Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa leku GNG-DE w porównaniu z lekkim lekiem
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NPO Petrovax
Proste zaślepione wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze w celu oceny immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa leku GNG-DE
Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa GNG-DE w porównaniu z lekiem referencyjnym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirill Klimkin
- Numer telefonu: +7(495) 730-75-45
- E-mail: KlimkinKA@petrovax.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirov, Rosja
- Zakończony
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Rosja
- Rekrutacyjny
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
-
Kontakt:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(495)6721158
- E-mail: agorelov_05@mail.ru
-
Moscow, Rosja
- Zakończony
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
-
Moscow, Rosja
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
-
Kontakt:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(495) 1320203
- E-mail: leyla.s.namazova@gmail.com
-
Moscow, Rosja
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
-
Kontakt:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(495)9598801
- E-mail: rtishchev@inbox.ru
-
Perm, Rosja
- Zakończony
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Perm, Rosja
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
-
Kontakt:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(342)2280925
- E-mail: perminova20062006@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Rosja
- Zakończony
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Rosja
- Zakończony
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint Petersburg, Rosja
- Rekrutacyjny
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Kontakt:
- Svetlana Lazareva
- Numer telefonu: +7(812)3352958
- E-mail: alexlaz58@rambler.ru
-
Saint Petersburg, Rosja
- Rekrutacyjny
- Limited Liability Company "PiterClinic"
-
Kontakt:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7 (812) 9818284
- E-mail: pte@list.ru
-
Saint Petersburg, Rosja
- Rekrutacyjny
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Kontakt:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(812)4174002
- E-mail: o-tru@mail.ru
-
Saransk, Rosja
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
-
Kontakt:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(8342)353002
- E-mail: astra-svet@rambler.ru
-
Saratov, Rosja
- Rekrutacyjny
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Kontakt:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(8452)756292
- E-mail: lubov-sk@mail.ru
-
Saratov, Rosja
- Zakończony
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Smolensk, Rosja
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Numer telefonu: +7(4812)381412
- E-mail: keu83smol@yandex.ru
-
Yekaterinburg, Rosja
- Zakończony
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 3-55 lat włącznie w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Dostępność podpisanego wolontariusza świadomego formularza zgody (Arkusz informacji wolontariuszy, VIS) (dla uczestników w wieku 7-55 lat włącznie) i/lub rodzica/adopcyjnego rodzica Formularz świadomej zgody (arkusz informacji o rodzicach, PIS) podpisany przez jednego z rodziców/adopcyjnych Rodzice (dla uczestników w wieku 3-17 lat włącznie).
- Negatywny wynik szybkiego testu antygenu SARS-COV-2 podczas badań przesiewowych.
- Negatywny test ciążowy powoduje żyzne kobiety w wieku rozrodczym. W przypadku, gdy kobiety nie osiągnęły dojrzewania, a dla dziewcząt/kobiet niezdolnych do porodu (z przeszłością niepłodności, histerektomii, obustronnej wycięcia jajnika, obustronnej ligacji jajowej, menopauzę przez dłuższe niż 2 lata), test ciążowy.
W przypadku uczestników w wieku 14-55 lat obejmujących zachowaną funkcję reprodukcyjną zgodę na stosowanie wiarygodnych metod antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywy w połączeniu ze spermicydem i/lub antykoncepcją hormonalną).
W przypadku uczestników w wieku 3-13 lat włącznie i kobiet niezdolnych do porodu, zgoda na stosowanie wiarygodnych metod antykoncepcji nie jest wymagane.
- Zgoda uczestnika i/lub rodzica/adopcyjnego rodzica uczestnika do współpracy w dobrej wierze z śledczym i personelem centrum, przychodzi na wyznaczone wizyty, wypełnia dziennik obserwacyjny i przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na dowolny składnik leku testowego/odniesienia.
- Widoczne poważne reakcje ogólnoustrojowe na wszelkie szczepionki w anamnezy.
- Niemożność zastrzyków domięśniowych.
- Zmiany skóry (pigmentacja, tatuaż, blizny itp.) W planowanym miejscu wstrzyknięcia leku testowego/referencyjnego (obszar mięśni naramiennych).
- Ostre choroby zakaźne i nieinfekcyjne, zaostrzenie chorób przewlekłych podczas badań przesiewowych lub mniej niż 14 dni przed badaniem.
- Temperatura ciała mierzona w pachach ≥ 37,0 ° C podczas wizyt 0 i 1.
- Historia chorób przewlekłych, które są istotne w opinii badacza (na przykład złośliwe nowotwory, choroby krwi, choroby autoimmunologiczne, niedostosowanie odporności itp.).
- Historia infekcji meningokokowej.
- Kontakt z osobą z potwierdzoną infekcją spowodowaną przez N. meningitidis mniej niż 2 miesiące przed badaniem.
- Historia zespołu konwulsyjnego lub zaawansowanej choroby neurologicznej.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Historia chorób psychicznych.
Administracja narkotykowa:
- Historia szczepionki przeciw meningokokowej mono- lub wielowartościowej, szczepionki przeciw grypie w ciągu 14 dni przed badaniem, inne szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem;
- immunostymulanty mniej niż 30 dni przed badaniem;
- Terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przepisane przez ponad 5 dni lub w dziennej dawce dłużej niż 1 mg/kg/dzień prednisolonu lub jego równoważnego - mniej niż 30 dni przed badaniem;
- Antypiretyka, środki przeciwbólowe - przez mniej niż 24 godziny przed wizytami 0 i 1;
- ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne- przez mniej niż 72 godziny przed wizytami 0 i 1;
- antykoagulanty - przez mniej niż 3 tygodnie przed wizytami 0 i 1;
- Immunoglobuliny, produkty krwi lub w osoczu - przez mniej niż 3 miesiące przed wizytami 0 i 1.
- Planowanie podawania szczepionek, z wyjątkiem leku testowego/referencyjnego podczas badania klinicznego.
- Interwencje chirurgiczne wykonywały mniej niż 3 miesiące przed badaniem.
- Udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 30 dni przed badaniem.
- Inne warunki, które zdaniem badacza zakłócają rejestrację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap I.
Na tym etapie dorosłych wolontariuszy w wieku 18–55 lat (włącznie) zostaną zapisani do badania.
Po procedurach przesiewowych 80 wolontariuszy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i nie spełniają żadnych kryteriów niewidoczności
|
Grupa 1 (n = 40) otrzyma GNG-DE w dawce 0,5 ml domięśniowo do miejsca naramiennego. Grupa 2 (n = 40) otrzyma MenaCtra® w dawce 0,5 ml domięśniowo do miejsca naramiennego. |
|
Eksperymentalny: Etap II
Etap II rozpocznie się po otrzymaniu pozytywnego wniosku IDMC na podstawie rozważenia danych w etapie I.
Na tym etapie nastolatkowie w wieku 11-17 lat (włącznie) zostaną uwzględnione w badaniu.
Po procedurach badań przesiewowych 80 nastolatków, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i nie spełniają żadnych kryteriów braku kwalifikacji, zostanie losowo losowo w 2 grupach w stosunku 1: 1
|
Grupa 1 (n = 40) otrzyma GNG-DE w dawce 0,5 ml domięśniowo do miejsca naramiennego. Grupa 2 (n = 40) otrzyma MenaCtra® w dawce 0,5 ml domięśniowo do miejsca naramiennego. |
|
Eksperymentalny: Etap III
Etap III rozpocznie się po otrzymaniu pozytywnego wniosku IDMC na podstawie rozważenia danych w etapie II.
Na tym etapie dzieci w wieku 3-10 lat (włącznie) zostaną uwzględnione w badaniu.
Po procedurach badań przesiewowych 80 dzieci, które spełniają kryteria kwalifikowalności i nie spełniają żadnych kryteriów braku kwalifikacji, zostanie losowo losowo do 2 grup w stosunku 1: 1, otrzymuje MenaCtra® w dawce 0,5 ml domięśniowo do miejsca naramiennego.
|
Grupa 1 (n = 40) otrzyma GNG-DE w dawce 0,5 ml domięśniowo do miejsca naramiennego. Grupa 2 (n = 40) otrzyma MenaCtra® w dawce 0,5 ml domięśniowo do miejsca naramiennego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny parametr immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1
|
Proporcja (częstotliwość) pacjentów z serokonwersją do serogrupy meningokokowych A, C, Y i W135 Serokonwersja jest zdefiniowana jako (dla każdej serogrupy jest określana osobno)
|
Dzień 29 ± 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne parametry immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1
|
Proporcja (częstotliwość) szczepionych osób z seroprotekcją
|
Dzień 29 ± 1
|
|
Wtórne parametry immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1
|
Geometryczne średnie miana SBA do antygenów meningokokowych serogrupy A, C, Y i W135
|
Dzień 29 ± 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1-7 dni po szczepieniu, w tym dzień szczepienia
|
Kryteria oceny reaktogenności:
|
1-7 dni po szczepieniu, w tym dzień szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNG-DE-III-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .