Behandling av anemi efter kejsarsnitt med intravenöst kontra oralt järn och postpartumdepression (IRON-DEP)
Behandling av anemi efter kejsarsnitt med intravenös kontra oral järn och postpartum depression: en multicentrisk randomiserad öppen märkt kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PPD är ofta (10-20% av leveransen) och ett allvarligt tillstånd som har en skadlig inverkan på både mödrar och barns hälsa genom att förändra kvaliteten på deras interaktioner. Dessutom är det en betydande riskfaktor för självmord, som är den främsta orsaken till mödrarnas död.
Den ökade risken för PPD hos kvinnor med postpartumanemi har dokumenterats. Kvinnor som levereras av kejsarsnitt är särskilt sårbara för denna risk eftersom detta leveranssätt är en riskfaktor för både postpartumanemi och postpartumdepression. Därför representerar korrigering av anemi och förebyggande av PPD i denna befolkning en stor prioritering av folkhälsan.
Första linjebehandling som rekommenderas för järnbristmåttlig anemi (8,0 g/dl≤ HB ≤10,0 g/dl) är oralt järn. Oralt järn är emellertid förknippat med mycket frekventa biverkningar, vilket bidrar till dålig tolerans och efterlevnad av denna behandling. Egentligen indikeras IV-järn hos kvinnor med icke-svåra postpartumanemi med brist på respons eller intolerans mot oral järnbehandling. Det finns ett ökande intresse för användning av intravenöst järn och flera randomiserade kontrollerade studier visade att IV -järn är signifikant mer effektivt än oralt järntillskott för att korrigera måttlig postpartumanemi och öka hemoglobinnivån. Ingen av dem jämförde emellertid effekten av IV -järn kontra oralt järn på depression efter födseln som ett primärt resultat.
Hypotesen om järn-DEP-studien är att bland kvinnor med måttlig postpartum-järnbristanemi efter kejsarsnitt, förekomsten av PPD-symtom vid 8 veckor efter leveransen är lägre hos kvinnor som behandlas med IV-järn än hos de som behandlas med oral järn.
Järn-DEP-studien är en fas IV National Multicenter Comparative Randomized Controlled Superiority Open-Label Trial med 2 parallella grupper.
Implementering av studien:
- 24 franska moderskapsenheter kommer att delta
- Kvinnor som levererades av kejsarsnitt medgav i postpartum moderskapsavdelningen, med postpartumanemi kommer att screenas för att kontrollera kriterierna för inkludering och uteslutning.
- Utredaren kommer att informera den berättigade patienten om protokollet och få det skriftliga medgivandet
- Randomiseringen kommer att äga rum under sjukhusinläggningen för kejsarsnitt och kommer att stratifieras i centrum och på den första svårighetsgraden av post-partumanemi (enligt postpartum-hemoglobinnivån).
- IV Iron kommer att administreras under sjukhusvistelse och deltagare i den orala järngruppen kommer att starta sin behandling under sin sjukhusvistelse under 8 veckors behandling.
- Ett uppföljningsbesök vid 8 veckor efter födseln planeras på moderskapsenheten för alla deltagare
- Alla deltagare kommer att fylla i självbedömningsfrågeformulär (online eller pappersform) vid inkludering, 8 veckor och 6 månader efter födseln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Telefonnummer: (+) 33 1 71 73 89 56
- E-post: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarra POCHON, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 75 74
- E-post: sarra.pochon@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier före inneslutning:
- Ålder ≥18 år
- Kejsarsnitt (valfri eller i nödsituation)
- Graviditetsålder vid leverans ≥ 32 veckor
- 8,0 g/dL ≤ postoperativ HB -nivå ≤ 10,0 g/dL mätt inom 72 timmar efter födseln
- Informerat samtyckesformulär undertecknat
- Sjukhusvistelse i postpartum moderskapsavdelning
- Nationell social trygghet inklusive AME
Inkluderingskriterier:
- Ferritinemi ≤ 100 ng/ml eller transferrinmättnad ≤ 20% uppmätt efter mätning av Hb -nivån
- EPDS -poäng i det omedelbara postpartumet <11 med ett "aldrig" svar på fråga n ° 10
Uteslutningskriterier:
- Dödfödelse eller neonatal död
- Kroppsvikt <35 kg eller> 100 kg i slutet av graviditeten
- Bågsjukdom
- Hemokromatos
- Homozygot seglcellsjukdom eller talassemi
- Kronisk järntillskott (utanför graviditeten)
- Känd överkänslighet eller allergi mot de studerade läkemedlen (IV eller oralt järn)
- Kontra-indikation till de studerade läkemedlen (IV eller oralt järn)
- Allvarlig astma (med daglig bakgrundsbehandling)
- Alla kända allvarliga njur- eller leverstörningar
- Aktiv akut infektion
- Diagnos av schizofreni eller fysiskt och intellektuellt tillstånd oförenligt med en pålitlig självutvärdering
- Kvinnor behandlas för närvarande med medicinering eller med elektrokonvulsionsterapi (ECT) för depression eller bipolära störningar
Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en intervention med följande risker:
- En förändring (ökning eller minskning av värdet) i hemoglobin mätt vid 2 månader postpartum eller
- En förändring i EPDS -poäng mätt vid 2 och 6 månader efter födseln eller
- En studie som undersöker en intervention med en specifik anafylaktisk risk (rapporterad som en potentiell biverkning i protokollet för den andra försöket) som administrerades under sjukhusinläggningen efter födseln.
- Dålig förståelse för det franska språket
- Rättsskydd (kuratorskap eller handel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös järn
Kvinnor i den experimentella armen kommer att få en IV -järninfusion inom 5 dagar efter leveransen
|
Enkel dos av järnkarboxymaltos 1000 mg (20 ml) IV -infusion (20 ml flaska med 1000 mg järn eller två 10 ml injektionsflaskor på 500 mg)
|
|
Aktiv komparator: Oraljärn
Kvinnor i komparatormarmen kommer att få muntligt järntillskott i 8 veckor efter leveransen
|
100 mg en gång om dagen (2 piller av Timoférol® 50 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av postpartum depression (PPD) symtom definierade av en Edinburg postpartum depression skala (EPDS) poäng ≥ 11
Tidsram: 8 veckor efter födseln
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) kommer att mätas med ett självbedömningsfrågeformulär vid 8 veckor. Det primära måttet på behandlingseffekten kommer att baseras på "behandlingspolicy" -beräkningen och effekten kommer att mätas genom att inkludera alla kvinnor som deltog i studien, enligt den initiala randomiseringen, oavsett behandlingen de faktiskt fick eller deras anslutning till behandling. Om 8-veckors värdet inte observeras kommer dessa deltagare att inkluderas i analysen efter att de har tillträdde deras saknade värde. Sekundära mått på behandlingseffekt kommer att implementeras baserat på uppskattningen "Principal Stratum Strategy": Effekten kommer att mätas hos kvinnor enligt den behandling de faktiskt fick och hos dem som uppnådde en efterlevnadsgrad på över 80%. De uppskattningar som diskuterats ovan kommer att tillämpas på alla effektivitetsrelaterade kriterier. För säkerhetsrelaterade kriterier kommer endast den andra uppskattningen (huvudstratumstrategi) att övervägas. |
8 veckor efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga hemoglobinnivån (HB)
Tidsram: 8 veckor efter födseln
|
Alla deltagare kommer att ha à hemoglobinmätning vid 8 veckor
|
8 veckor efter födseln
|
|
Förändring i postpartum hemoglobin (HB) nivå
Tidsram: Vid inkludering och vid 8 veckor efter födseln
|
Hemoglobinmätning vid 8 veckor
|
Vid inkludering och vid 8 veckor efter födseln
|
|
Andelen kvinnor med hemoglobinnivå <12,0 g/dl
Tidsram: 8 veckor efter födseln
|
Hemoglobinmätning vid 8 veckor
|
8 veckor efter födseln
|
|
Den genomsnittliga ferritinemi -nivån
Tidsram: Vid inkludering och vid 8 veckor efter födseln
|
Ferritinemi -dos vid 8 veckor
|
Vid inkludering och vid 8 veckor efter födseln
|
|
Den genomsnittliga förändringen i ferritinemi -nivå
Tidsram: Vid inkludering och vid 8 veckor efter födseln
|
Ferritinemi -dos vid 8 veckor
|
Vid inkludering och vid 8 veckor efter födseln
|
|
Andelen kvinnor med ferritinemi <20 ng/ml
Tidsram: 8 veckor efter födseln
|
Ferritinemi -dos vid 8 veckor
|
8 veckor efter födseln
|
|
Medel EPDS -poäng
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) mäts med ett självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Andelen deltagare med måttliga depressiva symtomnivå definierade av en EPDS ≥ 11 och <13
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) kommer att mätas med ett självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Proportionerna av deltagare med hög depressiva symtomnivå definierade av en EPDS ≥13
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) mäts med ett självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Medelförändringen i EPDS -poäng
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) mäts med ett självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Behovet av transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Från urladdning till 8 veckor efter födseln
|
Variabeln av intresse är huruvida (ja eller nej) en patient fick en röda blodkroppstransfusion.
Sammanfattningsmåttet på effekten är procentandelen patienter som transfuserades.
|
Från urladdning till 8 veckor efter födseln
|
|
Den genomsnittliga trötthetsresultatet uppmätt av den flerdimensionella trötthetsinventarens poäng-20 (MFI-20)
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Multidimensionell trötthetsinventarisk poäng-20 (MFI-20) självbedömningsfrågeformulär (totalt sett och i var och en av dess 5 dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet).
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Andelen kvinnor med hög trötthetsresultat (MIF-20-poäng> 15)
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Multidimensionell trötthetsuppträdande poäng-20 (MFI-20) självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Den genomsnittliga relativa förändringen i MFI-20-poäng
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Multidimensionell trötthetsuppträdande poäng-20 (MFI-20) självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Medelpoängen för moder- och barnbindning uppmätt av modern till spädbarnsbindningsskala (MIBS)
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Mor till spädbarnsbindningsskala (MIBS) självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Andelen kvinnor med MIBS ≥2
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Mor till spädbarnsbindningsskala (MIBS) självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Andelen ammande kvinnor och medelvärdet för dem som stannade
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Deltagarna kommer att besvara självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Den genomsnittliga relativa förändringen i MIBS -poäng
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
Mor till spädbarnsbindningsskala (MIBS) självbedömningsfrågeformulär
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Medelpoäng för livskvalitet mätt med EQ-5D-5L (europeisk frågeformulär av livskvalitet, 5 domäner, 5 nivåer)
Tidsram: 8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
EQ-5D-5L (europeisk frågeformulär av livskvalitet, 5 domäner, 5 nivåer) totalt och för var och en av de 5 dimensionerna
|
8 veckor efter födseln, 6 månader efter födseln
|
|
Antalet kvinnor i varje grupp som också fick den andra gruppbehandlingen inom 8 veckor efter födseln
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kvinnor som behövde IV -järn i den orala järngruppen på grund av dåligt tolererade anemi och kvinnor som tog oralt järn efter sjukhusutsläpp i IV -järngruppen
|
Upp till 8 veckor
|
|
Bedömning av biverkningar
Tidsram: Från första läkemedelsadministrationen till 8 veckor
|
Incidens, natur och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Från första läkemedelsadministrationen till 8 veckor
|
|
Efterlevnad av behandlingen för deltagare i den orala järnarmen
Tidsram: 8 veckor
|
Bra efterlevnad definierad av det övergripande läkemedelsintaget> 80% av den föreskrivna orala järnbehandlingen
|
8 veckor
|
|
Totala kostnader för hälso- och sjukvårdsresurser för medicin
Tidsram: Upp till 6 månader efter födseln
|
Användning av resurser och konsekvenser för kvinnor samlas in prospektivt från tiden för randomisering upp till 6 månader med ett självbedömningsfrågeformulär vid 8 veckor och 6 månader
|
Upp till 6 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data finns tillgängliga på rimlig begäran. Förfarandena som utförs med den franska datamyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Itformatique et des Libertés) föreskriver inte överföringen av databasen, och inte heller informations- och samtyckdokumenten undertecknade av patienterna.
Konsultation från redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagarnas uppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, med förbehåll för förhandsbestämning av villkoren för sådant samråd och med avseende på efterlevnad av tillämpliga förordningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .