Behandling av anemi etter keisersnitt med intravenøs kontra oralt jern og postpartum depresjon (IRON-DEP)
Behandling av anemi etter keisersnitt med intravenøs kontra oralt jern og postpartum depresjon: en multisentrisk randomisert åpen, merket kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PPD er en hyppig (10-20% av levering) og alvorlig tilstand som har en skadelig innvirkning på både mødre- og barnehelse ved å endre kvaliteten på interaksjonene. Dessuten er det en betydelig risikofaktor for selvmord, som er den ledende årsaken til mors død.
Den økte risikoen for PPD hos kvinner med postpartum anemi er dokumentert. Kvinner som leveres av keisersnitt er spesielt utsatt for denne risikoen, da denne leveringsmåten er en risikofaktor for både postpartum anemi og depresjon etter fødselen. Derfor representerer korrigering av anemi og forhindrer PPD i denne befolkningen en stor folkehelseprioritet.
Første linjebehandling anbefalt for jernmangel Moderat anemi (8,0g/dl≤ HB ≤10,0g/dL) er oralt jern. Imidlertid er oralt jern assosiert med svært hyppige bivirkninger, og bidrar til dårlig toleranse og etterlevelse av denne behandlingen. Egentlig er IV-jern indikert hos kvinner med ikke-alvorlig postpartum anemi med mangel på respons eller intoleranse mot oral jernbehandling. Det er økende interesse for bruk av intravenøst jern og flere randomiserte kontrollerte studier demonstrerte at IV -jern er betydelig mer effektivt enn oralt jerntilskudd for å korrigere moderat postpartum anemi og øke hemoglobinnivået. Ingen av dem sammenlignet imidlertid effekten av IV -jern versus oralt jern på postpartum depresjon som et primært resultat.
Hypotesen om jern-dep-studien er at blant kvinner med moderat jernmangelanemi etter keisersnitt etter keisersnitt, er utbredelsen av PPD-symptomer 8 uker etter fødselen lavere hos kvinner behandlet med IV-jern enn hos de som ble behandlet med oralt jern.
Iron-Dep-studien er en fase IV-nasjonalt multisenter-komparativt randomisert kontrollert overlegenhet med åpen label-studie med 2 parallelle grupper.
Implementering av studien:
- 24 franske barselenheter vil delta
- Kvinner som levert av keisersnitt innrømmet i fødselsavdelingen etter fødselen, med postpartum anemi vil bli vist for å sjekke inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
- Etterforskeren vil informere den kvalifiserte pasienten om protokollen og innhente skriftlig samtykke
- Randomiseringen vil finne sted under sykehusinnleggelsen for keisersnitt og vil bli stratifisert på sentrum og på den første alvorlighetsgraden av anemi etter fødselen (i henhold til hemoglobinnivået etter fødselen).
- IV -jern vil bli administrert under sykehusinnleggelse, og deltakere i den orale jerngruppen vil starte behandlingen under sykehusinnleggelsen i 8 ukers behandling.
- Et oppfølgingsbesøk på 8 uker etter fødselen vil bli planlagt på barselenheten for alle deltakere
- Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om egenvurdering (online eller papirskjema) ved inkludering, 8 uker og 6 måneder etter fødselen oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Telefonnummer: (+) 33 1 71 73 89 56
- E-post: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarra POCHON, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 75 74
- E-post: sarra.pochon@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forhåndsinnlysningskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Keisersnitt levering (valgfri eller i nødstilfeller)
- Svangerskapsalder ved levering ≥ 32 uker
- 8,0 g/dl ≤ postoperativt HB -nivå ≤ 10,0 g/dL målt innen 72 timer etter fødselen
- Informert samtykke skjema signert
- Sykehusinnleggelse i fødselsavdelingen etter fødselen
- Nasjonal trygdedekning inkludert AME
Inkluderingskriterier:
- Ferritinemi ≤ 100 ng/ml eller transferrinmetning ≤ 20% målt etter postoperativ HB -nivåmåling
- EPDS -score i umiddelbar postpartum <11 med et "aldri" svar på spørsmål n ° 10
Eksklusjonskriterier:
- Dødfødsel eller nyfødt død
- Kroppsvekt <35 kg eller> 100 kg på slutten av svangerskapet
- Biermer sykdom
- Hemokromatose
- Homozygot sigdcellesykdom eller thalassemia
- Kronisk jerntilskudd (utenfor graviditet)
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot de studerte medikamentene (IV eller oralt jern)
- Kontra-indikasjon for de studerte medikamentene (IV eller oralt jern)
- Alvorlig astma (med daglig bakgrunnsbehandling)
- Enhver kjent alvorlig nyre- eller leverforstyrrelse
- Aktiv akutt infeksjon
- Diagnostisering av schizofreni eller fysisk og intellektuell tilstand uforenlig med en pålitelig selvvurdering
- Kvinner behandlet som for tiden er behandlet med medisiner eller med elektrokonvulsterapi (ECT) for depresjon eller bipolare lidelser
Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et inngrep med følgende risikoer:
- En endring (økning eller reduksjon i verdi) i hemoglobin målt ved 2 måneder etter fødselen eller
- En endring i EPDS -poengsum målt til 2 og 6 måneder etter fødselen eller
- En studie som undersøker et inngrep med en spesifikk anafylaktisk risiko (rapportert som en potensiell bivirkning i protokollen til den andre studien) som ble administrert i sykehusinnleggelsesperioden etter fødselen.
- Dårlig forståelse av det franske språket
- Juridisk beskyttelse (kuratorskap eller veiledning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøst jern
Kvinner i den eksperimentelle armen vil motta en IV -jerninfusjon innen 5 dager etter fødselen
|
Enkel dose jernkarboksymaltose 1000 mg (20 ml) IV -infusjon (20 ml hetteglass med 1000 mg jern eller to 10 ml hetteglass på 500 mg)
|
|
Aktiv komparator: Oralt jern
Kvinner i komparatorarmen vil motta oral jerntilskudd i 8 uker etter fødselen
|
100 mg en gang om dagen (2 piller av Timoférol® 50 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av symptomer på postpartum depresjon (PPD) definert av en Edinburg postpartum depresjonsskala (EPDS) score ≥ 11
Tidsramme: 8 uker etter fødselen
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) vil måles ved et spørreskjema for selvvurdering etter 8 uker. Det primære målet for behandlingseffekt vil være basert på estimanden til 'behandlingspolitikk: effekten vil bli målt ved å inkludere alle kvinner som deltok i studien, i henhold til den første randomiseringen, uavhengig av behandlingen de faktisk fikk eller deres overholdelse av den behandling. Hvis den 8 ukers verdien ikke blir observert, vil disse deltakerne bli inkludert i analysen etter å ha pålagt deres manglende verdi. Sekundære målinger av behandlingseffekt vil bli implementert basert på estimanden "Principal Stratum Strategy": Effekten vil bli målt hos kvinner i henhold til behandlingen de faktisk fikk, og hos de som oppnådde en samsvarsrate på over 80%. Estimandene som er omtalt ovenfor, vil bli brukt på alle effektrelaterte kriterier. For sikkerhetsrelaterte kriterier vil bare den andre estimanden (hovedstratumstrategien) bli vurdert. |
8 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gjennomsnittlige hemoglobin (HB) nivået
Tidsramme: 8 uker etter fødselen
|
Alle deltakerne vil ha à hemoglobinmåling etter 8 uker
|
8 uker etter fødselen
|
|
Endring i postpartum hemoglobin (HB) nivå
Tidsramme: Ved inkludering og 8 uker etter fødselen
|
Hemoglobinmåling etter 8 uker
|
Ved inkludering og 8 uker etter fødselen
|
|
Andelen kvinner med hemoglobinnivå <12,0 g/dl
Tidsramme: 8 uker etter fødselen
|
Hemoglobinmåling etter 8 uker
|
8 uker etter fødselen
|
|
Det gjennomsnittlige ferritinemienivået
Tidsramme: Ved inkludering og 8 uker etter fødselen
|
Ferritinemi dosering etter 8 uker
|
Ved inkludering og 8 uker etter fødselen
|
|
Den gjennomsnittlige endringen i ferritinemia -nivå
Tidsramme: Ved inkludering og 8 uker etter fødselen
|
Ferritinemi dosering etter 8 uker
|
Ved inkludering og 8 uker etter fødselen
|
|
Andelen kvinner med ferritinemi <20 ng/ml
Tidsramme: 8 uker etter fødselen
|
Ferritinemi dosering etter 8 uker
|
8 uker etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig EPDS -poengsum
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Edinburg postpartum depresjonsskala (EPDS) vil måles ved et spørreskjema for selvvurdering
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Andelene av deltakere med moderat depressive symptomer nivå definert av en EPDs ≥ 11 og <13
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) vil bli målt ved et spørreskjema for selvvurdering
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Andelene av deltakere med høye depressive symptomer nivå definert av en EPDs ≥13
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Edinburg postpartum depresjonsskala (EPDS) vil måles ved et spørreskjema for selvvurdering
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Den gjennomsnittlige endringen i EPDS -poengsum
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Edinburg postpartum depresjonsskala (EPDS) vil måles ved et spørreskjema for selvvurdering
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Behovet for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra utslipp til 8 uker etter fødselen
|
Variabelen av interesse er om (ja eller nei) en pasient fikk en transfusjon av røde blodlegemer.
Sammendragsmålet på effekten er prosentandelen av pasienter som ble transfusert.
|
Fra utslipp til 8 uker etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig utmattelsesscore målt ved den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningspoengsummen-20 (MFI-20)
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Multidimensjonal utmattethetsbeholdningspoeng-20 (MFI-20) selvvurderingsspørreskjema (totalt og i hver av dets 5 dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet).
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Andelen kvinner med høy utmattelsesscore (MIF-20-score> 15)
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Multidimensjonal Fatigue Inventory Score-20 (MFI-20) Self-vurderingsspørreskjema
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Den gjennomsnittlige relative endringen i MFI-20-score
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Multidimensjonal Fatigue Inventory Score-20 (MFI-20) Self-vurderingsspørreskjema
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for mor og barnebinding målt av moren til spedbarnsbindingsskala (MIBS)
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Mor til spedbarnsbindingsskala (MIBS) selvvurderingsspørreskjema
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Andelen kvinner med mibs≥2
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Mor til spedbarnsbindingsskala (MIBS) selvvurderingsspørreskjema
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Andelen ammende kvinner og gjennomsnittlig varighet for de som stoppet
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer for selvvurdering
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Den gjennomsnittlige relative endringen i MIBS -poengsum
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Mor til spedbarnsbindingsskala (MIBS) selvvurderingsspørreskjema
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for livskvalitet målt ved EQ-5D-5L (European Questionnaire of Quality of Life, 5 Domains, 5 Levels)
Tidsramme: 8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
EQ-5D-5L (europeisk spørreskjema over livskvalitet, 5 domener, 5 nivåer) totalt og for hver av de 5 dimensjonene
|
8 uker etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
|
Antall kvinner i hver gruppe som også fikk den andre gruppebehandlingen innen 8 uker etter fødselen
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Kvinner som trengte IV -jern i den orale jerngruppen på grunn av dårlig tolerert anemi, og kvinner som tok oralt jern etter utskrivning av sykehus i IV -jerngruppen
|
Opptil 8 uker
|
|
Vurdering av bivirkninger
Tidsramme: Fra First Drug Administration til 8 uker
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Fra First Drug Administration til 8 uker
|
|
Overholdelse av behandlingen for deltakere i den orale jernarmen
Tidsramme: 8 uker
|
God samsvar definert av det samlede medikamentinntaket> 80% av den foreskrevne orale jernbehandlingen
|
8 uker
|
|
Totale kostnader for helsetjenester ressurser for medisinsk kostnadskonsekvensanalyse
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Bruk av ressurser og konsekvenser for kvinner blir samlet inn prospektivt fra randomiseringstidspunktet opp til 6 måneder av et spørreskjema for selvvurdering etter 8 uker og 6 måneder
|
Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelige på rimelig forespørsel. Prosedyrene som ble utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og gjør heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Konsultasjon av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikkelen etter at deidentifisering likevel kan vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med hensyn til overholdelse av gjeldende forskrifter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .