정맥 내 대 구강 철 및 산후 우울증으로 제왕 절개 후 빈혈 치료 (IRON-DEP)
정맥 내 대 구강 철 및 산후 우울증을 가진 제왕 절개 후 빈혈 치료 : 다 중심 무작위 개방 표지 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PPD는 상호 작용의 질을 변경하여 모성 및 아동 건강에 해로운 영향을 미치는 빈번한 (10-20%의 배달의 10-20%)이며 심각한 상태입니다. 더욱이, 그것은 자살의 중요한 위험 요소이며, 이는 모성 사망의 주요 원인입니다.
산후 빈혈이있는 여성의 PPD 위험 증가가 기록되어 있습니다. 제왕 절개가 전달 한 여성은이 전달 방식이 산후 빈혈과 산후 우울증 모두의 위험 요소이기 때문에이 위험에 특히 취약합니다. 따라서이 인구에서 빈혈을 교정하고 PPD를 예방하는 것은 주요 공중 보건 우선 순위를 나타냅니다.
철분 결핍 중간 정도의 빈혈 (8.0g/dl≤ HB ≤10.0g/dl)에 권장되는 첫 번째 라인 처리는 경구 철입니다. 그러나 구강 철은 매우 빈번한 부작용과 관련이 있으며,이 치료의 내성이 좋지 않고 준수하는 데 기여합니다. 실제로, IV 철은 산후 산후 빈혈이있는 여성에게 반응이 부족하거나 경구 철 치료에 대한 편협함이 나타납니다. 정맥 내 철의 사용에 대한 관심이 높아지고 있으며, 여러 무작위 대조 시험에서 IV 철은 산후 산후 빈혈을 시정하고 헤모글로빈 수준을 증가시키기 위해 구강 철 보충보다 훨씬 더 효율적임을 입증했습니다. 그러나, 산후 우울증에서 IV 철과 경구 철의 효능을 1 차 결과로 비교하지 않았다.
철분 검사의 가설은 제왕 절개 후 산후 철분 결핍 빈혈이 적당한 산후 철분 결핍 빈혈을 가진 여성들 사이에서 전달 후 8 주 후 8 주 후 PPD 증상의 유병률이 경구 철으로 치료받은 여성보다 IV 철으로 치료 된 여성에서 낮다는 것입니다.
IRON-DEP 시험은 2 상 국립 다기관 비교 무작위 대조 대조 우월성 오픈 라벨 시험입니다.
연구의 구현 :
- 24 개의 프랑스 출산 부서가 참여할 것입니다
- 산후 출산 병동에 입원 한 제왕 절개가 산후 빈혈과 함께 인정 한 여성은 포함 및 제외 기준을 확인하기 위해 선별 될 것입니다.
- 조사관은 적격 환자에게 프로토콜에 대해 알리고 서면 동의를 얻습니다.
- 무작위 배정은 제왕 절개 전달을 위해 입원하는 동안 이루어지며 산후 빈혈의 초기 심각성 (산후 헤모글로빈 수준에 따라)에서 계층화 될 것입니다.
- IV 철은 입원 중에 관리되며 구강 철 그룹의 참가자는 입원 중 8 주 동안 치료를 시작합니다.
- 산후 8 주에 후속 방문은 모든 참가자의 출산 부서에서 계획됩니다.
- 모든 참가자는 포도당 8 주 및 6 개월 후 후속 후 자체 평가 설문지 (온라인 또는 종이 양식)를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- 전화번호: (+) 33 1 71 73 89 56
- 이메일: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sarra POCHON, MD
- 전화번호: 0033 1 42 16 75 74
- 이메일: sarra.pochon@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사전 포함 기준 :
- 18 세 이상
- 제왕 절개 배달 (선택적 또는 응급 상황)
- 전달시 32 주 이상의 임신 연령
- 8.0 g/dl ≤ 수술 후 HB 수준 ≤ 10.0 g/dl 측정 후 72 시간 후 산후 72 시간 내에 측정
- 사전 동의 양식 서명
- 산후 출산 병동에서의 입원
- AME를 포함한 국가 사회 보장 범위
포함 기준 :
- 페리틴 혈증 ≤ 100 ng/ml 또는 트랜스페린 포화도 ≤ 20% 수술 후 HB 수준 측정 후 측정
- EPDS 점수는 산후 <11에서 "Never"에 대한 답변 n ° 10
제외 기준 :
- 사산 또는 신생아 죽음
- 체중 <35kg 또는 임신 종료시 100kg
- Biermer 질병
- 혈색소증
- 동형 접합 겸상 적혈구 질환 또는 지중해
- 만성 철 보충 (임신 외부)
- 연구 된 약물에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 (IV 또는 경구 철)
- 연구 된 약물 (IV 또는 경구 철)에 대한 상당한 표시
- 심한 천식 (매일 배경 치료 포함)
- 알려진 심각한 신장 또는 간 장애
- 활성 급성 감염
- 정신 분열증 또는 신뢰할 수있는 자체 평가와 양립 할 수없는 신체적 및 지적 상태 진단
- 우울증 또는 양극성 장애에 대한 약물 치료 또는 전기 경련 요법 (ECT)으로 치료받는 여성
다음과 같은 위험에 대한 개입과 관련된 다른 임상 시험 참여 :
- 산후 2 개월에 측정 된 헤모글로빈의 변화 (가치 증가 또는 감소) 또는
- 산후 2 개월 및 6 개월에 측정 된 EPDS 점수의 변화 또는
- 산후 입원 기간 동안 투여 된 특정 아나필락시스 위험 (다른 시험의 프로토콜에서 잠재적 부작용으로보고)을 사용한 개입을 탐구하는 시험.
- 프랑스어에 대한 잘못된 이해
- 법적 보호 (큐레이터 또는 교사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 내 철
실험 팔에있는 여성은 분만 후 5 일 이내에 IV 철 주입을받습니다.
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단일 용량의 카르복시 말로스 1000mg (20ml) IV 주입 (20ml 약 1000mg 철 또는 500mg의 10ml 바이알 2 개)
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활성 비교기: 구강 철
비교기 팔에있는 여성은 분만 후 8 주 동안 경구 철 보충을받습니다.
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하루에 한 번 100mg (Timoférol® 50mg의 2 개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증 (PPD) 증상의 유병률 Edinburg 산후 우울증 척도 (EPDS) 점수 ≥ 11
기간: 산후 8 주
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EDINBURG 산후 우울증 척도 (EPD)는 8 주에 자체 평가 설문지로 측정됩니다. 치료 효과의 주요 척도는 '치료 정책'추정치를 기반으로합니다. 효과는 초기 무작위 배정에 따라 실제로받은 치료에 따라 연구에 참여한 모든 여성을 포함하여 측정됩니다. 치료. 8 주 값이 관찰되지 않으면,이 참가자들은 결 측값을 부과 한 후 분석에 포함됩니다. 2 차 치료 효과 측정은 "주요 지층 전략"추정치를 기반으로 구현 될 것입니다. 효과는 실제로받은 치료에 따라 여성과 80%이상의 준수율을 달성 한 사람들에서 측정됩니다. 위에서 논의 된 추정치는 모든 효능 관련 기준에 적용됩니다. 안전 관련 기준의 경우, 두 번째 추정값 (주요 지층 전략) 만 고려됩니다. |
산후 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 헤모글로빈 (HB) 수준
기간: 산후 8 주
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모든 참가자는 8 주 안에 à 헤모글로빈 측정 값을 갖습니다.
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산후 8 주
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산후 헤모글로빈 (HB) 수준의 변화
기간: 포용 및 8 주에 산후
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8 주에 헤모글로빈 측정
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포용 및 8 주에 산후
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헤모글로빈 수준을 가진 여성의 비율 <12.0 g/dl
기간: 산후 8 주
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8 주에 헤모글로빈 측정
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산후 8 주
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평균 페리틴 혈증 수준
기간: 포용 및 8 주에 산후
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8 주에 페리 티 혈증 투여 량
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포용 및 8 주에 산후
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페리틴 혈증 수준의 평균 변화
기간: 포용 및 8 주에 산후
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8 주에 페리 티 혈증 투여 량
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포용 및 8 주에 산후
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페리틴 혈증 <20 ng/ml를 가진 여성의 비율
기간: 산후 8 주
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8 주에 페리 티 혈증 투여 량
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산후 8 주
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평균 EPDS 점수
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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Edinburg 산후 우울증 척도 (EPD)는 자기 평가 설문지에 의해 측정됩니다.
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산후 8 주, 산후 6 개월
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중간 정도의 우울 증상 수준을 가진 참가자의 비율 ≥ 11 및 <13
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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EDINBURG 산후 우울증 척도 (EPD)는 자체 평가 설문지에 의해 측정됩니다.
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산후 8 주, 산후 6 개월
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EPD ≥13에 의해 정의 된 우울증 증상 수준이 높은 참가자의 비율
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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Edinburg 산후 우울증 척도 (EPD)는 자기 평가 설문지에 의해 측정됩니다.
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산후 8 주, 산후 6 개월
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EPDS 점수의 평균 변화
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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Edinburg 산후 우울증 척도 (EPD)는 자기 평가 설문지에 의해 측정됩니다.
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산후 8 주, 산후 6 개월
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적혈구 수혈의 필요성
기간: 퇴원에서 산후 8 주까지
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관심있는 변수는 환자가 적혈구 수혈을 받았는지 (예 또는 아니오) 여부입니다.
효과의 요약 측정은 수혈 된 환자의 백분율입니다.
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퇴원에서 산후 8 주까지
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다차원 피로 인벤토리 점수 -20 (MFI-20)에 의해 측정 된 평균 피로 점수
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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다차원 피로 인벤토리 점수 -20 (MFI-20) 자체 평가 설문지 (전체 및 5 차원 : 일반 피로, 신체 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신 피로).
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산후 8 주, 산후 6 개월
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피로가 높은 여성의 비율 (MIF-20 점수> 15)
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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다차원 피로 인벤토리 점수 -20 (MFI-20) 자체 평가 설문지
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산후 8 주, 산후 6 개월
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MFI-20 점수의 평균 상대 변화
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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다차원 피로 인벤토리 점수 -20 (MFI-20) 자체 평가 설문지
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산후 8 주, 산후 6 개월
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어머니와 아동 결합의 평균 점수는 어머니가 유아 결합 척도 (MIBS)에 측정합니다.
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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MIBS (Infant Bonding Scale) 자체 평가 설문지
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산후 8 주, 산후 6 개월
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MIBS≥2 여성의 비율
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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MIBS (Infant Bonding Scale) 자체 평가 설문지
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산후 8 주, 산후 6 개월
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모유 수유 여성의 비율과 중단 된 사람들의 평균 기간
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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참가자는 자기 평가 설문지에 답변합니다
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산후 8 주, 산후 6 개월
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MIBS 점수의 평균 상대 변화
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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MIBS (Infant Bonding Scale) 자체 평가 설문지
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산후 8 주, 산후 6 개월
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EQ-5D-5L에 의해 측정 된 삶의 질의 평균 점수 (유럽의 삶의 질 설문지, 5 도메인, 5 레벨)
기간: 산후 8 주, 산후 6 개월
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EQ-5D-5L (유럽의 삶의 질 설문지, 5 도메인, 5 레벨) 전체 및 5 차원 각각에 대해
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산후 8 주, 산후 6 개월
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산후 8 주 이내에 다른 그룹 치료를받은 각 그룹의 여성 수
기간: 최대 8 주
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내약성이 부족한 빈혈로 인해 구강 철분에 IV 철이 필요한 여성과 IV 철 그룹에서 병원 배출 후 구강 철을 섭취 한 여성
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최대 8 주
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부작용의 평가
기간: 첫 번째 약물 관리에서 8 주까지
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부작용의 발병, 자연 및 심각성 및 심각한 부작용
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첫 번째 약물 관리에서 8 주까지
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구강 철 팔 참가자의 치료 준수
기간: 8 주
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처방 된 경구 철 치료의 전체 약물 섭취로 정의 된 좋은 준수
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8 주
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의학 경제 비용-결과 분석을위한 의료 자원의 총 비용
기간: 산후 최대 6 개월
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8 주 및 6 개월에 자체 평가 설문지에 의해 무작위 배정 당시부터 여성의 자원 및 결과 사용이 전향 적으로 수집됩니다.
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산후 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 개인 정보 보호 당국 (CNIL, Commission Nationale de l 'Informatique et des Libertés)과 함께 수행 된 절차는 데이터베이스의 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명 한 정보 및 동의 문서를 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고, 부 식품 이용 약관의 사전 결정과 해당 규정 준수와 관련하여 사전 판결에 따라 부 식별 후 기사에보고 된 결과에 기초한 편집위원회 또는 관심있는 개별 참가자 데이터 연구원의 상담.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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