Tratamento da anemia após cesariana com ferro intravenoso versus ferro oral e depressão pós -parto (IRON-DEP)
Tratamento da anemia após cesariana com depressão intravenosa versus ferro oral e pós-parto: um estudo controlado aleatória multicêntrico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PPD é uma condição frequente (10-20% da entrega) e grave que tem um impacto prejudicial na saúde materna e infantil, alterando a qualidade de suas interações. Além disso, é um fator de risco significativo para o suicídio, que é a principal causa de morte materna.
O aumento do risco de DPP em mulheres com anemia pós -parto foi documentado. As mulheres que entregues pela cesariana são particularmente vulneráveis a esse risco, pois esse modo de entrega é um fator de risco para anemia pós -parto e depressão pós -parto. Portanto, a correção da anemia e a prevenção de PPD nessa população representa uma grande prioridade de saúde pública.
O tratamento de primeira linha recomendado para a deficiência de ferro moderada com anemia moderada (8,0g/dL≤ Hb ≤10,0g/dL) é ferro oral. No entanto, o ferro oral está associado a efeitos adversos muito frequentes, contribuindo para baixa tolerância e conformidade desse tratamento. Na verdade, o ferro IV é indicado em mulheres com anemia pós-parto não grave, com falta de resposta ou intolerância ao tratamento com ferro oral. Há um interesse crescente no uso de ferro intravenoso e vários ensaios clínicos randomizados demonstraram que o ferro IV é significativamente mais eficiente que a suplementação de ferro oral para corrigir a anemia pós -parto moderada e aumentar o nível de hemoglobina. No entanto, nenhum deles comparou a eficácia de ferro IV versus ferro oral na depressão pós -parto como resultado primário.
A hipótese do estudo de Depra de Ferro é que, entre mulheres com anemia moderada por deficiência de ferro após o parto após a entrega da cesariana, a prevalência de sintomas de DPP às 8 semanas após o parto é menor em mulheres tratadas com ferro IV do que nas tratadas com ferro oral.
O estudo de ferro-De-Dep é um estudo de superioridade randomizada de superioridade clínica comparativa da Fase IV, com 2 grupos paralelos.
Implementação do estudo:
- 24 unidades de maternidade francesa estarão participando
- As mulheres que entregues pela cesariana admitidas na maternidade pós -parto, com anemia pós -parto serão examinadas para verificar os critérios de inclusão e exclusão.
- O investigador informará o paciente elegível sobre o protocolo e obterá o consentimento por escrito
- A randomização ocorrerá durante a hospitalização para entrega de cesariana e será estratificada no centro e na gravidade inicial da anemia pós-parto (de acordo com o nível de hemoglobina pós-parto).
- O ferro IV será administrado durante a hospitalização e os participantes do grupo de ferro oral iniciarão seu tratamento durante a hospitalização por 8 semanas de tratamento.
- Uma visita de acompanhamento às 8 semanas após o parto será planejada na unidade de maternidade para todos os participantes
- Todos os participantes preencherão questionários de auto-avaliação (formulário online ou em papel) na inclusão, 8 semanas e 6 meses após o acompanhamento do parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Número de telefone: (+) 33 1 71 73 89 56
- E-mail: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarra POCHON, MD
- Número de telefone: 0033 1 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de pré-inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Entrega de cesariana (eletiva ou em emergência)
- Idade gestacional no parto ≥ 32 semanas
- 8,0 g/dl ≤ nível de HB pós -operatório ≤ 10,0 g/dL medido dentro de 72 horas após o parto
- Formulário de consentimento informado assinado
- Hospitalização na matriz pós -parto
- Cobertura nacional da Seguridade Social, incluindo AME
Critérios de inclusão:
- Ferritinemia ≤ 100 ng/ml ou saturação de transferrina ≤ 20% medido após medição de nível de Hb no pós -operatório
- Pontuação EPDS no pós -parto imediato <11 com uma resposta "nunca" para a pergunta n ° 10
Critérios de exclusão:
- Natimorto ou morte neonatal
- Peso corporal <35 kg ou> 100kg no final da gravidez
- Doença de Biermer
- Hemocromatose
- Doença de células falciformes homozigotas ou talassemia
- Suplementação crônica de ferro (gravidez externa)
- Hipersensibilidade conhecida ou alergia às drogas estudadas (IV ou ferro oral)
- Contra-indicação para os medicamentos estudados (IV ou ferro oral)
- Asma grave (com tratamento diário de fundo)
- Qualquer distúrbio renal ou hepático grave conhecido
- Infecção aguda ativa
- Diagnóstico de esquizofrenia ou estado físico e intelectual incompatível com uma autoavaliação confiável
- Mulheres atualmente tratadas com medicação ou com terapia eletro -convulsão (ECT) para depressão ou distúrbios bipolares
Participação em outro ensaio clínico envolvendo uma intervenção com os seguintes riscos:
- Uma mudança (aumento ou diminuição do valor) na hemoglobina medida em 2 meses após o parto ou
- Uma mudança na pontuação do EPDS medida aos 2 e 6 meses após o parto ou
- Um estudo explorando uma intervenção com um risco anafilático específico (relatado como um potencial eventos adversos no protocolo do outro estudo) administrado durante o período de hospitalização pós -parto.
- Fraco entendimento da língua francesa
- Proteção legal (curadoria ou tutoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferro intravenoso
As mulheres no braço experimental receberão uma infusão de ferro IV dentro de 5 dias após o parto
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Dose única de infusão de carboximaltose 1000 mg (20 mg) (frasco de 20 ml de 1000 mg de ferro ou dois frascos de 10 ml de 500 mg)
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Comparador Ativo: Ferro oral
As mulheres no braço do comparador receberão suplementação de ferro oral por 8 semanas após o parto
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100 mg uma vez por dia (2 comprimidos de Timoférol® 50mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sintomas de depressão pós -parto (PPD) definidos por uma escala de depressão pós -parto de Edinburg (EPDS) ≥ 11
Prazo: 8 semanas após o parto
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburgo (EPDS) será medida por um questionário de autoavaliação às 8 semanas. A principal medida de efeito do tratamento será baseada na estimativa da 'política de tratamento': o efeito será medido incluindo todas as mulheres que participaram do estudo, de acordo com a randomização inicial, independentemente do tratamento que realmente receberam ou de sua adesão ao tratamento. Se o valor de 8 semanas não for observado, esses participantes serão incluídos na análise após imputar seu valor ausente. As medidas secundárias de efeito do tratamento serão implementadas com base nas estimativas da "estratégia de estrato principal": o efeito será medido nas mulheres de acordo com o tratamento que realmente receberam e naqueles que atingiram uma taxa de conformidade de mais de 80%. As estimativas discutidas acima serão aplicadas a todos os critérios relacionados à eficácia. Para critérios relacionados à segurança, apenas a segunda estimativa (estratégia de estrato principal) será considerada. |
8 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível médio de hemoglobina (HB)
Prazo: 8 semanas após o parto
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Todos os participantes terão medição de hemoglobina às 8 semanas
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8 semanas após o parto
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Mudança no nível de hemoglobina pós -parto (HB)
Prazo: Na inclusão e em 8 semanas após o parto
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Medição de hemoglobina em 8 semanas
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Na inclusão e em 8 semanas após o parto
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A proporção de mulheres com nível de hemoglobina <12,0 g/dl
Prazo: 8 semanas após o parto
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Medição de hemoglobina em 8 semanas
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8 semanas após o parto
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O nível médio de ferritinemia
Prazo: Na inclusão e em 8 semanas após o parto
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Dosagem de Ferritinemia às 8 semanas
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Na inclusão e em 8 semanas após o parto
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A mudança média no nível da ferritinemia
Prazo: Na inclusão e em 8 semanas após o parto
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Dosagem de Ferritinemia às 8 semanas
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Na inclusão e em 8 semanas após o parto
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A proporção de mulheres com ferritinemia <20 ng/ml
Prazo: 8 semanas após o parto
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Dosagem de Ferritinemia às 8 semanas
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8 semanas após o parto
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Pontuação média de EPDs
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Edinburg Pós-parto da escala de depressão (EPDS) será medido por um questionário de auto-avaliação
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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As proporções dos participantes com sintomas depressivos moderados nível definido por um EPDS ≥ 11 e <13
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburgo (EPDS) será medida por um questionário de auto-avaliação
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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As proporções de participantes com alto nível de sintomas depressivos definidos por um EPDS ≥13
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Edinburg Pós-parto da escala de depressão (EPDS) será medido por um questionário de auto-avaliação
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A mudança média na pontuação do EPDS
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Edinburg Pós-parto da escala de depressão (EPDS) será medido por um questionário de auto-avaliação
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: De descarga a 8 semanas após o parto
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A variável de interesse é se (sim ou não) um paciente recebeu uma transfusão de glóbulos vermelhos.
A medida sumária do efeito é a porcentagem de pacientes que foram transfundidos.
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De descarga a 8 semanas após o parto
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A pontuação média da fadiga medida pelo inventário de fadiga multidimensional-20 (MFI-20)
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Pontuação multidimensional do inventário de fadiga-20 (MFI-20) Questionário de auto-avaliação (geral e em cada uma de suas 5 dimensões: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental).
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A proporção de mulheres com alta pontuação de fadiga (pontuação MIF-20> 15)
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Pontuação multidimensional do inventário de fadiga-20 (MFI-20) Questionário de auto-avaliação
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A mudança relativa média nas pontuações do MFI-20
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Pontuação multidimensional do inventário de fadiga-20 (MFI-20) Questionário de auto-avaliação
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A pontuação média para o vínculo de mãe e filho medido pela Mãe à Escala de Vínculo Infantil (MIBS)
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Mãe para o Questionário de Auto-avaliação da escala de vínculo infantil (MIBS)
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A proporção de mulheres com MIBS≥2
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Mãe para o Questionário de Auto-avaliação da escala de vínculo infantil (MIBS)
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A proporção de mulheres que amamentam e duração média para aqueles que pararam
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Os participantes responderão aos questionários de auto -avaliação
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A mudança relativa média na pontuação do MIBS
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Mãe para o Questionário de Auto-avaliação da escala de vínculo infantil (MIBS)
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A pontuação média da qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L (Questionário Europeu de Qualidade de Vida, 5 domínios, 5 níveis)
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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EQ-5D-5L (Questionário Europeu de Qualidade de Vida, 5 Domínios, 5 níveis) No geral e para cada uma das 5 dimensões
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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O número de mulheres em cada grupo que também recebeu o outro tratamento em grupo dentro de 8 semanas após o parto
Prazo: Até 8 semanas
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Mulheres que precisavam de ferro IV no grupo de ferro oral por causa da anemia mal tolerada e mulheres que tomaram ferro oral após a alta hospitalar no grupo de ferro IV
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Até 8 semanas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Da Primeira Administração de Medicamentos a 8 semanas
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
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Da Primeira Administração de Medicamentos a 8 semanas
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Conformidade com o tratamento para os participantes do braço de ferro oral
Prazo: 8 semanas
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Boa conformidade definida pela ingestão geral de medicamentos> 80% do tratamento de ferro oral prescrito
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8 semanas
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Custos totais de recursos de saúde para análise de consonância com custos medicamentosos
Prazo: Até 6 meses após o parto
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O uso de recursos e consequências para as mulheres são coletados prospectivamente desde o momento da randomização de até 6 meses por um questionário de auto-avaliação às 8 semanas e 6 meses
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Até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados com a Autoridade de Privacidade de Dados Francês (CNIL, Comissão Nationale de L'Emporatique et des Libertés) não fornecem a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
Consulta pelo Conselho Editorial ou pesquisadores interessados de dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e em relação ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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