Anemian hoito keisarin jälkeen laskimonsisäisellä verrattuna oraaliseen rautaan ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen (IRON-DEP)
Anemian hoito keisarin jälkeen laskimonsisäisellä verrattuna oraaliseen rautaan ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen: monikeskeinen satunnaistettu avoin leimattu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PPD on usein (10-20% synnytyksestä) ja vakava tila, jolla on haitallisia vaikutuksia sekä äidin että lasten terveyteen muuttamalla heidän vuorovaikutuksensa laatua. Lisäksi se on merkittävä itsemurhan riskitekijä, joka on äidin kuoleman johtava syy.
Lisääntynyt PPD -riski naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen anemia, on dokumentoitu. Keisarin toimittamat naiset ovat erityisen alttiita tälle riskille, koska tämä toimitusmuoto on riskitekijä sekä synnytyksen jälkeiselle anemialle että synnytyksen jälkeiselle masennukselle. Siksi anemian korjaaminen ja PPD: n estäminen tässä väestössä edustavat merkittävää kansanterveyden prioriteettia.
Ensimmäisen linjan käsittely, jota suositellaan rautavajeelle kohtalainen anemia (8,0 g/dl≤ HB ≤10,0 g/dl) on oraalinen rauta. Oraaliseen rautaan liittyy kuitenkin erittäin usein haittavaikutuksia, mikä edistää tämän hoidon huonoa toleranssia ja noudattamista. Itse asiassa IV-rauta on osoitettu naisilla, joilla on ei-vaikea synnytyksen jälkeinen anemia, jolla ei ole vasteen tai suvaitsemattomuutta suun rautahoitoon. Laskimonsisäisen raudan käytöstä on yhä enemmän kiinnostusta ja useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että IV -rauta on huomattavasti tehokkaampaa kuin suun kautta otettavan raudan täydentäminen kohtalaisen synnytyksen jälkeisen anemian korjaamiseksi ja hemoglobiinitason lisäämiseksi. Mikään niistä ei kuitenkaan verrannut IV -raudan tehokkuutta oraaliseen rautaan synnytyksen jälkeiseen masennukseen ensisijaisena lopputuloksena.
Raudan syyn tutkimuksen hypoteesi on, että naisilla, joilla on kohtalainen synnytyksen jälkeinen raudan puute-anemia keisarin synnytyksen jälkeen, PPD-oireiden esiintyvyys 8 viikossa synnytyksen jälkeen on alhaisempi naisilla, joita hoidetaan IV-raudalla kuin oraalisella raudalla hoidetuilla.
Rauta-DEP-tutkimus on vaiheen IV kansallinen monikeskuksen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuus avoimen kokeen, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää.
Tutkimuksen toteuttaminen:
- 24 Ranskan äitiysyksikköä osallistuu
- Keisarin toimittamat naiset myöntäneet synnytyksen jälkeisessä äitiysosastossa synnytyksen jälkeisen anemian kanssa seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi.
- Tutkija ilmoittaa tukikelpoiselle potilaalle protokollasta ja saa kirjallisen suostumuksen
- Satunnaistaminen tapahtuu keisarilevyn toimittamisen sairaalahoidon aikana ja se otetaan huomioon keskuksessa ja synnytyksen jälkeisen anemian alkuperäisessä vakavuudessa (synnytyksen jälkeisen hemoglobiinitason mukaan).
- IV -rautaa annetaan sairaalahoidon aikana, ja suun rautaryhmän osallistujat aloittavat hoidonsa sairaalahoidon aikana 8 viikon hoidon ajan.
- Seurantavierailu 8 viikon kuluttua synnytyksestä suunnitellaan äitiysyksikölle kaikille osallistujille
- Kaikki osallistujat täyttävät itsearviointikyselylomakkeet (online- tai paperimuoto) sisällyttämisessä 8 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+) 33 1 71 73 89 56
- Sähköposti: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarra POCHON, MD
- Puhelinnumero: 0033 1 42 16 75 74
- Sähköposti: sarra.pochon@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ennakkomaksut: kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Keisarilevy (valinnainen tai hätätilanteessa)
- Raskausikäynnissä ≥ 32 viikkoa
- 8,0 g/dl ≤ leikkauksen jälkeinen HB -taso ≤ 10,0 g/dl mitattuna 72 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Sairaalahoitos synnytyksen jälkeisessä äitiysosastossa
- Kansallinen sosiaaliturva, mukaan lukien AME
Sisällyttämiskriteerit:
- Ferritinemia ≤ 100 ng/ml tai transferriinin kylläisyys ≤ 20% mitattuna leikkauksen jälkeisen HB -tason mittauksen jälkeen
- EPDS -pisteet välittömässä synnytyksen jälkeisessä <11 "ei koskaan" vastauksessa kysymykseen nro 10
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleena syntynyt tai vastasyntynyt kuolema
- Ruumiinpaino <35 kg tai> 100 kg raskauden lopussa
- Biermer -sairaus
- Hemokromatoosi
- Homotsygoottiset sirppisolutauti tai talassemia
- Krooninen rautalisä (raskauden ulkopuolella)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkituille lääkkeille (IV tai oraalinen rauta)
- Tutkituille lääkkeille (IV tai suun rauta)
- Vakava astma (päivittäinen taustahoito)
- Kaikki tunnettuja vakavia munuais- tai maksahäiriöitä
- Aktiivinen akuutti infektio
- Skitsofrenian tai fyysisen ja henkisen tilan diagnoosi, joka on yhteensopimaton luotettavan itsearvioinnin kanssa
- Naiset, joita tällä hetkellä hoidetaan lääkityksellä tai elektropesihoidolla (ECT) masennuksen tai bipolaaristen häiriöiden varalta
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy interventio seuraaviin riskeihin:
- Hemoglobiinin muutos (arvo tai lasku) mitattuna 2 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai
- EPDS -pistemäärän muutos mitattuna 2 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai
- Koe, jossa tutkitaan interventiota erityisellä anafylaktisella riskillä (ilmoitettu mahdollisina haittavaikutuksina toisen tutkimuksen protokollassa), jota annettiin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
- Ranskan kielen huono käsitys
- Oikeudellinen suojelu (kuraattori tai ohjaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen rauta
Kokeellisen käsivarren naiset saavat IV -rauta -infuusion 5 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Yksi annos ferrikarboksymaltoosia 1000 mg (20 ml) IV -infuusio (20 ml: n injektiopullo 1000 mg: n rautaa tai kaksi 10 ml: n injektiopulloa 500 mg)
|
|
Active Comparator: Rauta
Vertailuvarren naiset saavat suun rautalisän 8 viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
100 mg kerran päivässä (2 pilleriä Timoférol® 50 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) oireiden esiintyvyys Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) pisteet ≥ 11
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) mitataan itsearviointikyselyllä 8 viikossa. Hoitovaikutuksen ensisijainen mitta perustuu 'hoitopolitiikkaan' -arviointiin: vaikutus mitataan sisällyttämällä kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset alkuperäisen satunnaistamisen mukaan riippumatta heidän tosiasiallisesti saamastaan hoidosta tai niiden noudattamisesta hoito. Jos 8 viikon arvoa ei havaita, nämä osallistujat sisällytetään analyysiin sen puuttuessa arvon jälkeen. Toissijaiset hoitovaikutukset toteutetaan "pääkerroksen strategian" perusteella: vaikutus mitataan naisilla, joita he tosiasiallisesti saavat hoidon, ja niissä, jotka saavuttivat yli 80%: n vaatimustenmukaisuusasteen. Edellä käsitellyt arviot sovelletaan kaikkiin tehokkuuteen liittyviin kriteereihin. Turvallisuuteen liittyvien kriteerien osalta harkitaan vain toista arviota (pääkerroksen strategia). |
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiini (HB) -taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaikilla osallistujilla on à hemoglobiinimittaus 8 viikossa
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisessä hemoglobiinitasolla (HB)
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä ja 8 viikossa synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiinimittaus 8 viikossa
|
Sisällyttämisessä ja 8 viikossa synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla on hemoglobiinitaso <12,0 g/dl
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiinimittaus 8 viikossa
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ferritinemiataso
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä ja 8 viikossa synnytyksen jälkeen
|
Ferritinemia -annos 8 viikossa
|
Sisällyttämisessä ja 8 viikossa synnytyksen jälkeen
|
|
Ferritinemiatason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä ja 8 viikossa synnytyksen jälkeen
|
Ferritinemia -annos 8 viikossa
|
Sisällyttämisessä ja 8 viikossa synnytyksen jälkeen
|
|
Ferritinemialla olevien naisten osuus <20 ng/ml
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ferritinemia -annos 8 viikossa
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen EPDS -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) mitataan itsearviointikyselyllä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuudet, joilla on kohtalaisia masennusoireita, määrittelemällä EPD: llä ≥ 11 ja <13
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) mitataan itsearviointikyselyllä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuudet, joilla on korkea masennusoireita, määrittelemällä EPD: t ≥13
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) mitataan itsearviointikyselyllä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
EPDS -pisteet keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) mitataan itsearviointikyselyllä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Punasolujen verensiirron tarve
Aikaikkuna: Vastuuvapaudesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Kiinnostava muuttuja on, saiko potilas punasolujen verensiirron (kyllä vai ei).
Vaikutuksen yhteenveto on siirrettyjen potilaiden prosenttiosuus.
|
Vastuuvapaudesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen väsymyspiste mitattuna moniulotteisella väsymysvarastolla-20 (MFI-20)
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Moniulotteinen väsymysten varaston pisteet-20 (MFI-20) Itsearviointikysely (yleisesti ja jokaisessa sen viidessä ulottuvuudessa: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys).
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla on korkea väsymyspiste (MIF-20-pistemäärä> 15)
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Moniulotteinen väsymysvarasto-pisteet-20 (MFI-20) Itsearviointi Kysely
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
MFI-20-pisteiden keskimääräinen suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Moniulotteinen väsymysvarasto-pisteet-20 (MFI-20) Itsearviointi Kysely
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti- ja lapsisidoksen keskiarvo pistemäärä mitattuna vastasyntyneiden sitoutumisasteikkoon (MIBS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äiti vastasyntyneiden sitoutumisasteikko (MIBS) itsearviointi Kysely
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla on MIBS ≥2
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äiti vastasyntyneiden sitoutumisasteikko (MIBS) itsearviointi Kysely
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imettävien naisten osuus ja keskimääräinen kesto pysähtyneille
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat itsearviointikyselyihin
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
MIBS -pistemäärän keskimääräinen suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äiti vastasyntyneiden sitoutumisasteikko (MIBS) itsearviointi Kysely
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L: n mitattu keskimääräinen elämänlaadun pistemäärä (Euroopan elämänlaadun kyselylomake, 5 verkkotunnusta, 5 tasoa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
EQ-5D-5L (Euroopan elämänlaadun kyselylomake, 5 verkkotunnusta, 5 tasoa) ja jokaiselle viidelle ulottuvuudelle
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kunkin ryhmän naisten lukumäärä, joka sai myös toisen ryhmähoidon 8 viikon kuluessa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Naiset, jotka tarvitsivat IV -rautaa suun rautaryhmään huonosti siedetyn anemian takia, ja naiset, jotka ottivat suun rautaa sairaalan purkamisen jälkeen IV -rautaryhmässä
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehallinnosta 8 viikkoon
|
Haittatapahtumien esiintyvyys, luonto ja vakavuus ja vakavat haittatapahtumat
|
Ensimmäisestä lääkehallinnosta 8 viikkoon
|
|
Suurautavarren osallistujien hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyvä vaatimustenmukaisuus määrittelee yleinen lääkkeen saanti> 80% määrätystä suun raudasta
|
8 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon resurssien kokonaiskustannukset lääketieteelliselle kustannusanalyysille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisten resurssien ja seurausten käyttö kerätään tulevaisuudennäkymäksi satunnaistamisajasta 6 kuukauteen itsearviointikyselyllä 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de L'Offatique et des Libertés) kanssa toteutetut menettelyt eivät tarjoa tietokannan välittämistä, eikä potilaiden allekirjoittamia tieto- ja suostumusta koskevia asiakirjoja.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden yksittäisten osallistujien tietojen tutkijoiden kuulemiset, jotka perustuvat artikkelissa ilmoitettujen tulosten jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, jotta voidaan harkita tällaisen kuulemisen ehdot ja sovellettavien asetusten noudattamista koskevat ehdot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .