后8周，产后6个月
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高疲劳得分的女性比例（MIF-20分数> 15）
大体时间：产后8周，产后6个月
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多维疲劳清单得分-20（MFI-20）自我评估问卷
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产后8周，产后6个月
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MFI-20分数的平均相对变化
大体时间：产后8周，产后6个月
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多维疲劳清单得分-20（MFI-20）自我评估问卷
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产后8周，产后6个月
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母亲和儿童绑定的平均分数由母亲与婴儿粘结量表（MIBS）测量
大体时间：产后8周，产后6个月
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母亲到婴儿粘结量表（MIBS）自我评估问卷
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产后8周，产后6个月
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MIBS≥2的女性比例
大体时间：产后8周，产后6个月
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母亲到婴儿粘结量表（MIBS）自我评估问卷
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产后8周，产后6个月
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母乳喂养的妇女的比例和停止的人的平均持续时间
大体时间：产后8周，产后6个月
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参与者将回答自评估问卷
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产后8周，产后6个月
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MIBS得分的平均相对变化
大体时间：产后8周，产后6个月
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母亲到婴儿粘结量表（MIBS）自我评估问卷
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产后8周，产后6个月
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EQ-5D-5L（欧洲生活质量问卷，5个领域，5个级别）测得的生活质量得分的平均得分
大体时间：产后8周，产后6个月
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EQ-5D-5L（欧洲生活质量调查表，5个领域，5个级别），对于5个维度
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产后8周，产后6个月
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在产后8周内也接受其他小组治疗的每组女性人数
大体时间：长达8周
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由于贫血的耐受性不佳而需要静脉输液组的女性，以及在IV铁组出院后口服铁的妇女
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长达8周
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评估不利事件
大体时间：从第一个药物管理到8周
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不良事件的发病率，性质和严重性和严重的不良事件
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从第一个药物管理到8周
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遵守口腔铁臂参与者的治疗
大体时间：8周
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由总体药物摄入量> 80％的口服铁处理所定义的良好依从性
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8周
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医疗保健资源的总成本用于医学经济成本影响分析
大体时间：产后最多六个月
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从随机分组到6个月，在8周零6个月的时间内，从随机分组到6个月的随机时间开始收集资源和后果
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产后最多六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Pierre BONNET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
可以根据合理的要求获得数据。 使用法国数据隐私局（CNIL，Nationale de L'Informatique et desLibertés）进行的程序没有提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
除了事先确定此类咨询的条款和条件以及遵守适用法规的情况下，可以考虑由编辑委员会或感兴趣的个人参与者数据的咨询，这些数据是基于本文报告后报告的结果的个人参与者数据的咨询。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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