Tratamiento de anemia después de cesárea con hierro intravenoso versus oral y depresión posparto (IRON-DEP)
Tratamiento de la anemia después de la cesárea con la depresión intravenosa versus el hierro oral y la depresión posparto: un ensayo controlado abierto aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PPD es una condición frecuente (10-20% de suministro) y grave que tiene un impacto perjudicial tanto en la salud materna como infantil al alterar la calidad de sus interacciones. Además, es un factor de riesgo significativo para el suicidio, que es la principal causa de muerte materna.
Se ha documentado el mayor riesgo de PPD en mujeres con anemia posparto. Las mujeres que entregadas por cesárea son particularmente vulnerables a este riesgo, ya que este modo de entrega es un factor de riesgo tanto para la anemia posparto como para la depresión posparto. Por lo tanto, corregir la anemia y prevenir la PPD en esta población representa una importante prioridad de salud pública.
El tratamiento de primera línea recomendado para la anemia moderada de deficiencia de hierro (8.0 g/dl≤ hb ≤10.0g/dl) es de hierro oral. Sin embargo, el hierro oral se asocia con efectos adversos muy frecuentes, lo que contribuye a la tolerancia deficiente y al cumplimiento de este tratamiento. En realidad, el hierro IV se indica en mujeres con anemia posparto no severa con falta de respuesta o intolerancia al tratamiento de hierro oral. Existe un creciente interés en el uso de hierro intravenoso y varios ensayos controlados aleatorios demostraron que el hierro IV es significativamente más eficiente que la suplementación de hierro oral para corregir la anemia posparto moderada y aumentar el nivel de hemoglobina. Sin embargo, ninguno de ellos comparó la eficacia del hierro IV versus el hierro oral en la depresión posparto como un resultado primario.
La hipótesis del estudio de Iron-Dep es que, entre las mujeres con anemia de deficiencia de hierro posparto moderada después del parto por cesárea, la prevalencia de síntomas de PPD a las 8 semanas después del parto es menor en mujeres tratadas con hierro IV que en las tratadas con hierro oral.
El ensayo de Iron-Dep es un ensayo de superioreridad controlada aleatoria multicéntrica nacional de fase IV con 2 grupos paralelos.
Implementación del estudio:
- Participarán 24 unidades de maternidad francesas
- Las mujeres que entregadas por cesárea admitieron en la sala de maternidad posparto, con anemia posparto serán seleccionadas para verificar los criterios de inclusión y exclusión.
- El investigador informará al paciente elegible sobre el protocolo y obtendrá el consentimiento por escrito
- La aleatorización tendrá lugar durante la hospitalización por el parto por cesárea y se estratificará en el centro y en la gravedad inicial de la anemia posparto (según el nivel de hemoglobina posparto).
- El hierro IV se administrará durante la hospitalización y los participantes en el grupo de hierro oral comenzarán su tratamiento durante su hospitalización durante 8 semanas de tratamiento.
- Se planificará una visita de seguimiento a las 8 semanas después del parto en la unidad de maternidad para todos los participantes
- Todos los participantes completarán cuestionarios de autoevaluación (formulario en línea o en papel) en su inclusión, 8 semanas y 6 meses de seguimiento después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Número de teléfono: (+) 33 1 71 73 89 56
- Correo electrónico: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarra POCHON, MD
- Número de teléfono: 0033 1 42 16 75 74
- Correo electrónico: sarra.pochon@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios previos a la inclusión:
- Edad ≥18 años
- Entrega cesárea (electiva o en emergencia)
- Edad gestacional en el parto ≥ 32 semanas
- 8.0 g/dL ≤ nivel de Hb postoperatorio ≤ 10.0 g/dL medido dentro de las 72 horas después del parto
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Hospitalización en la sala de maternidad posparto
- Cobertura nacional de seguridad social, incluida AME
Criterios de inclusión:
- Ferritinemia ≤ 100 ng/ml o saturación de transferrina ≤ 20% medida después de la medición del nivel de HB postoperatorio
- Puntuación de EPDS en el posparto inmediato <11 con una respuesta "nunca" a la pregunta n ° 10
Criterios de exclusión:
- Muerte fetal o muerte neonatal
- Peso corporal <35 kg o> 100 kg al final del embarazo
- Enfermedad de la orilla
- Hemocromatosis
- Enfermedad homocigota de células falciformes o talasemia
- Suplementación crónica de hierro (fuera del embarazo)
- Hipersensibilidad o alergia conocida a las drogas estudiadas (IV o hierro oral)
- Contra la indicación de las drogas estudiadas (IV o hierro oral)
- Asma severa (con tratamiento diario de fondo)
- Cualquier trastorno renal o hepático grave conocido
- Infección aguda activa
- Diagnóstico de esquizofrenia o estado físico e intelectual incompatible con una autoevaluación confiable
- Las mujeres actualmente tratadas con medicamentos o con terapia con electro convulsión (TEC) para depresión o trastornos bipolares
Participación en otro ensayo clínico que implica una intervención con los siguientes riesgos:
- Un cambio (aumento o disminución del valor) en la hemoglobina medida a los 2 meses después del parto o
- Un cambio en la puntuación de EPDS medido a los 2 y 6 meses después del parto o
- Un ensayo que explora una intervención con un riesgo anafiláctico específico (reportado como posibles eventos adversos en el protocolo del otro ensayo) administrado durante el período de hospitalización posparto.
- Mala comprensión del idioma francés
- Protección legal (curadora o tutoría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro intravenoso
Las mujeres en el brazo experimental recibirán una infusión de hierro IV dentro de los 5 días posteriores al parto
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Dosis única de carboximaltosa férrica 1000 mg (20 ml) Infusión IV (vial de 20 ml de 1000 mg de hierro o dos viales de 10 ml de 500 mg)
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Comparador activo: Hierro oral
Las mujeres en el brazo comparador recibirán suplementos de hierro oral durante 8 semanas después del parto
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100 mg una vez al día (2 píldoras de Timoférol® 50mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de los síntomas de depresión posparto (PPD) definidos por una puntuación de escala de depresión posparto (EPD) de Edinburg ≥ 11
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto
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La escala de depresión posparto de Edinburg (EPD) se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación a las 8 semanas. La medida principal del efecto del tratamiento se basará en la estimación de la "política de tratamiento": el efecto se medirá al incluir a todas las mujeres que participaron en el estudio, de acuerdo con la aleatorización inicial, independientemente del tratamiento que realmente recibieran o su cumplimiento de la tratamiento. Si no se observa el valor de 8 semanas, estos participantes se incluirán en el análisis después de imputar su valor faltante. Las medidas secundarias del efecto del tratamiento se implementarán en función de la estimación de la "estrategia del estrato principal": el efecto se medirá en las mujeres de acuerdo con el tratamiento que realmente recibieron y en aquellos que lograron una tasa de cumplimiento de más del 80%. Los estimados discutidos anteriormente se aplicarán a todos los criterios relacionados con la eficacia. Para los criterios relacionados con la seguridad, solo se considerará el segundo estimado (estrategia del estrato principal). |
8 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel medio de hemoglobina (HB)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto
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Todos los participantes tendrán una medición de hemoglobina a las 8 semanas
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8 semanas después del parto
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Cambio en el nivel de hemoglobina posparto (HB)
Periodo de tiempo: En inclusión y a las 8 semanas después del parto
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Medición de hemoglobina a las 8 semanas
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En inclusión y a las 8 semanas después del parto
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La proporción de mujeres con nivel de hemoglobina <12.0 g/dl
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto
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Medición de hemoglobina a las 8 semanas
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8 semanas después del parto
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El nivel medio de ferritinemia
Periodo de tiempo: En inclusión y a las 8 semanas después del parto
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Dosis de ferritinemia a las 8 semanas
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En inclusión y a las 8 semanas después del parto
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El cambio medio en el nivel de ferritinemia
Periodo de tiempo: En inclusión y a las 8 semanas después del parto
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Dosis de ferritinemia a las 8 semanas
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En inclusión y a las 8 semanas después del parto
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La proporción de mujeres con ferritinemia <20 ng/ml
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto
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Dosis de ferritinemia a las 8 semanas
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8 semanas después del parto
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Puntuación media de EPDS
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La escala de depresión posparto de Edinburg (EPD) se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Las proporciones de participantes con nivel de síntomas depresivos moderados definidos por un EPD ≥ 11 y <13
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La escala de depresión posparto de Edinburg (EPDS) se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Las proporciones de participantes con alto nivel de síntomas depresivos definidos por un EPD ≥13
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La escala de depresión posparto de Edinburg (EPD) se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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El cambio medio en la puntuación EPDS
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La escala de depresión posparto de Edinburg (EPD) se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La necesidad de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta las 8 semanas después del parto
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La variable de interés es si (sí o no) un paciente recibió una transfusión de glóbulos rojos.
La medida resumida del efecto es el porcentaje de pacientes que fueron transfundidos.
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Desde el alta hasta las 8 semanas después del parto
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El puntaje medio de fatiga medido por la puntuación de inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Cuestionario de autoevención de fatiga multidimensional (MFI-20) Cuestionario de autoevaluación (en general y en cada una de sus 5 dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental).
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La proporción de mujeres con puntaje de fatiga alta (puntaje MIF-20> 15)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Puntuación de inventario de fatiga multidimensional-20 (MFI-20) Cuestionario de autoevaluación
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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El cambio relativo medio en los puntajes MFI-20
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Puntuación de inventario de fatiga multidimensional-20 (MFI-20) Cuestionario de autoevaluación
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La puntuación media para la vinculación de la madre y el niño medido por la Escala de unión de la madre a los bebés (MIBS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Cuestionario de autoevaluación de la Escala de unión de la Madre a Infantil (MIBS)
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La proporción de mujeres con mibs≥2
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Cuestionario de autoevaluación de la Escala de unión de la Madre a Infantil (MIBS)
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La proporción de mujeres que amamantan y una duración media para aquellos que se detuvieron
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Los participantes responderán cuestionarios de autoevaluación
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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El cambio relativo medio en la puntuación MIBS
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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Cuestionario de autoevaluación de la Escala de unión de la Madre a Infantil (MIBS)
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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La puntuación media de la calidad de vida medida por la ecuación 5D-5L (cuestionario europeo de calidad de vida, 5 dominios, 5 niveles)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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EQ-5D-5L (Cuestionario europeo de calidad de vida, 5 dominios, 5 niveles) en general y para cada una de las 5 dimensiones
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8 semanas después del parto, 6 meses después del parto
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El número de mujeres en cada grupo que también recibió el otro tratamiento grupal dentro de las 8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Mujeres que necesitaban hierro IV en el grupo de hierro oral debido a la anemia mal tolerada y las mujeres que tomaron hierro oral después del alta hospitalaria en el grupo de hierro IV
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Hasta 8 semanas
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: De la primera administración de drogas a 8 semanas
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Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves
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De la primera administración de drogas a 8 semanas
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Cumplimiento del tratamiento para los participantes en el brazo de hierro oral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Buen cumplimiento definido por la ingesta general de fármacos> 80% del tratamiento de hierro oral prescrito
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8 semanas
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Costos totales de los recursos de atención médica para análisis de costos de costo médicoeconómico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
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El uso de recursos y consecuencias para las mujeres se recopilan prospectivamente desde el momento de la aleatorización hasta 6 meses por un cuestionario de autoevaluación a las 8 semanas y 6 meses
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Hasta 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo con la Autoridad de Privacidad de Datos Francés (CNIL, Comisión Nacional de L'So Informatique et des Libertés) no proporcionan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
Sin embargo, se puede considerar la consulta de la Junta Editorial o los investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respecto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .