参照薬と比較した薬物GNG-DEの免疫原性、反応性、および安全性の評価
2025年12月24日 更新者：NPO Petrovax
免疫原性、反応性、および薬物GNG-DEの安全性を評価するための単純な盲検マルチセンター無作為化比較研究
参照薬と比較した免疫原性、反応性、およびGNG-DEの安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirill Klimkin
- 電話番号：+7(495) 730-75-45
- メール：KlimkinKA@petrovax.ru
研究場所
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Kirov、ロシア
- 完了
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア
- 募集
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
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コンタクト：
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- 電話番号：+7(495)6721158
- メール：agorelov_05@mail.ru
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Moscow、ロシア
- 完了
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
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Moscow、ロシア
- 募集
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
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コンタクト：
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- 電話番号：+7(495) 1320203
- メール：leyla.s.namazova@gmail.com
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Moscow、ロシア
- 募集
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
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コンタクト：
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- 電話番号：+7(495)9598801
- メール：rtishchev@inbox.ru
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Perm、ロシア
- 完了
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Perm、ロシア
- 募集
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
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コンタクト：
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- 電話番号：+7(342)2280925
- メール：perminova20062006@yandex.ru
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Saint Petersburg、ロシア
- 完了
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア
- 完了
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
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Saint Petersburg、ロシア
- 募集
- Limited Liability Company "Energy of Health"
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コンタクト：
- Svetlana Lazareva
- 電話番号：+7(812)3352958
- メール：alexlaz58@rambler.ru
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Saint Petersburg、ロシア
- 募集
- Limited Liability Company "PiterClinic"
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コンタクト：
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- 電話番号：+7 (812) 9818284
- メール：pte@list.ru
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Saint Petersburg、ロシア
- 募集
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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コンタクト：
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- 電話番号：+7(812)4174002
- メール：o-tru@mail.ru
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Saransk、ロシア
- 募集
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
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コンタクト：
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- 電話番号：+7(8342)353002
- メール：astra-svet@rambler.ru
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Saratov、ロシア
- 募集
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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コンタクト：
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- 電話番号：+7(8452)756292
- メール：lubov-sk@mail.ru
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Saratov、ロシア
- 完了
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Smolensk、ロシア
- 募集
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- 電話番号：+7(4812)381412
- メール：keu83smol@yandex.ru
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Yekaterinburg、ロシア
- 完了
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニングの開始時に3〜55歳の男性と女性の被験者が包括的でした。
- 署名されたボランティアインフォームドコンセントフォーム（ボランティア情報シート、VIS）（7〜55歳の参加者向け）および/または親/養子縁組インフォームドコンセントフォーム（親情報シート、PI）両親（3〜17歳の参加者向け）。
- スクリーニング時のSARS-COV-2抗原迅速検査の負の結果。
- 陰性妊娠検査は、生殖年齢の肥沃な雌をもたらします。 女性が思春期に達していない場合、および出産できない少女/女性の場合（過去の不妊、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、2年以上の閉経）、妊娠検査は実施されません。
保存された生殖機能を備えた14〜55歳の参加者の場合、研究中に信頼できる避妊方法（禁欲、精子剤および/またはホルモン避妊薬と組み合わせたコンドーム）の使用に同意します。
3〜13歳の参加者が包括的で出産できない女性の場合、避妊の信頼できる方法を使用することの同意は必要ありません。
- 参加者および/または親/参加者の養子の親の同意は、調査官やセンターのスタッフと誠実に協力し、任命された訪問、観察日記に記入し、プロトコルの要件を遵守するようになります。
除外基準：
- テスト/参照薬の任意の成分に対する過敏症。
- アナムシスのワクチンに対する重度の重度の全身反応。
- 筋肉内注射の不可能性。
- 試験/参照薬（三角筋領域）の計画的注射部位での皮膚（色素沈着、タトゥー、瘢痕など）の変化。
- 急性感染症および非感染症、スクリーニング時またはスクリーニングの14日以内に慢性疾患の悪化。
- 0および1の訪問時に脇の下≥37.0°Cで測定された体温。
- 調査員の意見で重要な慢性疾患の歴史（例えば、悪性新生物、血液疾患、自己免疫疾患、免疫不全など）。
- 髄膜炎菌感染の歴史。
- スクリーニングの2か月以内にN. Meningitidisによって引き起こされた確認された感染症の人との接触。
- 痙攣症候群または進行した神経疾患の歴史。
- ギラン・バレ症候群の歴史。
- 精神疾患の歴史。
医薬品局：
- 髄膜炎菌の単球菌または多価ワクチンの歴史、スクリーニングの14日前のインフルエンザワクチン、スクリーニングの30日以内の他のワクチン。
- スクリーニングの30日未満の免疫刺激剤;
- 全身コルチコステロイドを含む免疫抑制療法は、5日以上、または1 mg/kg/dayのプレドニゾロンまたはその同等物の1日を超える1日投与 - スクリーニングの30日以内に処方されます。
- 解熱器、鎮痛薬 - 訪問0および1の訪問の24時間未満。
- 全身性抗菌薬 - 訪問0および1の訪問の72時間未満。
- 抗凝固剤 - 訪問0および1の訪問の3週間未満。
- 免疫グロブリン、血液または血漿産物 - 訪問0および1の3か月未満。
- 臨床研究中の検査/参照薬を除き、ワクチンの投与を計画します。
- 外科的介入は、スクリーニングの3ヶ月未満で行われました。
- スクリーニングの30日前に別の臨床研究への参加。
- 調査員の意見では、登録に干渉する他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージi
この段階では、18〜55歳（包括的）の成人ボランティアが研究に登録されます。
スクリーニング手順の後、適格性基準を満たし、非資格の基準を満たさない80人のボランティアは、1：1の比率で2つのグループにランダム化されます
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グループ1（n = 40）は、筋肉内に筋肉内に0.5 mLの用量でGNG-DEを受け取ります。 グループ2（n = 40）は、Deltiod部位に筋肉内に0.5 mlの用量でMenactra®を受け取ります。 |
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実験的：ステージII
ステージIは、ステージIデータの考慮に基づいてIDMCの肯定的な結論を受け取った後に開始されます。
この段階では、11〜17歳（包括的）の青少年が研究に含まれます。
スクリーニング手順の後、適格性基準を満たし、資格のない基準を満たさない80人の青年が1：1の比率で2つのグループにランダム化されます
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グループ1（n = 40）は、筋肉内に筋肉内に0.5 mLの用量でGNG-DEを受け取ります。 グループ2（n = 40）は、Deltiod部位に筋肉内に0.5 mlの用量でMenactra®を受け取ります。 |
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実験的：ステージIII
ステージIIIは、ステージIIデータの考慮に基づいてIDMCの肯定的な結論を受け取った後に開始されます。
この段階では、3〜10歳（包括的）の子供が研究に含まれます。
スクリーニング手順の後、適格性基準を満たし、非資格の基準を満たさない80人の子供は、1：1のレシオウィルの2つのグループに無作為化されます。
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グループ1（n = 40）は、筋肉内に筋肉内に0.5 mLの用量でGNG-DEを受け取ります。 グループ2（n = 40）は、Deltiod部位に筋肉内に0.5 mlの用量でMenactra®を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次免疫原性パラメーター
時間枠：29±1日
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髄膜炎菌血清グループA、C、Y、およびW135血清変換に対する血清コンバージョンを持つ被験者の割合（周波数）は（各血清グループについて個別に決定される）として定義されます）
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29±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次免疫原性パラメーター
時間枠：29±1日
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血清保護を伴うワクチン接種された被験者の割合（周波数）
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29±1日
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二次免疫原性パラメーター
時間枠：29±1日
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髄膜炎菌の血清系A、C、Y、およびW135の抗原に対するSBAの幾何平均価格
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29±1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全評価
時間枠：ワクチン接種の日を含むワクチン接種の1〜7日
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反応原性を評価するための基準：
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ワクチン接種の日を含むワクチン接種の1〜7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNG-DE-III-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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